Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrobulbaire methylprednisolon als aanvullende behandeling bij onderzoek naar optische neuritis

18 juni 2021 bijgewerkt door: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Retrobulbaire methylprednisolon als aanvullende behandeling bij optische neuritis. Gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de behandeling van optische neuritis, waarin de visuele uitkomst werd vergeleken van patiënten die werden behandeld met standaardtherapie (intraveneuze methylprednisolon) + placebo-injectie en standaardtherapie + retrobulbaire methylprednisolon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de behandeling van optische neuritis, waarin de visuele uitkomst werd vergeleken van patiënten die werden behandeld met standaardtherapie (intraveneuze methylprednisolon) + placebo-injectie en standaardtherapie + retrobulbaire methylprednisolon.

Inschrijving: 50. Gerandomiseerde groepen (2)

  1. Standaardbehandeling + placebo
  2. Standaardbehandeling + interventie Maskering: Dubbel (deelnemer en beoordelaar resultaten) Deelnemers weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor het beoordelen van de resultaten en het analyseren van gegevens zal niet weten aan welke groep deelnemers zijn toegewezen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 04030
        • Werving
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Contact:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Telefoonnummer: 1207 5510841400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide genres
  • Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar.
  • Diagnose van optische neuritis (relatief afferent pupildefect, verworven dyschromatopsie, slechtziendheid, prechiasmatisch campimetrisch defect)
  • 1 maand nadat de symptomen begonnen
  • Als er sprake is van een bilaterale gelijktijdige optische neuritis, wordt het oog met het slechtste zicht opgenomen.
  • als het een bilaterale sequentiële optische neuritis is, wordt het oog met lees 1 maand evolutie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsveld beter dan 20/60 aan het begin van het onderzoek.
  • Geschiedenis van optische neuritis in het bestudeerde oog.
  • Geschiedenis van aanvullende oftalmologische of neurologische pathologie die visueel verlies in het bestudeerde oog heeft veroorzaakt.
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met intraveneuze methylprednisolon sinds het begin van de symptomen.
  • Geschiedenis van hoge bijziendheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling + placebo
Intraveneus methylprednisolonsuccinaat (1 g per dag gedurende 5 dagen) + paraoculaire injectie van 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: standaardbehandeling + placebo
Intraveneus Methylprednisolonsuccinaat (1 g per dag gedurende 5 dagen) + paraoculaire injectie van 0,9% zoutoplossing door zorgverlener
Andere namen:
  • 1. Standaardbehandeling + placebo
Experimenteel: Standaardbehandeling + interventie
Intraveneus methylprednisolonsuccinaat (1 g per dag gedurende 5 dagen) + retrobulbaire injectie van 2 cc (40 mg/ml) tot methylprednisolonacetaat
Geneesmiddel: Methylprednisolonacetaat 40 MG/ML [Depo-Medrol]
Retrobulbaire injectie uitgevoerd door zorgverlener
Andere namen:
  • Experimenteel: standaardbehandeling + interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn visuele capaciteit
Tijdsspanne: Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnkleurzicht
Tijdsspanne: Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden
Kleurwaarneming zoals gemeten door Ishihara-platen
Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn Gezichtsvelddefect
Tijdsspanne: Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden
Visuele velden zoals gemeten door Goldmann perimetrie
Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden
Wijziging ten opzichte van basislijn okt pRNFL (micron)
Tijdsspanne: Bezoek van 2 weken, bezoek van 3 maanden
Zenuwvezeldikte zoals gemeten door OCT
Bezoek van 2 weken, bezoek van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Hoofdonderzoeker: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neu-21-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek is vertrouwelijk en er wordt geen informatie gedeeld met de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogzenuwontsteking

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker: standaardbehandeling + placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren