Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrobulbäres Methylprednisolon als Zusatzbehandlung in der Optikusneuritis-Studie

18. Juni 2021 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Retrobulbäres Methylprednisolon als Zusatzbehandlung bei Optikusneuritis. Randomisierte, kontrollierte Studie.

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Optikusneuritis, in der das Sehergebnis von Patienten verglichen wird, die mit einer Standardtherapie (intravenöses Methylprednisolon) + Placebo-Injektion und einer Standardtherapie + retrobulbärem Methylprednisolon behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Optikusneuritis, in der das Sehergebnis von Patienten verglichen wird, die mit einer Standardtherapie (intravenöses Methylprednisolon) + Placebo-Injektion und einer Standardtherapie + retrobulbärem Methylprednisolon behandelt wurden.

Anmeldung: 50. Randomisierte Gruppen (2)

  1. Standardbehandlung + Placebo
  2. Standardbehandlung + Intervention Maskierung: Doppelt (Teilnehmer und Ergebnisprüfer) Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Der für die Bewertung der Ergebnisse und die Datenanalyse zuständige Prüfer weiß nicht, welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 04030
        • Rekrutierung
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Kontakt:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Telefonnummer: 1207 5510841400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Genres
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Diagnose einer Optikusneuritis (relativer afferenter Pupillendefekt, erworbene Dyschromatopsie, Sehschwäche, prächiasmatischer kampimetrischer Defekt)
  • 1 Monat nach Beginn der Symptome
  • Wenn es sich um eine beidseitige gleichzeitige Optikusneuritis handelt, wird das Auge mit der schlechtesten Sehkraft einbezogen.
  • Wenn es sich um eine bilaterale sequentielle Optikusneuritis handelt, wird das Auge mit der 1-Monats-Entwicklung des Blutspiegels einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsfeld besser als 20/60 zu Beginn der Studie.
  • Vorgeschichte einer Optikusneuritis im untersuchten Auge.
  • Vorgeschichte zusätzlicher ophthalmologischer oder neurologischer Pathologien, die zu Sehverlust im untersuchten Auge geführt haben.
  • Anamnese früherer Behandlungen mit intravenösem Methylprednisolon seit Beginn der Symptome.
  • Vorgeschichte hoher Myopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung + Placebo
Intravenöses Methylprednisolonsuccinat (1 g täglich für 5 Tage) + paraokulare Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: Standardbehandlung + Placebo
Intravenöses Methylprednisolonsuccinat (1 g täglich für 5 Tage) + paraokulare Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung durch den Arzt
Andere Namen:
  • 1. Standardbehandlung + Placebo
Experimental: Standardbehandlung + Intervention
Intravenöses Methylprednisolonsuccinat (1 g täglich für 5 Tage) + retrobulbäre Injektion von 2 ml (40 mg/ml) Methylprednisolonacetat
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat 40 MG/ML [Depo-Medrol]
Retrobulbäre Injektion durch den Pflegedienstleister
Andere Namen:
  • Experimentell: Standardbehandlung + Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Ausgangsleistung
Zeitfenster: Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Bestkorrigierte Sehschärfe
Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinien-Farbsicht
Zeitfenster: Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Farbsehen gemessen mit Ishihara-Platten
Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Änderung gegenüber Baseline Gesichtsfelddefekt
Zeitfenster: Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Gesichtsfelder gemessen durch Goldmann-Perimetrie
Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Okt. pRNFL (Mikrometer)
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Nervenfaserdicke, gemessen mittels OCT
2-wöchiger Besuch, 3-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Hauptermittler: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neu-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist vertraulich und es werden keine Informationen an die Teilnehmer weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optikusneuritis

Klinische Studien zur Placebo-Vergleich: Standardbehandlung + Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren