Méthylprednisolone rétrobulbaire comme traitement d'appoint dans l'essai sur la névrite optique
18 juin 2021 mis à jour par: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Méthylprednisolone rétrobulbaire comme traitement d'appoint dans la névrite optique. Essai contrôlé randomisé.
Un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle du traitement de la névrite optique comparant les résultats visuels des patients traités par thérapie standard (méthylprednisolone intraveineuse) + injection de placebo et thérapie standard + méthylprednisolone rétrobulbaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle du traitement de la névrite optique comparant les résultats visuels des patients traités par thérapie standard (méthylprednisolone intraveineuse) + injection de placebo et thérapie standard + méthylprednisolone rétrobulbaire.
Inscription : 50. Groupes randomisés (2)
- Traitement standard + placebo
- Traitement standard + intervention Masquage : Double (participant et évaluateur des résultats) Les participants ne sauront pas à quel groupe ils ont été affectés. L'enquêteur chargé d'évaluer les résultats et d'analyser les données ne saura pas à quel groupe les participants ont été affectés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 1207 5510841400
- E-mail: jorge.cardenas@apec.com.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Flores-Guevara, MD
- Numéro de téléphone: 2299849589
- E-mail: karen.fguevara@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexique, 04030
- Recrutement
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Contact:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 1207 5510841400
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux genres
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
- Diagnostic de névrite optique (défaut pupillaire afférent relatif, dyschromatopsie acquise, basse vision, défaut campimétrique préchiasmatique)
- 1 mois après le début des symptômes
- S'il s'agit d'une névrite optique simultanée bilatérale, l'œil avec la pire vision sera inclus.
- s'il s'agit d'une névrite optique séquentielle bilatérale l'œil avec moins d'évolution sur 1 mois sera inclus.
Critère d'exclusion:
- Champ visuel supérieur à 20/60 au début de l'étude.
- Antécédents de névrite optique dans l'œil à l'étude.
- Antécédents de pathologie ophtalmologique ou neurologique supplémentaire ayant causé une perte de vision dans l'œil à l'étude.
- Antécédents de traitement antérieur par méthylprednisolone intraveineuse depuis l'apparition des symptômes.
- Antécédents de forte myopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Traitement standard + placebo
Succinate de méthylprednisolone par voie intraveineuse (1 g par jour pendant 5 jours) + injection paraoculaire de solution saline à 0,9 %
|
Succinate de méthylprednisolone intraveineux (1 g par jour pendant 5 jours) + injection paraoculaire de solution saline à 0,9 % par le prestataire de soins
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement standard + intervention
Succinate de méthylprednisolone intraveineuse (1 g par jour pendant 5 jours) + injection rétrobulbaire de 2 cc (40 mg/mL) d'acétate de méthylprednisolone
|
Injection rétrobulbaire réalisée par le prestataire de soins
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la capacité visuelle de base
Délai: Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
|
Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la vision des couleurs de base
Délai: Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
|
Vision des couleurs mesurée par les plaques Ishihara
|
Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Défaut du champ visuel
Délai: Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
|
Champs visuels mesurés par périmétrie Goldmann
|
Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Oct pRNFL (microns)
Délai: Visite de 2 semaines, visite de 3 mois
|
Épaisseur des fibres nerveuses mesurée par OCT
|
Visite de 2 semaines, visite de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Chercheur principal: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Névrite
- Névrite optique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Neu-21-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude est confidentielle et aucune information ne sera partagée avec les participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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