Metilprednisolona retrobulbar como tratamiento adyuvante en un ensayo de neuritis óptica
18 de junio de 2021 actualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Metilprednisolona retrobulbar como tratamiento adyuvante en la neuritis óptica. Ensayo controlado aleatorizado.
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo doble ciego del tratamiento de la neuritis óptica que compara el resultado visual de los pacientes tratados con terapia estándar (metilprednisolona intravenosa) + inyección de placebo y terapia estándar + metilprednisolona retrobulbar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo doble ciego del tratamiento de la neuritis óptica que compara el resultado visual de los pacientes tratados con terapia estándar (metilprednisolona intravenosa) + inyección de placebo y terapia estándar + metilprednisolona retrobulbar.
Matrícula: 50. Grupos aleatorizados (2)
- Tratamiento estándar + placebo
- Tratamiento estándar + intervención Enmascaramiento: Doble (participante y evaluador de resultados) Los participantes no sabrán a qué grupo fueron asignados. El investigador a cargo de evaluar los resultados y analizar los datos no sabrá a qué grupo se asignaron los participantes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Número de teléfono: 1207 5510841400
- Correo electrónico: jorge.cardenas@apec.com.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Flores-Guevara, MD
- Número de teléfono: 2299849589
- Correo electrónico: karen.fguevara@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad de mexico, México, 04030
- Reclutamiento
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Contacto:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Número de teléfono: 1207 5510841400
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad entre 18 y 85 años.
- Diagnóstico de neuritis óptica (defecto pupilar aferente relativo, discromatopsia adquirida, baja visión, defecto campimétrico prequiasmático)
- 1 mes después de que comenzaron los síntomas
- Si se trata de una neuritis óptica simultánea bilateral se incluirá el ojo con peor visión.
- si es una neuritis óptica secuencial bilateral se incluirá el ojo con lías de 1 mes de evolución.
Criterio de exclusión:
- Campo visual mejor que 20/60 al inicio del estudio.
- Antecedentes de neuritis óptica en el ojo en estudio.
- Antecedentes de patología adicional oftalmológica o neurológica que haya provocado pérdida visual en el ojo en estudio.
- Antecedentes de tratamiento previo con metilprednisolona intravenosa desde el inicio de los síntomas.
- Historia de miopía alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Tratamiento estándar + placebo
Succinato de metilprednisolona intravenoso (1 g diario durante 5 días) + inyección paraocular de solución salina al 0,9%
|
Succinato de metilprednisolona intravenoso (1 g diario durante 5 días) + inyección paraocular de solución salina al 0,9 % por parte del médico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento estándar + intervención
Succinato de metilprednisolona intravenoso (1 g diario durante 5 días) + inyección retrobulbar de 2 cc (40 mg/mL) de acetato de metilprednisolona
|
Inyección retrobulbar realizada por el médico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la capacidad visual de referencia
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
|
Mejor agudeza visual corregida
|
Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la visión de color de referencia
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
|
Visión del color medida por placas de Ishihara
|
Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
|
|
Cambio desde la línea de base Defecto del campo visual
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
|
Campos visuales medidos por perimetría de Goldmann
|
Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
|
|
Cambio desde el valor de referencia Oct pRNFL (micras)
Periodo de tiempo: Visita de 2 semanas, visita de 3 meses
|
Grosor de la fibra nerviosa medido por OCT
|
Visita de 2 semanas, visita de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Investigador principal: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Parikh S, Shanmugam MP, Biswas J. Bisected macula following retrobulbar steroid injection. Indian J Ophthalmol. 1999 Dec;47(4):247-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuritis
- Neuritis óptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Neu-21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio es confidencial y no se compartirá ninguna información con los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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