Metilprednisolona retrobulbar como tratamento adjuvante no ensaio de neurite óptica
18 de junho de 2021 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Metilprednisolona retrobulbar como tratamento adjuvante na neurite óptica. Teste controlado e aleatório.
Um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego de tratamento para neurite óptica comparando o resultado visual de pacientes tratados com terapia padrão (metilprednisolona intravenosa) + injeção de placebo e terapia padrão + metilprednisolona retrobulbar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego de tratamento para neurite óptica comparando o resultado visual de pacientes tratados com terapia padrão (metilprednisolona intravenosa) + injeção de placebo e terapia padrão + metilprednisolona retrobulbar.
Inscrições: 50. Grupos randomizados (2)
- Tratamento padrão + placebo
- Tratamento padrão + intervenção Mascaramento: Duplo (participante e avaliador de resultados) Os participantes não saberão a qual grupo foram designados. O investigador encarregado de avaliar os resultados e analisar os dados não saberá a qual grupo os participantes foram designados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Número de telefone: 1207 5510841400
- E-mail: jorge.cardenas@apec.com.mx
Estude backup de contato
- Nome: Karen Flores-Guevara, MD
- Número de telefone: 2299849589
- E-mail: karen.fguevara@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad de mexico, México, 04030
- Recrutamento
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Contato:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Número de telefone: 1207 5510841400
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os gêneros
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Diagnóstico de neurite óptica (defeito pupilar aferente relativo, discromatopsia adquirida, baixa visão, defeito campimétrico pré-quiasmático)
- 1 mês após o início dos sintomas
- Se for uma neurite óptica bilateral simultânea, o olho com a pior visão será incluído.
- se for uma neurite óptica bilateral sequencial será incluído o olho com borras 1 mês de evolução.
Critério de exclusão:
- Campo visual melhor que 20/60 no início do estudo.
- História de neurite óptica no olho em estudo.
- História de patologia oftalmológica ou neurológica adicional que tenha causado perda visual no olho em estudo.
- História de tratamento prévio com metilprednisolona endovenosa desde o início dos sintomas.
- Histórico de alta miopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Tratamento padrão + placebo
Succinato de metilprednisolona intravenoso (1 g ao dia por 5 dias) + injeção paraocular de solução salina 0,9%
|
Succinato de metilprednisolona intravenoso (1 g por dia durante 5 dias) + injeção paraocular de solução salina a 0,9% pelo prestador de cuidados
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento padrão + intervenção
Succinato de metilprednisolona intravenosa (1 g ao dia por 5 dias) + injeção retrobulbar de 2 cc (40 mg/mL) para acetato de metilprednisolona
|
Injeção retrobulbar realizada pelo prestador de cuidados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da capacidade visual da linha de base
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
|
Melhor acuidade visual corrigida
|
Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da visão de cores da linha de base
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
|
Visão de cores medida por placas de Ishihara
|
Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
|
|
Alteração do defeito do campo visual da linha de base
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
|
Campos visuais medidos por perimetria de Goldmann
|
Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base Oct pRNFL (mícrons)
Prazo: Visita de 2 semanas, visita de 3 meses
|
Espessura da fibra nervosa medida por OCT
|
Visita de 2 semanas, visita de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Investigador principal: Karen Flores-Guevara, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Parikh S, Shanmugam MP, Biswas J. Bisected macula following retrobulbar steroid injection. Indian J Ophthalmol. 1999 Dec;47(4):247-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Neurite
- Neurite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Neu-21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo é confidencial e nenhuma informação será compartilhada com os participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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