Meditáció az elektroencefalográfiából származó jelek felhasználásával krónikus fájdalom esetén (MUSE-PAIN)
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú vizsgálat. Úgy tervezték, hogy klinikai követési adatok és feltáró hidegnyomás-teszt alapján értékelje a Muse-S meditációs rendszer használatát krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
A Muse-S expozíció előtt kiindulási értékeléseket kell végezni. Az alanyokat 7 héten keresztül követik a fő vizsgálati végpontok tekintetében, és 12 hónapon keresztül továbbra is követik a vizsgálat meghosszabbítási időszaka alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú vizsgálat. Úgy tervezték, hogy klinikai nyomon követési adatokat gyűjtsön a Muse-S fejpánt rendszer krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél történő használatáról.
A szisztematikus meditációs tapasztalattal nem rendelkező, krónikus fájdalomtól szenvedő felnőtt betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után a betegek belépnek a szűrési/kiindulási időszakba. A szűrővizsgálatok/alapállapot-értékelések magukban foglalják az adatgyűjtést (beleértve a korábbi elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) adatait), a betegek önbevallásos kérdőíveit és a hidegnyomás-tesztet.
Az alanyok a Muse-S fejpánt rendszert kapják és képezik rajta, és felkérik őket, hogy a fő vizsgálati időszak alatt 7 héten keresztül végezzenek napi kijelölt beavatkozást a Muse készülékkel, amely magában foglalja legalább heti 2 új fejezet elérését a fájdalomban. tanfolyam a fájdalomkúra befejezéséig, minimum Muse mind edzés hetente 3 alkalommal, alkalmanként legalább 5 perc, és a Muse rendszerrel való kapcsolattartás hetente legalább 5 alkalommal, ha a fájdalomkúra befejeződött. A betegeket arra utasítják, hogy végezzenek Muse Mind Meditációt a Muse alkalmazáson naponta legalább 5 percig, és a fő vizsgálati időszak alatt el kell végezniük a fájdalom tanfolyam teljes tartalmát. A rendszer a Muse összes munkamenete során gyűjti a funkcionális eszközadatokat. Ezen túlmenően a vizsgálatban résztvevőknek lehetőségük van a Muse-S elaludni utazásra, és ha jól érzik magukat az eszközzel aludni, hogy adatokat tudjanak szolgáltatni alvási időszakaikról.
Ebben a fő vizsgálati időszakban a vizsgálati helyszínek nyomon követik a vizsgálat résztvevőit az alapvonal után, hogy megválaszolják a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseket, és felmérjék az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, ami két nyomon követési telefonhívást foglal magában a 3. napon (± 1. napon) és a héten. 4 (± 3 nap) a páciens elégedettségének és az eszköz használatára való képességének felmérésére. Ezen túlmenően az alanyoknak hetente távolról kell válaszolniuk a betegek saját bevallású kérdőíveire.
A vizsgálati résztvevők fő vizsgálati része akkor ér véget, amikor az utolsó fő vizsgálati látogatás befejeződik [7 héttel a vizsgálati beavatkozás kezdete után (±1 hét)], amely magában foglalja a hidegnyomás-tesztet is.
A fő vizsgálat befejezése után az alanyokat arra ösztönzik, hogy a következő 12 hónapban továbbra is használják Muse-S eszközüket a vizsgálat meghosszabbítási időszaka alatt. A meghosszabbítási időszak alatt a funkcionális eszközök adatait gyűjtik az összes Muse-S munkamenetet követően, a betegek önbevallásos kérdőíveivel és EMR-adatgyűjtéssel 6 és 12 hónap után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashley Katsarakes
- Telefonszám: 215-983-7464
- E-mail: ashleys@centerisp.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Pacific Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Az alany a felvétel időpontjában legalább 18 éves (vagy a helyi törvények által a klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges alsó korhatárt).
- Az alanynak több mint 3 hónapja krónikus fájdalmas állapota volt.
