Retrobulbar metylprednisolon som tilläggsbehandling vid optisk neuritprövning
18 juni 2021 uppdaterad av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Retrobulbar metylprednisolon som tilläggsbehandling vid optisk neurit. Randomiserad kontrollerad prövning.
En dubbelblind prospektiv randomiserad klinisk prövning av behandling för optikusneurit som jämför visuellt utfall hos patienter som behandlats med standardterapi (intravenös metylprednisolon) + placebo-injektion och standardterapi + retrobulbar metylprednisolon.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind prospektiv randomiserad klinisk prövning av behandling för optikusneurit som jämför visuellt utfall hos patienter som behandlats med standardterapi (intravenös metylprednisolon) + placebo-injektion och standardterapi + retrobulbar metylprednisolon.
Anmälningar: 50. Randomiserade grupper (2)
- Standardbehandling + placebo
- Standardbehandling + intervention Maskering: Dubbel (deltagare och resultatbedömare) Deltagarna kommer inte att vara medvetna om vilken grupp de tilldelades. Utredare med ansvar för att bedöma resultat och analysera data kommer inte att vara medveten om vilka gruppdeltagare som tilldelades
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Telefonnummer: 1207 5510841400
- E-post: jorge.cardenas@apec.com.mx
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Flores-Guevara, MD
- Telefonnummer: 2299849589
- E-post: karen.fguevara@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 04030
- Rekrytering
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Kontakt:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Telefonnummer: 1207 5510841400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda genrerna
- Ålder mellan 18 och 85 år.
- Diagnos av optikusneurit (relativ afferent pupilldefekt, förvärvad dyschromatopsi, nedsatt syn, prekiasmatisk campimetrisk defekt)
- 1 månad efter att symtomen började
- Om det är en bilateral samtidig optisk neurit kommer ögat med sämst syn att inkluderas.
- om det är en bilateral sekventiell optisk neurit kommer ögat med jäst 1 månads utveckling att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Synfält bättre än 20/60 i början av studien.
- Historik om optisk neurit i ögat under studie.
- Historik om ytterligare oftalmologisk eller neurologisk patologi som har orsakat synförlust i ögat som studeras.
- Tidigare behandling med intravenös metylprednisolon sedan symtomdebut.
- Historia av hög närsynthet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standardbehandling + placebo
Intravenös metylprednisolonsuccinat (1 g dagligen i 5 dagar) + paraokulär injektion av 0,9 % koksaltlösning
|
Intravenös metylprednisolonsuccinat (1 g dagligen i 5 dagar) + paraokulär injektion av 0,9 % koksaltlösning av vårdgivaren
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standardbehandling + intervention
Intravenöst metylprednisolonsuccinat (1 g dagligen i 5 dagar) + retrobulbar injektion av 2 cc (40 mg/ml) till metylprednisolonacetat
|
Retrobulbar injektion utförd av vårdgivare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline Visual Capacity
Tidsram: Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
|
Bäst korrigerad synskärpa
|
Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline Color vision
Tidsram: Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
|
Färgseende mätt med Ishihara-plattor
|
Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
|
|
Ändring från Baseline Synfältsdefekt
Tidsram: Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
|
Synfält mätt med Goldmann perimetri
|
Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
|
|
Ändring från baslinje oktober pRNFL (mikron)
Tidsram: 2 veckors besök, 3 månaders besök
|
Nervfibertjocklek mätt med OKT
|
2 veckors besök, 3 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Huvudutredare: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Jabs DA, Rosenbaum JT, Foster CS, Holland GN, Jaffe GJ, Louie JS, Nussenblatt RB, Stiehm ER, Tessler H, Van Gelder RN, Whitcup SM, Yocum D. Guidelines for the use of immunosuppressive drugs in patients with ocular inflammatory disorders: recommendations of an expert panel. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):492-513. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00659-0.
- Raghava S, Hammond M, Kompella UB. Periocular routes for retinal drug delivery. Expert Opin Drug Deliv. 2004 Nov;1(1):99-114. doi: 10.1517/17425247.1.1.99.
- Hayashi K, Hayashi H. Intravitreal versus retrobulbar injections of triamcinolone for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):972-82. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.087.
- Yau GS, Lee JW, Lau PP, Tam VT, Wong WW, Yuen CY. Longitudinal Changes in Retinal Nerve Fibre Layer Thickness after an Isolated Unilateral Retrobulbar Optic Neuritis: 1-Year Results. Neuroophthalmology. 2015 Jan 22;39(1):22-25. doi: 10.3109/01658107.2014.984230. eCollection 2015 Feb.
- Prasad S, Volpe NJ, Balcer LJ. Approach to optic neuropathies: clinical update. Neurologist. 2010 Jan;16(1):23-34. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181be6fad.
- Van Stavern GP. Metabolic, hereditary, traumatic, and neoplastic optic neuropathies. Continuum (Minneap Minn). 2014 Aug;20(4 Neuro-ophthalmology):877-906. doi: 10.1212/01.CON.0000453313.37143.9b. Erratum In: Continuum (Minneap Minn). 2014 Oct;20:1173-4.
- Costello F. Inflammatory optic neuropathies. Continuum (Minneap Minn). 2014 Aug;20(4 Neuro-ophthalmology):816-37. doi: 10.1212/01.CON.0000453316.60013.52.
- Confino E, Mayden KL, Giglia RV, Vermesh M, Gleicher N. Pitfalls in sonographic imaging of the incompetent uterine cervix. Acta Obstet Gynecol Scand. 1986;65(6):593-7. doi: 10.3109/00016348609158394.
- Rappoport D, Goldenberg-Cohen N, Luckman J, Leiba H. Parainfectious optic neuritis: manifestations in children vs adults. J Neuroophthalmol. 2014 Jun;34(2):122-9. doi: 10.1097/WNO.0000000000000113.
- Boudreault K, Durand ML, Rizzo JF 3rd. Investigation-Directed Approach to Inflammatory Optic Neuropathies. Semin Ophthalmol. 2016;31(1-2):117-30. doi: 10.3109/08820538.2015.1114835.
- Bennett JL. Finding NMO: The Evolving Diagnostic Criteria of Neuromyelitis Optica. J Neuroophthalmol. 2016 Sep;36(3):238-45. doi: 10.1097/WNO.0000000000000396.
- Abouna GM. Extracorporeal liver perfusion using a new perfusion chamber. Lancet. 1968 Dec 7;2(7580):1216-8. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91696-6. No abstract available.
- Borvak J, Mayer V. UV-absorbance profile of human leukocytic ultrafiltrate after affinity chromatography on immobilized m-aminophenyl boronic acid: implication for transfer factor purification. Acta Virol. 1985 Mar;29(2):119-28.
- Jermak CM, Dellacroce JT, Heffez J, Peyman GA. Triamcinolone acetonide in ocular therapeutics. Surv Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;52(5):503-22. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.06.004.
- Arifulin AA, Burenkov MS, Davidenkov AV, Pichugin VIu, Salimov RM. [Mechanism of the effect of nonionizing radiation on animals at the level of sensory systems]. Radiobiologiia. 1986 Mar-Apr;26(2):247-50. Russian.
- Rawson MD, Liversedge LA, Goldfarb G. Treatment of acute retrobulbar neuritis with corticotrophin. Lancet. 1966 Nov 12;2(7472):1044-6. doi: 10.1016/s0140-6736(66)92025-3. No abstract available.
- Schimek RA, Newsom SR. Restoration of vision in temporal arteritis by retrobulbar injections of steroids. Am J Ophthalmol. 1966 Oct;62(4):693-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92196-9. No abstract available.
- Gould ES, Bird AC, Leaver PK, McDonald WI. Treatmenf of optic neuritis by retrobulbar injection of triamcinolone. Br Med J. 1977 Jun 11;1(6075):1495-7. doi: 10.1136/bmj.1.6075.1495.
- Knudsen LL. Retrobulbar injection of methylprednisolone in diffuse diabetic macular edema. Retina. 2004 Dec;24(6):905-9. doi: 10.1097/00006982-200412000-00010.
- Bordaberry M, Marques DL, Pereira-Lima JC, Marcon IM, Schmid H. Repeated peribulbar injections of triamcinolone acetonide: a successful and safe treatment for moderate to severe Graves' ophthalmopathy. Acta Ophthalmol. 2009 Feb;87(1):58-64. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01171.x. Epub 2008 Oct 7.
- Boniuk V, Nockowitz R. Perforation of the globe during retrobulbar injection: medicolegal aspects of four cases. Surv Ophthalmol. 1994 Sep-Oct;39(2):141-5. doi: 10.1016/0039-6257(94)90159-7.
- Abel AD, Carlson JA, Bakri S, Meyer DR. Sclerosing lipogranuloma of the orbit after periocular steroid injection. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1841-5. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00560-8.
- Parikh S, Shanmugam MP, Biswas J. Bisected macula following retrobulbar steroid injection. Indian J Ophthalmol. 1999 Dec;47(4):247-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Första postat (Faktisk)
28 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Neurit
- Optisk neurit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- Neu-21-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Denna studie är konfidentiell och ingen information kommer att delas med deltagarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .