만성 통증의 뇌파 신호를 활용한 명상(MUSE-PAIN) 연구
이 임상 조사는 전향적, 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 연구입니다. 임상 추적 데이터 및 탐색적 냉압 테스트를 기반으로 만성 통증 환자의 Muse-S 명상 시스템 사용을 평가하도록 설계되었습니다.
Muse-S에 노출되기 전에 기본 평가가 수행됩니다. 피험자는 주요 연구 종점에 대해 7주 동안 추적될 것이며 연구 연장 기간 동안 12개월 동안 계속 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 전향적, 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 연구입니다. 만성 통증 환자의 Muse-S 헤드밴드 시스템 사용에 대한 임상 추적 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
체계적인 명상 경험이 없는 성인 만성 통증 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 환자는 선별/기준선 기간에 들어갑니다. 스크리닝/기준선 평가에는 데이터 수집(이전 전자 의료 기록(EMR) 데이터 포함), 환자 자가 보고 설문지 및 냉압 테스트가 포함됩니다.
피험자는 Muse-S 헤드밴드 시스템을 받고 교육을 받으며 주 연구 기간 동안 7주 동안 Muse 장치로 매일 할당된 개입을 수행하도록 요청받게 됩니다. 통증 코스가 완료될 때까지 코스, 세션당 최소 5분씩 주 3회 Muse 마인드 세션 및 통증 코스가 완료되면 주당 최소 5회 Muse 시스템과의 참여. 환자는 매일 최소 5분 동안 Muse 앱에서 Muse Mind Meditation을 수행하도록 지시받으며 주요 연구 기간 동안 전체 통증 코스 콘텐츠를 완료해야 합니다. 기능 장치 데이터는 모든 Muse 세션 중에 수집됩니다. 또한 연구 참가자는 수면 세션에 대한 데이터를 제공하기 위해 Muse-S를 사용하여 수면 여행을 하고 기기와 함께 잠을 잘 수 있는 옵션이 있습니다.
이 주요 연구 기간 동안 조사 기관은 연구 관련 질문에 답하고 장치 관련 AE를 평가하기 위해 기준선 이후에 연구 참가자와 후속 조치를 취할 것입니다. 여기에는 3일(±1일) 및 주에 2회의 후속 전화 통화가 포함됩니다. 4(± 3일) 환자 만족도 및 장치 사용 능력을 평가합니다. 또한 피험자는 매주 환자가 직접 작성한 설문지에 원격으로 응답해야 합니다.
연구 참여자를 위한 주요 연구 부분은 최종 주요 연구 방문이 완료될 때[연구 개입 시작 후 7주(±1주)] 종료되며, 여기에는 냉압 테스트가 포함됩니다.
본 연구 완료 후 피험자는 연구 연장 기간 동안 향후 12개월 동안 Muse-S 장치를 계속 사용하도록 권장됩니다. 이 연장 기간 동안 기능적 장치 데이터는 6개월 및 12개월에 환자 자가 보고 설문지 및 EMR 데이터 수집과 함께 모든 Muse-S 세션 후에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Pacific Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 당시 최소 18세(또는 현지 법률에서 임상 조사 참여에 동의하기 위해 요구하는 최소 연령) 이상입니다.
- 피험자는 3개월 이상 만성 통증 상태를 앓았다.
- 피험자는 Muse 요법을 시작하기 전 최소 6주 동안 안정적인 배경 치료를 받고 있습니다(즉, 용량 또는 간격 변경을 포함하여 통증, 기분, 수면 또는 경련에 사용된 의료 기기 또는 투여된 약제에 대한 변경 없음).
- 피험자는 모든 형태의 명상을 정기적으로 수행하는 데 순진합니다.
피험자는 연구 관련 평가 및 개입을 완료하기 위해 정기적인 인터넷 액세스가 있는 다음 개인 장치에 액세스할 수 있습니다.
- SMS 텍스트 또는 이메일을 통해 환자가 자가 보고한 설문지를 전자적으로 작성하기 위해 iPhone, iPad 또는 Android 지원 장치 및/또는 컴퓨터에 액세스합니다.
- Muse-S 헤드밴드 시스템, Muse 앱 및 Meditation Studio 앱과 상호 작용하기 위해 iPhone 또는 iPad(즉, Apple 장치)에 액세스합니다. Muse와 호환되는 Apple 장치에 대한 자세한 내용은 다음 링크를 참조하십시오. https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-compatible-with-Muse?language=en_US. (참고: 통증 코스에 사용되는 Meditation Studio 앱은 Apple 기기만 수용할 수 있습니다. 따라서 Apple 장치에 대한 액세스 권한이 있는 대상만 처음에 등록할 수 있습니다. 그러나 향후 Muse 앱에서도 통증 코스를 제공할 계획이 있습니다. Muse 앱에서 통증 코스를 사용할 수 있게 되면 Meditation Studio 앱이 더 이상 필요하지 않으며 Android 기기를 사용하는 피험자도 참여할 수 있습니다.)
- 피험자는 자신의 나이와 체력 수준에 맞는 사람이 신체에 돌이킬 수 없는 손상을 입히지 않고 합리적으로 할 수 있는 활동을 수행할 수 있는 의료 승인을 받았습니다(즉, 환자가 통증이 완화되어 정상적인 활동을 재개하더라도 해를 입지 않음).
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고, Muse-S 장치를 작동할 수 있으며, 원격 평가를 완료하고 후속 조치를 위해 돌아올 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 이 실험의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구(연구 장치, 조사 약물, 장치 또는 약물에 대한 새로운 적응증 또는 표준 관리 절차를 넘어서는 추가 테스트)에 등록했거나 참여하려고 합니다. 조사자가 결정한 대로(예: 환자의 통증, 스트레스, 불안 또는 삶의 질에 개입하는 다른 임상 또는 연구 프로그램).
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재(예: 인지 장애, 병력 머리 부상 또는 신경심리학적 또는 정신과적 상태 또는 중추신경계의 기능에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물의 사용).
- Raynaud 현상의 병력, 실신, 심혈관 장애 또는 동상과 같이 조사관의 의견에 따라 대상자가 냉압 테스트에 참여하는 것을 배제하거나 손 또는 그 근처에 열린 상처, 상처 또는 골절이있는 모든 상태 물 속에 잠긴.
- 피험자는 종종 냉찜질 요법(건강 상태를 치료하거나 건강상의 이점을 자극하기 위해 냉수 또는 얼음 목욕을 사용하는 실습(냉수 요법으로도 알려짐)에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뮤즈-S
다중 센서 뉴로피드백을 이용한 마음챙김 훈련 장치(Muse-S)
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Muse-S는 개인의 만성 통증을 관리하는 방법으로 명상을 도입하는 방법으로 기술 지원 마음챙김 훈련(tsMT) 장치로 사용됩니다. 진행 상황을 추적합니다.
Muse-S의 직접적인 피드백 데이터의 가용성은 참가자가 명상 세션을 수행하도록 장려할 수 있으며 "평온한" 뇌 상태에서 보내는 시간을 늘릴 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 관련된 PROMIS-29 점수의 변화.
기간: 기준선, 7주, 6개월 및 12개월
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평가된 각 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭 및 통증 강도)에 대한 기준선에 대한 PROMIS-29 점수의 변화.
처음 7개 영역은 각각 4개의 질문으로 평가됩니다. 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 단일 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 측정됩니다.
높은 점수는 측정되는 영역의 더 많은 부분을 나타냅니다.
따라서 PROMIS-29의 증상 지향적(부정적으로 표현된) 영역(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭 및 수면 장애)에서 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기능 지향적(긍정적으로 표현된) 영역(신체적 기능 및 사회적 역할)에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 7주, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 통증 영향 점수(PIS)(PROMIS-29에서 계산됨)의 변화.
기간: 기준선, 7주, 6개월 및 12개월
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PIS(Pain Impact Score)는 PROMIS-29의 파생물이며 범위는 8(낮은 영향)에서 50(높은 영향)입니다.
PIS는 물리적 기능에 대한 반전된 원시 점수[4-20]와 함께 통증 강도[0-10] 및 통증 간섭[4-20]에 대한 원시 점수를 추가하여 계산됩니다.
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기준선, 7주, 6개월 및 12개월
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기준선에 상대적인 PGIC(Patient Global Impression of Change)의 변화.
기간: 7주, 6개월 및 12개월
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피험자는 전반적인 통증이 매우 많이 개선되었는지, 많이 개선되었는지, 최소한으로 개선되었는지, 변화가 없는지, 최소한으로 악화되었는지, 훨씬 더 악화되었는지 또는 매우 많이 악화되었는지 질문을 받게 됩니다.
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7주, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에 상대적인 통증 영역에 따른 NRS(Numeric Rating Scale)의 변화.
기간: 기준선, 7주, 6개월 및 12개월
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환자는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증 부위를 평가하도록 요청받을 것입니다.
0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선, 7주, 6개월 및 12개월
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기준선 대비 통증 부위별 통증 완화율(PPR).
기간: 7주, 6개월 및 12개월
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환자는 0-100의 척도로 질문을 받게 되며, 100%는 완전한 완화이고 0%는 전혀 완화되지 않으며, 통증 영역(들)이 얼마나 완화되는지를 묻습니다.
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7주, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화를 평가하여 Pain Catastrophizing에 대한 연구 개입의 영향.
기간: 기준선, 7주, 6개월 및 12개월
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 반추, 확대, 무력감의 3가지 구성 요소에 따라 파국적 사고의 정도(사람들이 고통에 대해 혐오적인 방향을 경험하는 정도)를 평가합니다.
총 0~52점까지 총 13문항으로 구성되어 있으며 0~4점 척도로 평가됩니다.
응답자는 그러한 생각을 경험하는 빈도를 0(전혀 아님)에서 4(항상) 범위의 척도로 평가합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 7주, 6개월 및 12개월
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환자 참여
기간: 7주
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사용 빈도를 요약하여 Muse 사용 준수.
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7주
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환자 만족도
기간: 7주, 6개월 및 12개월
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환자는 5점 리커트 척도(매우 동의함, 동의함, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하여 질문에 응답하는 일련의 환자 만족도 및 참여 질문을 받게 됩니다.
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7주, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉압 테스트 중 및 이후(급성기) 및 프로토콜 완료 후(만성기) 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준선 및 7주
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기준선 및 7주
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냉압 테스트 중 및 이후(급성기) 및 프로토콜 완료 후(만성기) 피크 알파 주파수의 변화
기간: 기준선 및 7주
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기준선 및 7주
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냉압 테스트 중(급성기) 및 프로토콜 완료 후(만성기) 냉압 테스트 시간(초)의 변화
기간: 기준선 및 7주
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냉통 역치 - 최초 통증 보고까지의 시간 및 냉통 내성 - 얼음 욕조에서 손을 떼는 시간(침수 후 초 단위로 측정).
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기준선 및 7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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