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Metilprednisolone retrobulbare come trattamento aggiuntivo nella prova della neurite ottica

18 giugno 2021 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Metilprednisolone retrobulbare come trattamento aggiuntivo nella neurite ottica. Esperimento casuale controllato.

Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco sul trattamento della neurite ottica che confronta l'esito visivo di pazienti trattati con terapia standard (metilprednisolone per via endovenosa) + iniezione di placebo e terapia standard + metilprednisolone retrobulbare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco sul trattamento della neurite ottica che confronta l'esito visivo di pazienti trattati con terapia standard (metilprednisolone per via endovenosa) + iniezione di placebo e terapia standard + metilprednisolone retrobulbare.

Iscrizioni: 50. Gruppi randomizzati (2)

  1. Trattamento standard + placebo
  2. Trattamento standard + intervento Mascheramento: doppio (partecipante e valutatore dei risultati) I partecipanti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati. L'investigatore incaricato di valutare i risultati e analizzare i dati non saprà a quale gruppo sono stati assegnati i partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de mexico, Messico, 04030
        • Reclutamento
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Contatto:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Numero di telefono: 1207 5510841400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i generi
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Diagnosi di neurite ottica (difetto pupillare afferente relativo, discromatopsia acquisita, ipovisione, difetto campimetrico prechiasmatico)
  • 1 mese dopo l'inizio dei sintomi
  • Se si tratta di una neurite ottica simultanea bilaterale, verrà incluso l'occhio con la visione peggiore.
  • se si tratta di una neurite ottica sequenziale bilaterale sarà incluso l'occhio con un'evoluzione di 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Campo visivo migliore di 20/60 all'inizio dello studio.
  • Storia della neurite ottica nell'occhio in esame.
  • Storia di patologia oftalmologica o neurologica aggiuntiva che ha causato la perdita della vista nell'occhio in esame.
  • Storia di precedente trattamento con metilprednisolone per via endovenosa dall'insorgenza dei sintomi.
  • Storia di miopia elevata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento standard + placebo
Metilprednisolone succinato endovenoso (1 g al giorno per 5 giorni) + iniezione paraoculare di soluzione fisiologica allo 0,9%
Droga: Confronto placebo: trattamento standard + placebo
Metilprednisolone succinato endovenoso (1 g al giorno per 5 giorni) + iniezione paraoculare di soluzione fisiologica allo 0,9% da parte dell'operatore sanitario
Altri nomi:
  • 1. Trattamento standard + placebo
Sperimentale: Trattamento standard + intervento
Metilprednisolone succinato endovenoso (1 g al giorno per 5 giorni) + iniezione retrobulbare di 2 cc (40 mg/ml) a metilprednisolone acetato
Droga: Acetato di metilprednisolone 40 mg/ml [Depo-Medrol]
Iniezione retrobulbare eseguita dall'operatore sanitario
Altri nomi:
  • Sperimentale: trattamento standard + intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla capacità visiva di base
Lasso di tempo: Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla visione dei colori di base
Lasso di tempo: Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
Visione dei colori misurata dalle lastre di Ishihara
Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
Variazione rispetto al basale Difetto del campo visivo
Lasso di tempo: Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
Campi visivi misurati dalla perimetria di Goldmann
Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
Variazione rispetto al basale ottobre pRNFL (micron)
Lasso di tempo: Visita di 2 settimane, visita di 3 mesi
Spessore delle fibre nervose misurato da OCT
Visita di 2 settimane, visita di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Investigatore principale: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neu-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è riservato e nessuna informazione sarà condivisa con i partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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