Retrobulbar-metyyliprednisoloni lisähoitona optisen neuriitin tutkimuksessa
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Retrobulbar-metyyliprednisoloni lisähoitona optisessa hermotulehduksessa. Satunnainen kontrolloitu kokeilu.
Kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kliininen optisen neuriitin hoitotutkimus, jossa verrataan tavanomaisella hoidolla (laskimonsisäinen metyyliprednisoloni) + plasebo-injektio ja standardihoito + retrobulbaarinen metyyliprednisoloni hoidettujen potilaiden visuaalisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kliininen optisen neuriitin hoitotutkimus, jossa verrataan tavanomaisella hoidolla (laskimonsisäinen metyyliprednisoloni) + plasebo-injektio ja standardihoito + retrobulbaarinen metyyliprednisoloni hoidettujen potilaiden visuaalisia tuloksia.
Ilmoittautuminen: 50. Satunnaistetut ryhmät (2)
- Vakiohoito + lumelääke
- Vakiohoito + interventio Peitto: Kaksois (osallistuja ja tulosten arvioija) Osallistujat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Tulosten arvioinnista ja tietojen analysoinnista vastaava tutkija ei ole tietoinen mihin ryhmään osallistujat on määrätty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Puhelinnumero: 1207 5510841400
- Sähköposti: jorge.cardenas@apec.com.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Flores-Guevara, MD
- Puhelinnumero: 2299849589
- Sähköposti: karen.fguevara@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de mexico, Meksiko, 04030
- Rekrytointi
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Puhelinnumero: 1207 5510841400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat genret
- Ikä 18-85 vuotta.
- Optisen neuriitin diagnoosi (suhteellinen afferentti pupillivika, hankittu dyskromatopsia, heikko näkö, esikiasmaattinen kampimetrinen vika)
- 1 kk oireiden alkamisesta
- Jos kyseessä on molemminpuolinen samanaikainen näköhermotulehdus, mukaan luetaan huonoimman näön omaava silmä.
- jos kyseessä on bilateraalinen peräkkäinen optinen neuriitti, otetaan huomioon silmä, jossa on sakka 1 kuukauden evoluutio.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkökenttä parempi kuin 20/60 tutkimuksen alussa.
- Optisen neuriitin historia tutkittavassa silmässä.
- Ylimääräinen oftalmologinen tai neurologinen patologia, joka on aiheuttanut näönmenetyksen tutkittavassa silmässä.
- Aikaisempi suonensisäisellä metyyliprednisolonihoidolla oireiden alkamisen jälkeen.
- Korkean likinäköisyyden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakiohoito + lumelääke
Suonensisäinen metyyliprednisolonisukkinaatti (1 g päivässä 5 päivän ajan) + silmän alle 0,9 % suolaliuosta
|
Suonensisäinen metyyliprednisolonisukkinaatti (1 g päivässä 5 päivän ajan) + 0,9-prosenttisen suolaliuoksen silmän kautta annettava injektio hoitajan toimesta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + interventio
Suonensisäinen metyyliprednisolonisukkinaatti (1 g päivässä 5 päivän ajan) + 2 cm3:n (40 mg/ml) retrobulbaarinen injektio metyyliprednisoloniasetaattiin
|
Hoitajan suorittama retrobulbaariinjektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason visuaalisesta kapasiteetista
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Baseline Color vision -näkymästä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
Värinäkö Ishihara-levyillä mitattuna
|
Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
|
Muutos perustilanteesta Näkökenttävika
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
Näkökentät mitattuna Goldmannin perimetrialla
|
Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
|
Muutos lähtötasosta loka pRNFL (mikronia)
Aikaikkuna: 2 viikon vierailu, 3 kuukauden vierailu
|
Hermosäikeiden paksuus mitattuna OCT:llä
|
2 viikon vierailu, 3 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Päätutkija: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Jabs DA, Rosenbaum JT, Foster CS, Holland GN, Jaffe GJ, Louie JS, Nussenblatt RB, Stiehm ER, Tessler H, Van Gelder RN, Whitcup SM, Yocum D. Guidelines for the use of immunosuppressive drugs in patients with ocular inflammatory disorders: recommendations of an expert panel. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):492-513. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00659-0.
- Raghava S, Hammond M, Kompella UB. Periocular routes for retinal drug delivery. Expert Opin Drug Deliv. 2004 Nov;1(1):99-114. doi: 10.1517/17425247.1.1.99.
- Hayashi K, Hayashi H. Intravitreal versus retrobulbar injections of triamcinolone for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2005 Jun;139(6):972-82. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.087.
- Yau GS, Lee JW, Lau PP, Tam VT, Wong WW, Yuen CY. Longitudinal Changes in Retinal Nerve Fibre Layer Thickness after an Isolated Unilateral Retrobulbar Optic Neuritis: 1-Year Results. Neuroophthalmology. 2015 Jan 22;39(1):22-25. doi: 10.3109/01658107.2014.984230. eCollection 2015 Feb.
- Prasad S, Volpe NJ, Balcer LJ. Approach to optic neuropathies: clinical update. Neurologist. 2010 Jan;16(1):23-34. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181be6fad.
- Van Stavern GP. Metabolic, hereditary, traumatic, and neoplastic optic neuropathies. Continuum (Minneap Minn). 2014 Aug;20(4 Neuro-ophthalmology):877-906. doi: 10.1212/01.CON.0000453313.37143.9b. Erratum In: Continuum (Minneap Minn). 2014 Oct;20:1173-4.
- Costello F. Inflammatory optic neuropathies. Continuum (Minneap Minn). 2014 Aug;20(4 Neuro-ophthalmology):816-37. doi: 10.1212/01.CON.0000453316.60013.52.
- Confino E, Mayden KL, Giglia RV, Vermesh M, Gleicher N. Pitfalls in sonographic imaging of the incompetent uterine cervix. Acta Obstet Gynecol Scand. 1986;65(6):593-7. doi: 10.3109/00016348609158394.
- Rappoport D, Goldenberg-Cohen N, Luckman J, Leiba H. Parainfectious optic neuritis: manifestations in children vs adults. J Neuroophthalmol. 2014 Jun;34(2):122-9. doi: 10.1097/WNO.0000000000000113.
- Boudreault K, Durand ML, Rizzo JF 3rd. Investigation-Directed Approach to Inflammatory Optic Neuropathies. Semin Ophthalmol. 2016;31(1-2):117-30. doi: 10.3109/08820538.2015.1114835.
- Bennett JL. Finding NMO: The Evolving Diagnostic Criteria of Neuromyelitis Optica. J Neuroophthalmol. 2016 Sep;36(3):238-45. doi: 10.1097/WNO.0000000000000396.
- Abouna GM. Extracorporeal liver perfusion using a new perfusion chamber. Lancet. 1968 Dec 7;2(7580):1216-8. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91696-6. No abstract available.
- Borvak J, Mayer V. UV-absorbance profile of human leukocytic ultrafiltrate after affinity chromatography on immobilized m-aminophenyl boronic acid: implication for transfer factor purification. Acta Virol. 1985 Mar;29(2):119-28.
- Jermak CM, Dellacroce JT, Heffez J, Peyman GA. Triamcinolone acetonide in ocular therapeutics. Surv Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;52(5):503-22. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.06.004.
- Arifulin AA, Burenkov MS, Davidenkov AV, Pichugin VIu, Salimov RM. [Mechanism of the effect of nonionizing radiation on animals at the level of sensory systems]. Radiobiologiia. 1986 Mar-Apr;26(2):247-50. Russian.
- Rawson MD, Liversedge LA, Goldfarb G. Treatment of acute retrobulbar neuritis with corticotrophin. Lancet. 1966 Nov 12;2(7472):1044-6. doi: 10.1016/s0140-6736(66)92025-3. No abstract available.
- Schimek RA, Newsom SR. Restoration of vision in temporal arteritis by retrobulbar injections of steroids. Am J Ophthalmol. 1966 Oct;62(4):693-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92196-9. No abstract available.
- Gould ES, Bird AC, Leaver PK, McDonald WI. Treatmenf of optic neuritis by retrobulbar injection of triamcinolone. Br Med J. 1977 Jun 11;1(6075):1495-7. doi: 10.1136/bmj.1.6075.1495.
- Knudsen LL. Retrobulbar injection of methylprednisolone in diffuse diabetic macular edema. Retina. 2004 Dec;24(6):905-9. doi: 10.1097/00006982-200412000-00010.
- Bordaberry M, Marques DL, Pereira-Lima JC, Marcon IM, Schmid H. Repeated peribulbar injections of triamcinolone acetonide: a successful and safe treatment for moderate to severe Graves' ophthalmopathy. Acta Ophthalmol. 2009 Feb;87(1):58-64. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01171.x. Epub 2008 Oct 7.
- Boniuk V, Nockowitz R. Perforation of the globe during retrobulbar injection: medicolegal aspects of four cases. Surv Ophthalmol. 1994 Sep-Oct;39(2):141-5. doi: 10.1016/0039-6257(94)90159-7.
- Abel AD, Carlson JA, Bakri S, Meyer DR. Sclerosing lipogranuloma of the orbit after periocular steroid injection. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1841-5. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00560-8.
- Parikh S, Shanmugam MP, Biswas J. Bisected macula following retrobulbar steroid injection. Indian J Ophthalmol. 1999 Dec;47(4):247-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuriitti
- Optinen neuriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neu-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on luottamuksellinen, eikä tietoja jaeta osallistujille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Optinen neuriitti
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiGlioma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | Diffuusi astrosytooma | Pilosyyttinen astrosytooma | Optic Pathway Gliooma | Pilomyksoidinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrytointiOptinen glioma | Lasten aivokasvain, näköhermon glioomaKiina
-
Benedetto FalsiniAktiivinen, ei rekrytointiOptic Pathway GlioomaItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonNeurofibromatoosi tyyppi 1Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNeurofibromatoosi tyyppi 1 | Toistuva lapsuuden pilosyyttinen astrosytooma | Toistuva lapsuuden visuaalinen polku glioomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiKiinteä kasvain | Neuroblastooma | Kiinteä kasvain, aikuinen | Primaarinen aivokasvain | Kiinteä karsinooma | Heikkolaatuinen glioma | Keskushermoston kasvain | Tulenkestävä syöpä | Keskushermoston kasvain, aikuinen | Keskushermoston kasvaimet | NF1 | Pleksimuotoinen neurofibrooma | Keskushermoston kasvain, lapsuus | Optisen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebovertailu: Vakiohoito + lumelääke
-
Washington State UniversityTerra Mater Botanicals Pty LtdRekrytointiVaihdevuodet | PerimenopaussiYhdysvallat
-
Eisai Inc.ValmisNarkolepsia tyyppi 1 (NT1)Yhdysvallat, Kanada
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of PalermoValmisPerheellinen Välimeren kuume (FMF) | Ei keliakia vehnäherkkyys (NCWS)Italia
-
University of California, DavisNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
BioArctic ABWorldwide Clinical TrialsAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System AtrofiaEspanja, Puola
-
EuBiologics Co.,LtdAktiivinen, ei rekrytointiHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot | Respiratory Syncytal Virus (RSV)Korean tasavalta