- Az alany a Muse-terápia megkezdése előtt legalább 6 hétig stabil háttérkezelésben részesül (azaz nincs változás a használt orvosi eszköz(ek)en vagy a fájdalom, hangulat, alvás vagy görcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerkészítményeken, beleértve a dózis vagy az intervallum megváltoztatását).
- Az alany naiv a meditáció bármely formájának rendszeres gyakorlásával szemben.
Az alany a következő, rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkező személyes eszközökhöz fér hozzá a tanulmányokkal kapcsolatos felmérések és beavatkozások elvégzéséhez:
- Hozzáférés egy iPhone, iPad vagy Android kompatibilis eszközhöz és/vagy számítógéphez a páciensek önkitöltős kérdőíveinek elektronikus kitöltése céljából SMS-ben vagy e-mailben.
- Hozzáférés iPhone-hoz vagy iPad-hez (azaz egy Apple-eszközhöz) a Muse-S Headband rendszerrel, a Muse alkalmazással és a Meditation Studio alkalmazással való interakció érdekében. Tekintse meg a következő hivatkozást a Muse-szal kompatibilis Apple-eszközök részleteiért: https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-yhteensopiva-with-Muse?language=en_US. (MEGJEGYZÉS: A fájdalomcsillapításhoz használt Meditation Studio alkalmazás csak Apple eszközöket képes fogadni. Ezért kezdetben csak Apple-eszközhöz hozzáféréssel rendelkező Alanyok regisztrálhatók. A jövőbeni tervek szerint azonban a fájdalomkúra a Muse alkalmazásban is elérhető lesz. Amint a fájdalomkúra elérhető lesz a Muse alkalmazásban, a Meditation Studio alkalmazásra már nem lesz szükség, és az Android készülékkel rendelkező alanyok is jogosultak lesznek a részvételre.)
- Az alany orvosi engedéllyel rendelkezik olyan tevékenységek végzésére, amelyeket egy korú és fizikai edzettségi szintje szerinti személy ésszerűen elvégezhet anélkül, hogy helyrehozhatatlan károsodást okozna a szervezetében (azaz a beteg nem szenved bántódást, ha bármilyen fájdalma csillapítása után folytatja a szokásos tevékenységet).
- Az alany a Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködni a vizsgálati eljárásokban, kezelni a Muse-S készüléket, hajlandó távfelmérést végezni és visszamenni nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- Az alany olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban van, vagy részt kíván venni abban (vizsgálati eszköz, vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy gyógyszer új indikációja, vagy a szokásos gondozási eljárásokon túlmutató további vizsgálatok), amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgáló által meghatározottak szerint (pl. egy másik klinikai vagy kutatási program, amely beavatkozik a páciens fájdalmába, stresszébe, szorongásaiba vagy életminőségébe).
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek (pl. kognitív hiányosságok, anamnézis) fejsérülés, neuropszichológiai vagy pszichiátriai állapot, vagy olyan pszichoaktív szerek használata, amelyek befolyásolhatják a központi idegrendszer működését).
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye alapján kizárná az alanynak a hidegnyomás-tesztben való részvételét, például Raynaud-jelenség, ájulás, szív- és érrendszeri rendellenesség vagy fagyás, vagy nyílt vágás, seb vagy csonttörés van a kezén vagy annak közelében. alámerült.
- Az alany gyakran vesz részt hidegterápiában (hideg víz vagy jeges fürdő használatának gyakorlata egészségügyi állapotok kezelésére vagy az egészségügyi előnyök serkentésére (hideg hidroterápiaként is ismert).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Muse-S
többszenzoros neurofeedback-asszisztált mindfulness tréner eszköz (Muse-S)
|
A Muse-S-t technológiával támogatott Mindfulness Training (tsMT) eszközként használják, hogy bemutassák a meditációt, mint az egyének krónikus fájdalmainak kezelésére szolgáló módszert, mivel megkönnyíti a tanulási folyamatot, minimális képzést igényel a használatához, és olyan mechanizmusokat biztosít, amelyek javítják a megfelelést és nyomon követni az előrehaladást.
