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視神経炎の治験における補助治療としての眼球後メチルプレドニゾロン

2021年6月18日 更新者：Asociación para Evitar la Ceguera en México

視神経炎の補助治療としての球後メチルプレドニゾロン。ランダム化対照試験。

標準治療（メチルプレドニゾロン静脈内投与）+プラセボ注射と標準治療+球後メチルプレドニゾロンで治療された患者の視覚的転帰を比較する視神経炎治療の二重盲検前向きランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

標準治療（メチルプレドニゾロン静脈内投与）+プラセボ注射と標準治療+球後メチルプレドニゾロンで治療された患者の視覚的転帰を比較する視神経炎治療の二重盲検前向きランダム化臨床試験。

登録者数：50名。 ランダム化されたグループ (2)

  1. 標準治療 + プラセボ
  2. 標準治療 + 介入 マスキング: ダブル (参加者と結果評価者) 参加者は、自分がどのグループに割り当てられているかを認識しません。 結果の評価とデータ分析を担当する調査員は、どのグループの参加者が割り当てられたかを認識しません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Ciudad de mexico、メキシコ、04030
        • 募集
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • コンタクト：
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • 電話番号：1207 5510841400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • どちらのジャンルも
  • 年齢は18歳から85歳まで。
  • 視神経炎の診断（相対求心性瞳孔欠損、後天性色覚異常、弱視、視交叉前視神経検査欠損）
  • 症状が出始めてから1ヶ月後
  • 両側同時視神経炎の場合は、視力が最も悪い目が含まれます。
  • 両側連続視神経炎の場合は、1ヶ月の澱のある眼が含まれます。

除外基準:

  • 研究開始時の視野は20/60より良好。
  • 研究中の眼における視神経炎の病歴。
  • -研究対象の目に視力喪失を引き起こした追加の眼科的または神経学的病状の病歴。
  • -症状の発症以来、以前の静脈内メチルプレドニゾロンによる治療歴。
  • 高度近視の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準治療 + プラセボ
コハク酸メチルプレドニゾロンの静脈内投与（毎日 1 g を 5 日間）+ 0.9% 生理食塩水の傍眼注射
薬：プラセボ比較: 標準治療 + プラセボ
コハク酸メチルプレドニゾロンの静脈内投与 (毎日 1 g を 5 日間) + 医療提供者による 0.9% 生理食塩水の傍眼注射
他の名前：
  • 1. 標準治療 + プラセボ
実験的：標準治療 + 介入
コハク酸メチルプレドニゾロンの静脈内投与 (毎日 1 g を 5 日間) + 酢酸メチルプレドニゾロン 2 cc (40 mg/mL) の球後注射
薬：酢酸メチルプレドニゾロン 40 MG/ML [デポメドロール]
医療提供者による眼球後注射の実施
他の名前：
  • 実験的: 標準治療 + 介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン視覚能力からの変化
時間枠：初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
最高の矯正視力
初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン色覚からの変化
時間枠：初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
石原プレートで測定した色覚
初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
ベースライン視野欠損からの変化
時間枠：初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
ゴールドマン視野計で測定した視野
初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
ベースライン Oct pRNFL からの変化 (ミクロン)
時間枠：2週間訪問、3か月訪問
OCTで測定した神経線維の太さ
2週間訪問、3か月訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asociación para Evitar la Ceguera en México

捜査官

  • スタディディレクター：Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • 主任研究者：Karen Flores-Guevara, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月15日

一次修了 (予想される)

2023年6月15日

研究の完了 (予想される)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neu-21-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は機密扱いであり、参加者と情報が共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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