冥想利用慢性疼痛脑电图信号 (MUSE-PAIN) 研究
该临床研究是一项前瞻性、开放标签、非随机、多中心研究。 它旨在根据临床随访数据和探索性冷升压测试评估 Muse-S 冥想系统在慢性疼痛患者中的使用情况。
将在接触 Muse-S 之前进行基线评估。 受试者将被跟踪 7 周以达到主要研究终点,并将在研究延长期间继续跟踪 12 个月。
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、开放标签、非随机、多中心研究。 它旨在收集有关在慢性疼痛患者中使用 Muse-S 头带系统的临床随访数据。
没有系统冥想经验的成年慢性疼痛患者将有资格参加这项研究。
签署知情同意书(ICF)后,患者将进入筛选/基线期。 筛选/基线评估将包括数据收集(包括以前的电子病历 (EMR) 数据)、患者自我报告的问卷调查和冷压测试。
受试者将接受 Muse-S 头带系统并接受培训,并将被要求在主要研究期间使用 Muse 设备进行为期 7 周的每日指定干预,其中包括每周至少实现 2 个新的疼痛章节课程直到疼痛课程完成,每周至少进行 3 次 Muse 思维课程,每次课程至少 5 分钟,一旦疼痛课程完成,每周至少参与 Muse 系统 5 次。 将指导患者每天在 Muse 应用程序上进行至少 5 分钟的 Muse 心灵冥想,并且需要在主要研究期间完成整个疼痛课程内容。 功能设备数据将在所有 Muse 会话期间收集。 此外,研究参与者可以选择使用 Muse-S 进入睡眠之旅,并在他们愿意的情况下使用该设备入睡,以便提供有关他们睡眠时间的数据。
在此主要研究期间,研究中心将在基线后跟进研究参与者,以回答任何与研究相关的问题并评估任何与设备相关的 AE,其中包括在第 3 天(± 1 天)和第 3 周进行两次电话跟进4(± 3 天)评估患者满意度及其使用设备的能力。 此外,受试者将被要求每周远程回答患者自我报告的问卷调查。
研究参与者的主要研究部分将在最终主要研究访问完成时结束 [研究干预开始后 7 周(±1 周)],其中包括冷压测试。
完成主要研究后,将鼓励受试者在研究延长期内在接下来的 12 个月内继续使用他们的 Muse-S 设备。 在此延长期内,将在所有 Muse-S 会议之后收集功能设备数据,并在第 6 个月和第 12 个月收集患者自我报告的问卷和 EMR 数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Pacific Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者必须能够在任何与临床研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者在入组时至少年满 18 岁(或当地法律要求同意参与临床研究的最低年龄)或以上。
- 受试者患有慢性疼痛症状超过 3 个月。
- 在开始 Muse 治疗之前,受试者接受至少 6 周的稳定背景治疗(即,没有改变使用的任何医疗设备或为疼痛、情绪、睡眠或痉挛施用的药剂,包括改变剂量或间隔)。
- 对象对任何形式的冥想的常规练习都很天真。
受试者可以访问以下个人设备并定期访问互联网以完成与研究相关的评估和干预:
- 访问 iPhone、iPad 或支持 Android 的设备和/或计算机,以便通过短信或电子邮件以电子方式完成患者自我报告的问卷调查。
- 访问 iPhone 或 iPad(即 Apple 设备)以便与 Muse-S 头带系统、Muse 应用程序和 Meditation Studio 应用程序进行交互。 有关哪些 Apple 设备与 Muse 兼容的详细信息,请参阅以下链接:https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-compatible-with-Muse?language=en_US。 (注意:用于疼痛课程的 Meditation Studio App 仅适用于 Apple 设备。 因此,最初只能注册可以访问 Apple 设备的受试者。 但是,未来还计划在 Muse 应用程序上提供疼痛课程。 一旦疼痛课程在 Muse 应用程序上可用,将不再需要 Meditation Studio 应用程序,届时使用 Android 设备的受试者也将有资格参与。)
- 受试者有医疗许可,可以进行与他们年龄和身体健康水平相当的人可以合理进行的活动,而不会对他们的身体造成无法弥补的伤害(即,如果他们在减轻任何疼痛后恢复正常活动,则不会受到伤害)。
- 研究者认为受试者能够理解本次临床调查,配合调查程序,操作Muse-S设备,并愿意完成远程评估并返回进行随访。
排除标准:
- 受试者已注册或打算参加临床药物和/或设备研究(研究设备、研究药物、设备或药物的新适应症,或超出标准护理程序的额外测试),这可能会混淆本试验的结果由研究者确定(例如,另一个干预患者疼痛、压力、焦虑或生活质量的临床或研究项目)。
- 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力的其他解剖学或合并症,或其他医学、社会或心理状况的存在(例如,认知缺陷、病史头部受伤或神经心理或精神疾病或使用可能影响中枢神经系统功能的精神活性药物)。
- 根据研究者的意见,任何会阻止受试者参加冷升压试验的情况,例如雷诺现象、晕厥、心血管疾病或冻伤的病史,或者在他们的手上或附近有切开的伤口、疼痛或骨折淹没。
- 受试者经常进行冷疗(使用冷水或冰浴来治疗健康状况或刺激健康益处的做法(也称为冷水疗法)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:缪斯-S
多传感器神经反馈辅助正念训练装置(Muse-S)
|
Muse-S 被用作一种技术支持的正念训练 (tsMT) 设备,作为一种引入冥想的方式,作为一种管理个人慢性疼痛的方法,因为它促进了学习过程,需要最少的培训来使用并提供机制来增强依从性和跟踪进度。
来自 Muse-S 的直接反馈数据的可用性可能会鼓励参与者进行冥想课程,并可能增加“平静”大脑状态所花费的时间。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 分数相对于基线的变化。
大体时间:基线、7 周、6 个月和 12 个月
|
每个评估领域(身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度)的 PROMIS-29 分数相对于基线的变化。
前七个领域分别用 4 个问题进行评估;疼痛强度是用一个单一的 11 点数字评定量表 (NRS) 从 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重的疼痛)来衡量的。
高分代表更多的领域被衡量。
因此,在 PROMIS-29 的症状导向(负面措辞)领域(焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰和睡眠障碍),较高的分数表示较差的症状。
在以功能为导向(积极措辞)的领域(身体机能和社会角色),得分越高代表功能越好。
|
基线、7 周、6 个月和 12 个月
|
|
疼痛影响评分 (PIS)(根据 PROMIS-29 计算)相对于基线的变化。
大体时间:基线、7 周、6 个月和 12 个月
|
疼痛影响评分 (PIS) 是 PROMIS-29 的衍生物,范围从 8(低影响)到 50(高影响)。
PIS 的计算方法是将疼痛强度 [0-10] 和疼痛干扰 [4-20] 的原始评分与身体功能的倒置原始评分 [4-20] 相加。
|
基线、7 周、6 个月和 12 个月
|
|
患者总体印象变化 (PGIC) 相对于基线的变化。
大体时间:7 周、6 个月和 12 个月
|
受试者将被问及他们的整体疼痛是否有很大改善、很大改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、严重恶化或非常恶化。
|
7 周、6 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛区域相对于基线的数字评定量表 (NRS) 的变化。
大体时间:基线、7 周、6 个月和 12 个月
|
将要求患者使用 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 对他们的疼痛区域进行评分。
0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
基线、7 周、6 个月和 12 个月
|
|
疼痛区域相对于基线的疼痛缓解百分比 (PPR)。
大体时间:7 周、6 个月和 12 个月
|
将以 0-100 的等级询问患者,其中 100% 表示完全缓解,0% 表示没有缓解,他们的疼痛区域有多少缓解。
|
7 周、6 个月和 12 个月
|
|
通过评估疼痛灾难化量表 (PCS) 相对于基线的变化,研究干预对疼痛灾难化的影响。
大体时间:基线、7 周、6 个月和 12 个月
|
疼痛灾难化量表 (PCS) 根据 3 个组成部分评估灾难性思维的程度(人们对疼痛产生厌恶的程度):沉思、放大和无助。
它由 0-4 级评分的 13 个项目组成,总范围为 0 到 52。
受访者将按照从 0(根本没有)到 4(一直)的范围对他们经历此类想法的频率进行评分。
较低的分数表示更好的结果。
|
基线、7 周、6 个月和 12 个月
|
|
患者参与
大体时间:7周
|
通过总结使用频率坚持使用 Muse。
|
7周
|
|
患者满意度
大体时间:7 周、6 个月和 12 个月
|
将向患者询问一系列患者满意度和参与度问题,他们将使用五点李克特量表(强烈同意;同意;中立;不同意;强烈不同意)回答问题。
|
7 周、6 个月和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冷加压测试期间和之后(急性期)以及方案完成后(慢性期)心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间:基线和 7 周
|
基线和 7 周
|
|
|
冷加压测试期间和之后(急性期)以及协议完成后(慢性期)的峰值阿尔法频率变化
大体时间:基线和 7 周
|
基线和 7 周
|
|
|
冷加压测试期间(急性期)和协议完成后(慢性期)冷加压测试时间的变化(以秒为单位)
大体时间:基线和 7 周
|
冷痛阈值 - 首次报告疼痛和冷痛耐受性的时间 - 将手从冰浴中移开的时间(以浸没后的秒数测量)。
|
基线和 7 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Fishman, MD、Center for Interventional Pain and Spine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.