Retrobulbar metilprednizolon kiegészítő kezelésként a látóideggyulladás vizsgálatában
2021. június 18. frissítette: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Retrobulbar metilprednizolon, mint kiegészítő kezelés látóideggyulladásban. Véletlenszerű, kontrollált próba.
Kettős-vak, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a látóideggyulladás kezelésében, amely összehasonlítja a standard terápiával (intravénás metilprednizolon) + placebo injekcióval és standard terápiával + retrobulbáris metilprednizolonnal kezelt betegek vizuális kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Kettős-vak, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a látóideggyulladás kezelésében, amely összehasonlítja a standard terápiával (intravénás metilprednizolon) + placebo injekcióval és standard terápiával + retrobulbáris metilprednizolonnal kezelt betegek vizuális kimenetelét.
Jelentkezés: 50. Véletlenszerű csoportok (2)
- Standard kezelés + placebo
- Standard kezelés + beavatkozás Maszkolás: Dupla (résztvevő és eredményértékelő) A résztvevők nem lesznek tisztában azzal, hogy melyik csoportba kerültek. Az eredmények értékeléséért és az adatok elemzéséért felelős nyomozó nem lesz tisztában, hogy melyik csoportba sorolták be a résztvevőket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Telefonszám: 1207 5510841400
- E-mail: jorge.cardenas@apec.com.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen Flores-Guevara, MD
- Telefonszám: 2299849589
- E-mail: karen.fguevara@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexikó, 04030
- Toborzás
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Telefonszám: 1207 5510841400
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét műfaj
- Életkor 18 és 85 év között.
- Opticus neuritis diagnózisa (relatív afferens pupillahiba, szerzett diszkromatopsia, gyengénlátás, prechiasmaticus campimetriás defektus)
- 1 hónappal a tünetek megjelenése után
- Ha kétoldali egyidejű látóideggyulladásról van szó, a legrosszabb látású szem is beletartozik.
- ha bilaterális szekvenciális látóideggyulladásról van szó, a szem seprővel 1 hónapos evolúcióval együtt szerepel.
Kizárási kritériumok:
- A látómező jobb, mint 20/60 a vizsgálat elején.
- A vizsgált szem látóideggyulladásának története.
- További szemészeti vagy neurológiai patológia anamnézisében, amely a vizsgált szem látásvesztését okozta.
- Korábbi intravénás metilprednizolon-kezelés a kórtörténetben a tünetek megjelenése óta.
- A magas rövidlátás története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard kezelés + placebo
Intravénás metilprednizolon-szukcinát (1 g naponta 5 napig) + 0,9%-os sóoldat paraokuláris injekciója
|
Intravénás metilprednizolon-szukcinát (1 g naponta 5 napig) + 0,9%-os sóoldat paraokuláris injekciója a kezelő által
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Standard kezelés + beavatkozás
Intravénás metilprednizolon-szukcinát (1 g naponta 5 napig) + 2 cm3 (40 mg/ml) retrobulbáris injekció metilprednizolon-acetátba
|
Retrobulbar injekciót a kezelő végez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonali vizuális kapacitáshoz képest
Időkeret: Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
A legjobb korrigált látásélesség
|
Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási színlátáshoz képest
Időkeret: Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
Színlátás Ishihara lemezekkel mérve
|
Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Vizuális mező hiba
Időkeret: Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
Látómezők Goldmann perimetriával mérve
|
Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest október pRNFL (mikron)
Időkeret: 2 hetes látogatás, 3 hónapos látogatás
|
Az idegrost vastagsága OCT-vel mérve
|
2 hetes látogatás, 3 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Kutatásvezető: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Jabs DA, Rosenbaum JT, Foster CS, Holland GN, Jaffe GJ, Louie JS, Nussenblatt RB, Stiehm ER, Tessler H, Van Gelder RN, Whitcup SM, Yocum D. Guidelines for the use of immunosuppressive drugs in patients with ocular inflammatory disorders: recommendations of an expert panel. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):492-513. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00659-0.
- Raghava S, Hammond M, Kompella UB. Periocular routes for retinal drug delivery. Expert Opin Drug Deliv. 2004 Nov;1(1):99-114. doi: 10.1517/17425247.1.1.99.
- Hayashi K, Hayashi H. Intravitreal versus retrobulbar injections of triamcinolone for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):972-82. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.087.
- Yau GS, Lee JW, Lau PP, Tam VT, Wong WW, Yuen CY. Longitudinal Changes in Retinal Nerve Fibre Layer Thickness after an Isolated Unilateral Retrobulbar Optic Neuritis: 1-Year Results. Neuroophthalmology. 2015 Jan 22;39(1):22-25. doi: 10.3109/01658107.2014.984230. eCollection 2015 Feb.
- Prasad S, Volpe NJ, Balcer LJ. Approach to optic neuropathies: clinical update. Neurologist. 2010 Jan;16(1):23-34. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181be6fad.
- Van Stavern GP. Metabolic, hereditary, traumatic, and neoplastic optic neuropathies. Continuum (Minneap Minn). 2014 Aug;20(4 Neuro-ophthalmology):877-906. doi: 10.1212/01.CON.0000453313.37143.9b. Erratum In: Continuum (Minneap Minn). 2014 Oct;20:1173-4.
- Costello F. Inflammatory optic neuropathies. Continuum (Minneap Minn). 2014 Aug;20(4 Neuro-ophthalmology):816-37. doi: 10.1212/01.CON.0000453316.60013.52.
- Confino E, Mayden KL, Giglia RV, Vermesh M, Gleicher N. Pitfalls in sonographic imaging of the incompetent uterine cervix. Acta Obstet Gynecol Scand. 1986;65(6):593-7. doi: 10.3109/00016348609158394.
- Rappoport D, Goldenberg-Cohen N, Luckman J, Leiba H. Parainfectious optic neuritis: manifestations in children vs adults. J Neuroophthalmol. 2014 Jun;34(2):122-9. doi: 10.1097/WNO.0000000000000113.
- Boudreault K, Durand ML, Rizzo JF 3rd. Investigation-Directed Approach to Inflammatory Optic Neuropathies. Semin Ophthalmol. 2016;31(1-2):117-30. doi: 10.3109/08820538.2015.1114835.
- Bennett JL. Finding NMO: The Evolving Diagnostic Criteria of Neuromyelitis Optica. J Neuroophthalmol. 2016 Sep;36(3):238-45. doi: 10.1097/WNO.0000000000000396.
- Abouna GM. Extracorporeal liver perfusion using a new perfusion chamber. Lancet. 1968 Dec 7;2(7580):1216-8. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91696-6. No abstract available.
- Borvak J, Mayer V. UV-absorbance profile of human leukocytic ultrafiltrate after affinity chromatography on immobilized m-aminophenyl boronic acid: implication for transfer factor purification. Acta Virol. 1985 Mar;29(2):119-28.
- Jermak CM, Dellacroce JT, Heffez J, Peyman GA. Triamcinolone acetonide in ocular therapeutics. Surv Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;52(5):503-22. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.06.004.
- Arifulin AA, Burenkov MS, Davidenkov AV, Pichugin VIu, Salimov RM. [Mechanism of the effect of nonionizing radiation on animals at the level of sensory systems]. Radiobiologiia. 1986 Mar-Apr;26(2):247-50. Russian.
- Rawson MD, Liversedge LA, Goldfarb G. Treatment of acute retrobulbar neuritis with corticotrophin. Lancet. 1966 Nov 12;2(7472):1044-6. doi: 10.1016/s0140-6736(66)92025-3. No abstract available.
- Schimek RA, Newsom SR. Restoration of vision in temporal arteritis by retrobulbar injections of steroids. Am J Ophthalmol. 1966 Oct;62(4):693-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92196-9. No abstract available.
- Gould ES, Bird AC, Leaver PK, McDonald WI. Treatmenf of optic neuritis by retrobulbar injection of triamcinolone. Br Med J. 1977 Jun 11;1(6075):1495-7. doi: 10.1136/bmj.1.6075.1495.
- Knudsen LL. Retrobulbar injection of methylprednisolone in diffuse diabetic macular edema. Retina. 2004 Dec;24(6):905-9. doi: 10.1097/00006982-200412000-00010.
- Bordaberry M, Marques DL, Pereira-Lima JC, Marcon IM, Schmid H. Repeated peribulbar injections of triamcinolone acetonide: a successful and safe treatment for moderate to severe Graves' ophthalmopathy. Acta Ophthalmol. 2009 Feb;87(1):58-64. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01171.x. Epub 2008 Oct 7.
- Boniuk V, Nockowitz R. Perforation of the globe during retrobulbar injection: medicolegal aspects of four cases. Surv Ophthalmol. 1994 Sep-Oct;39(2):141-5. doi: 10.1016/0039-6257(94)90159-7.
- Abel AD, Carlson JA, Bakri S, Meyer DR. Sclerosing lipogranuloma of the orbit after periocular steroid injection. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1841-5. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00560-8.
- Parikh S, Shanmugam MP, Biswas J. Bisected macula following retrobulbar steroid injection. Indian J Ophthalmol. 1999 Dec;47(4):247-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Ideggyulladás
- Optikai ideggyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neu-21-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a tanulmány bizalmas, és semmilyen információt nem osztunk meg a résztvevőkkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .