Meditation unter Verwendung von Signalen aus der Elektroenzephalographie bei chronischen Schmerzen (MUSE-PAIN) Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss in der Lage sein, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre (oder das gesetzlich vorgeschriebene Mindestalter für die Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung) oder älter.
3. Das Subjekt hat seit mehr als 3 Monaten einen chronischen Schmerzzustand.
4. Das Subjekt befindet sich mindestens 6 Wochen vor Beginn der Muse-Therapie in einer stabilen Hintergrundbehandlung (d. h. keine Änderungen an verwendeten Medizinprodukten oder pharmazeutischen Wirkstoffen, die gegen Schmerzen, Stimmung, Schlaf oder Krämpfe verabreicht werden, einschließlich Änderung der Dosis oder des Intervalls).
5. Subjekt ist naiv gegenüber der regelmäßigen Praxis jeglicher Form von Meditation.

6. Der Proband hat Zugriff auf die folgenden persönlichen Geräte mit regelmäßigem Internetzugang, um studienbezogene Bewertungen und Interventionen abzuschließen:

   • Zugriff auf ein iPhone, iPad oder Android-fähiges Gerät und/oder einen Computer zum elektronischen Ausfüllen von Patientenfragebögen per SMS oder E-Mail.
   • Zugriff auf ein iPhone oder iPad (d. h. ein Apple-Gerät), um mit dem Muse-S Headband-System, der Muse-App und der Meditation Studio-App zu interagieren. Einzelheiten dazu, welche Apple-Geräte mit Muse kompatibel sind, finden Sie unter folgendem Link: https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-compatible-with-Muse?language=en_US. (HINWEIS: Die Meditation Studio App, die für den Schmerzkurs verwendet wird, kann nur Apple-Geräte unterstützen. Daher können zunächst nur Probanden mit Zugriff auf ein Apple-Gerät eingeschrieben werden. Es gibt jedoch Pläne, den Schmerzkurs auch in der Muse-App verfügbar zu machen. Sobald der Schmerzkurs in der Muse-App verfügbar ist, wird die Meditation Studio-App nicht mehr benötigt und Probanden mit Android-Geräten können zu diesem Zeitpunkt ebenfalls teilnehmen.)
7. Das Subjekt hat eine medizinische Genehmigung, Aktivitäten durchzuführen, die jemand in seinem Alter und seiner körperlichen Fitness vernünftigerweise ohne irreparable Schäden an seinem Körper ausführen könnte (d. h. der Patient wird nicht geschädigt, wenn er nach Linderung seiner Schmerzen seine normale Aktivität wieder aufnimmt).
8. Der Proband ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen, an den Untersuchungsverfahren zu kooperieren, das Muse-S-Gerät zu bedienen und bereit, Fernuntersuchungen durchzuführen und zur Nachsorge zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie (Prüfgerät, Prüfpräparat, neue Indikation für ein Gerät oder Arzneimittel oder zusätzliche Tests, die über die Standardbehandlungsverfahren hinausgehen) angemeldet oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte wie vom Prüfarzt festgelegt (z. B. ein anderes klinisches oder Forschungsprogramm, das auf die Schmerzen, den Stress, die Angst oder die Lebensqualität des Patienten einwirkt).
2. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen (z. B. kognitive Defizite, Anamnese). einer Kopfverletzung oder einer neuropsychologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder der Einnahme von Psychopharmaka, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinflussen können).
3. Jede Bedingung, die den Probanden aufgrund der Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an Kältetests ausschließen würde, wie z untergetaucht.
4. Das Subjekt betreibt häufig Kältetherapie (Praxis der Verwendung von kaltem Wasser oder Eisbädern zur Behandlung von Gesundheitszuständen oder zur Stimulierung gesundheitlicher Vorteile (auch bekannt als kalte Hydrotherapie).