A Muse-S közvetlen visszacsatolási adatainak elérhetősége arra ösztönözheti a résztvevőt, hogy meditációs üléseket végezzen, és növelheti a "nyugodt" agyi állapotban töltött időt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a PROMIS-29 pontszámokban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 6 és 12 hónap
|
Változások a PROMIS-29 pontszámokhoz képest az alapvonalhoz képest az egyes értékelt területeken (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása).
Az első hét terület értékelése 4 kérdéssel történik; A fájdalom intenzitását egyetlen 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) mérik 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A magas pontszámok nagyobb részt képviselnek a mért tartományban.
Így a PROMIS-29 tünetorientált (negatív megfogalmazású) tartományaiban (szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom-interferencia és alvászavar) a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A funkcióorientált (pozitívan megfogalmazott) területeken (fizikai működés és társadalmi szerep) a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 6 és 12 hónap
|
|
A fájdalom hatáspontszámának (PIS) változása (PROMIS-29 alapján számítva) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 6 és 12 hónap
|
A Pain Impact Score (PIS) a PROMIS-29 származéka, amely 8-tól (alacsony hatás) 50-ig (nagy hatás) terjed.
A PIS-t úgy számítják ki, hogy összeadják a fájdalom intenzitása [0-10] és a fájdalom interferencia [4-20] nyers pontszámait, valamint a fizikai funkciók fordított nyers pontszámát [4-20].
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 7 hét, 6 és 12 hónap
|
Az alanyokat megkérdezik, hogy általános fájdalmaik nagyon sokat javultak, sokat javultak, minimálisan javultak-e, nem változott, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb.
|
7 hét, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus értékelési skála (NRS) változása fájdalomterület(ek) szerint az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 6 és 12 hónap
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalomterületüket egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála (NRS) segítségével.
0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Százalékos fájdalomcsillapítás (PPR) fájdalomterület(ek) szerint az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 7 hét, 6 és 12 hónap
|
A betegektől egy 0-tól 100-ig terjedő skálán – ahol a 100% teljes enyhülést, a 0% pedig a nem enyhülést – kérdezik meg, hogy mennyi enyhülést jelent a fájdalmas terület(ek).
|
7 hét, 6 és 12 hónap
|
|
A vizsgálati beavatkozás hatása a fájdalom katasztrofizálására a fájdalomkatasztrófa skála (PCS) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésével.
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 6 és 12 hónap
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) a katasztrofális gondolkodás mértékét (a fájdalom iránti averzív orientáció mértékét) 3 összetevő szerint méri fel: kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség.
13 elemből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán, összesen 0 és 52 között.
A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjedő skálán értékelik, hogy milyen gyakorisággal tapasztalnak ilyen gondolatokat.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Beteg bevonása
Időkeret: 7 hét
|
A Muse használatának betartása a használati gyakoriság összegzésével.
|
7 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 7 hetes, 6 és 12 hónapos
|
A betegeknek feltesznek egy sor betegelégedettségi és elkötelezettségi kérdést, ahol egy ötfokú Likert-skála segítségével válaszolnak a kérdésekre (teljesen egyetértek; egyetértek; semleges; nem értek egyet; határozottan nem értek egyet).
|
7 hetes, 6 és 12 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változásai a hidegnyomás teszt alatt és után (akut fázis), valamint a protokoll befejezése után (krónikus fázis)
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
|
Változások az alfa csúcsfrekvenciában a hidegnyomás teszt alatt és után (akut fázis), valamint a protokoll befejezése után (krónikus fázis)
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
|
A hidegnyomás teszt idejének változása másodpercben a hidegnyomás teszt során (akut fázis) és a protokoll befejezése után (krónikus fázis)
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
Hidegfájdalomküszöb – a fájdalom első bejelentéséig eltelt idő és a hidegfájdalom-tűrés – a kéz jégfürdőből való eltávolításáig eltelt idő (merítés utáni másodpercben mérve).
|
Alapállapot és 7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUSE-PAIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína