Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrobulbární methylprednisolon jako doplňková léčba ve studii oční neuritidy

18. června 2021 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Retrobulbární methylprednisolon jako doplňková léčba u optické neuritidy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie léčby zánětu zrakového nervu srovnávající vizuální výsledek u pacientů léčených standardní terapií (intravenózní methylprednisolon) + injekce placeba a standardní terapie + retrobulbární methylprednisolon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie léčby zánětu zrakového nervu srovnávající vizuální výsledek u pacientů léčených standardní terapií (intravenózní methylprednisolon) + injekce placeba a standardní terapie + retrobulbární methylprednisolon.

Zápis: 50. Randomizované skupiny (2)

  1. Standardní léčba + placebo
  2. Standardní léčba + intervence Maskování: Dvojité (účastník a hodnotitel výsledků) Účastníci nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni. Vyšetřovatel odpovědný za hodnocení výsledků a analýzu dat nebude vědět, do které skupiny byli účastníci zařazeni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 04030
        • Nábor
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Kontakt:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 1207 5510841400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba žánry
  • Věk mezi 18 a 85 lety.
  • Diagnostika optického neuritidy (relativní aferentní pupilární defekt, získaná dyschromatopsie, slabozrakost, prechiasmatický kampimetrický defekt)
  • 1 měsíc po nástupu příznaků
  • Pokud se jedná o oboustrannou současnou oční neuritidu, bude zahrnuto oko s nejhorším viděním.
  • pokud se jedná o bilaterální sekvenční oční neuritidu, bude zahrnuto oko s kalem 1 měsíční evoluce.

Kritéria vyloučení:

  • Zorné pole lepší než 20/60 na začátku studia.
  • Anamnéza oční neuritidy ve zkoumaném oku.
  • Anamnéza další oftalmologické nebo neurologické patologie, která způsobila ztrátu zraku ve zkoumaném oku.
  • Předchozí léčba intravenózním methylprednisolonem od začátku příznaků v anamnéze.
  • Historie vysoké krátkozrakosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní léčba + placebo
Intravenózní methylprednisolon sukcinát (1 g denně po dobu 5 dnů) + paraokulární injekce 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Placebo Comparator: Standardní léčba + placebo
Intravenózní methylprednisolon sukcinát (1 g denně po dobu 5 dnů) + paraokulární injekce 0,9% fyziologického roztoku poskytovatelem péče
Ostatní jména:
  • 1. Standardní léčba + placebo
Experimentální: Standardní léčba + intervence
Intravenózní methylprednisolon sukcinát (1 g denně po dobu 5 dnů) + retrobulbární injekce 2 cc (40 mg/ml) k methylprednisolon acetátu
Lék: Methylprednisolon acetát 40 MG/ML [Depo-Medrol]
Retrobulbární injekce prováděná poskytovatelem péče
Ostatní jména:
  • Experimentální: Standardní léčba + intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní vizuální kapacity
Časové okno: Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního barevného vidění
Časové okno: Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva
Barevné vidění měřené Ishiharovými deskami
Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva
Změna od základní linie Defekt zorného pole
Časové okno: Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva
Zorná pole měřená Goldmannovou perimetrií
Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva
Změna od základního října pRNFL (mikrometry)
Časové okno: 2týdenní návštěva, 3měsíční návštěva
Tloušťka nervových vláken měřená pomocí OCT
2týdenní návštěva, 3měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neu-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie je důvěrná a s účastníky nebudou sdíleny žádné informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo Comparator: Standardní léčba + placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit