Meditasjon ved bruk av signaler fra elektroencefalografi i kronisk smerte (MUSE-PAIN) studie
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie. Den er designet for å vurdere bruken av Muse-S meditasjonssystemet hos pasienter med kroniske smerter basert på kliniske oppfølgingsdata og utforskende kaldtrykkstesting.
Grunnlagsvurderinger vil bli tatt før eksponering for Muse-S. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 7 uker for hovedundersøkelsens endepunkter og vil fortsette å bli fulgt i 12 måneder i løpet av en studieforlengelsesperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie. Den er designet for å samle inn kliniske oppfølgingsdata om bruken av Muse-S pannebåndsystemet hos pasienter med kroniske smerter.
Voksne pasienter med kronisk smerte uten systematisk meditasjonserfaring vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF), vil pasienter gå inn i screening/baseline-perioden. Screening/baselinevurderinger vil inkludere datainnsamling (inkludert tidligere elektronisk medisinsk journal (EMR)-data), selvrapporterte spørreskjemaer for pasienter og kaldtrykkstesting.
Forsøkspersonene vil motta og bli opplært på Muse-S pannebåndssystemet og vil bli bedt om å utføre daglig tildelt intervensjon med Muse-enheten i 7 uker i løpet av hovedstudieperioden, som minimum vil omfatte å oppnå 2 nye kapitler per uke i smerten. kurs til smertekurset er fullført, minimum Muse-tankeøkter 3 ganger per uke med minimum 5 minutter per økt og engasjement med Muse-systemet minimum 5 ganger per uke når smertekurset er fullført. Pasienter vil bli bedt om å gjøre Muse Mind Meditation på Muse-appen i minimum 5 minutter daglig og vil bli pålagt å fullføre hele smertekursinnholdet i løpet av hovedstudieperioden. Funksjonelle enhetsdata vil bli samlet inn under alle Muse-økter. I tillegg har studiedeltakere muligheten til å bruke Muse-S gå til søvn-reise og å sove med enheten hvis de er komfortable med å gjøre det for å kunne gi data om søvnøktene deres.
I løpet av denne hovedstudieperioden vil undersøkelsessteder følge opp studiedeltakerne etter baseline for å svare på eventuelle studierelaterte spørsmål og vurdere for eventuelle enhetsrelaterte AE, som vil inkludere to oppfølgingstelefonsamtaler på dag 3 (± 1 dag) og uke 4 (± 3 dager) for å vurdere pasienttilfredshet og deres evne til å bruke enheten. I tillegg vil forsøkspersonene bli pålagt å svare eksternt på pasientens selvrapporterte spørreskjemaer på en ukentlig basis.
Hovedstudiedelen for en studiedeltaker vil avsluttes når det endelige hovedstudiebesøket er fullført [7 uker etter studiestart (±1 uke)], som vil inkludere kaldtrykkstesting.
Etter fullføring av hovedstudien vil forsøkspersonene bli oppfordret til å fortsette å bruke Muse-S-enheten i de neste 12 månedene i løpet av en studieforlengelsesperiode. I løpet av denne forlengelsesperioden vil funksjonelle enhetsdata samles inn etter alle Muse-S-sesjoner med selvrapporterte spørreskjemaer og innsamling av EMR-data etter 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Pacific Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må kunne gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk studierelatert prosedyre.
- Forsøkspersonen er minst 18 år (eller minimumsalderen som kreves av lokal lov for å samtykke til deltakelse i en klinisk undersøkelse) eller eldre på registreringstidspunktet.
- Personen har hatt en kronisk smertefull tilstand i mer enn 3 måneder.
- Pasienten er på stabil bakgrunnsbehandling i minst 6 uker før oppstart av Muse-terapi (dvs. ingen endringer i medisinsk(e) utstyr(er) som brukes eller farmasøytiske midler administrert for smerte, humør, søvn eller spasmer, inkludert endring av dose eller intervall).
- Emnet er naivt for den vanlige praktiseringen av enhver form for meditasjon.
Emnet har tilgang til følgende personlige enheter med vanlig internettilgang for gjennomføring av studierelaterte vurderinger og intervensjoner:
- Tilgang til en iPhone-, iPad- eller Android-kompatibel enhet og/eller datamaskin med det formål å elektronisk fylle ut pasientens selvrapporterte spørreskjemaer via SMS eller e-post.
- Tilgang til en iPhone eller iPad (dvs. en Apple-enhet) for å samhandle med Muse-S Headband-systemet, Muse-appen og Meditation Studio-appen. Se følgende lenke for detaljer om hvilke Apple-enheter som er kompatible med Muse: https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-compatible-with-Muse?language=en_US. (MERK: Meditation Studio-appen, som brukes til smertekurset, kan kun romme Apple-enheter. Derfor kan kun emner med tilgang til en Apple-enhet i utgangspunktet registreres. Det er imidlertid fremtidige planer om også å ha smertekurset tilgjengelig på Muse-appen. Når smertekurset er tilgjengelig på Muse-appen, vil Meditation Studio-appen ikke lenger være nødvendig, og emner med Android-enheter vil også være kvalifisert for deltakelse på det tidspunktet.)
- Subjektet har medisinsk tillatelse til å utføre aktiviteter som noen på deres alder og nivå av fysisk form med rimelighet kan gjøre uten å gjøre uopprettelig skade på kroppen (dvs. pasienten vil ikke bli skadet hvis de gjenopptar normal aktivitet etter lindring av smerten).
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeide med undersøkelsesprosedyrene, betjene Muse-S-enheten og er villig til å fullføre fjernvurderinger og returnere for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er påmeldt, eller har til hensikt å delta, i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie (undersøkelsesutstyr, undersøkelsesmedisin, ny indikasjon for en enhet eller et medikament, eller ytterligere testing utover standard prosedyrer) som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av etterforskeren (f.eks. et annet klinisk eller forskningsprogram som griper inn på pasientens smerte, stress, angst eller livskvalitet).
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav (f.eks. kognitive mangler, historie av hodeskade eller en nevropsykologisk eller psykiatrisk tilstand eller bruk av psykoaktive stoffer som kan påvirke funksjonen til sentralnervesystemet).
- Enhver tilstand som vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i kaldtrykkstesting basert på etterforskerens mening, for eksempel historie med Raynauds fenomener, synkope, kardiovaskulær lidelse eller frostskader eller har et åpent kutt, sår eller benbrudd på eller nær hånden. nedsenket.
- Subjektet engasjerer seg ofte i kaldterapi (øver seg med å bruke kaldt vann eller isbad for å behandle helsemessige forhold eller stimulere helsefordeler (også kjent som kald hydroterapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muse-S
multi-sensor neurofeedback-assistert mindfulness treningsenhet (Muse-S)
|
Muse-S brukes som en teknologistøttet Mindfulness Training-enhet (tsMT) som en måte å introdusere meditasjon som en metode for å håndtere kroniske smerter hos individer da den letter læringsprosessen, krever minimalt med trening å bruke og gir mekanismer for å forbedre etterlevelse og spore fremgang.
Tilgjengeligheten av direkte tilbakemeldingsdata fra Muse-S kan oppmuntre deltakeren til å utføre meditasjonsøkter og kan øke tiden brukt i den "rolige" hjernetilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PROMIS-29-score i forhold til baseline.
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 6- og 12 måneder
|
Endringer fra PROMIS-29-score i forhold til baseline for hvert evaluert domene (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet).
De første syv domenene vurderes med 4 spørsmål hver; Smerteintensitet måles med en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høy score representerer mer av domenet som måles.
På symptomorienterte (negativt formulerte) domener av PROMIS-29 (angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser og søvnforstyrrelser), representerer høyere score dårligere symptomatologi.
På de funksjonsorienterte (positivt formulerte) domenene (fysisk fungering og sosial rolle) representerer høyere skårer bedre fungering.
|
Baseline, 7 uker, 6- og 12 måneder
|
|
Endring i Pain Impact Score (PIS) (beregnet fra PROMIS-29) i forhold til baseline.
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 6- og 12 måneder
|
Pain Impact Score (PIS) er et derivat av PROMIS-29 som varierer fra 8 (lav innvirkning) til 50 (høy effekt).
PIS beregnes ved å legge til råskårene for smerteintensitet [0-10] og smerteinterferens [4-20] sammen med den inverterte råskåren for fysisk funksjon [4-20].
|
Baseline, 7 uker, 6- og 12 måneder
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i forhold til baseline.
Tidsramme: 7 uker, 6- og 12 måneder
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om deres generelle smerte var veldig mye bedre, mye bedre, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre.
|
7 uker, 6- og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) etter smerteområde(r) i forhold til baseline.
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 6- og 12 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å rangere smerteområdet(e) ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS).
0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Baseline, 7 uker, 6- og 12 måneder
|
|
Prosent smertelindring (PPR) etter smerteområde(r) i forhold til baseline.
Tidsramme: 7 uker, 6- og 12 måneder
|
Pasientene vil bli spurt på en skala fra 0-100, hvor 100 % er fullstendig lindring og 0 % er ingen lindring, hvor mye lindring fra smerteområdet(e).
|
7 uker, 6- og 12 måneder
|
|
Effekten av studieintervensjon på smertekatastrofiserende ved å vurdere endring i smertekatastrofiserende skala (PCS) i forhold til baseline.
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 6- og 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget av katastrofal tenkning (i hvilken grad mennesker opplever en aversiv orientering mot smerte) i henhold til 3 komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Den består av 13 elementer vurdert på en 0-4 skala, med et totalt område fra 0 til 52.
Respondentene vil rangere frekvensen de opplever slike tanker på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 7 uker, 6- og 12 måneder
|
|
Pasientengasjement
Tidsramme: 7 uker
|
Overholdelse av Muse-bruk ved å oppsummere bruksfrekvensen.
|
7 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 7 uker, 6 og 12 måneder
|
Pasienter vil bli stilt en rekke spørsmål om pasienttilfredshet og engasjement der de vil svare på spørsmål ved hjelp av en fempunkts Likert-skala (helt enig; enig; nøytral; uenig; helt uenig).
|
7 uker, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under og etter kaldpressortest (akutt fase), og etter fullføring av protokoll (kronisk fase)
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Baseline og 7 uker
|
|
|
Endringer i topp alfafrekvens under og etter kaldpressortest (akutt fase), og etter fullføring av protokoll (kronisk fase)
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Baseline og 7 uker
|
|
|
Endringer i kaldpressortesttid i sekunder under kaldpressortest (akutt fase), og etter fullføring av protokoll (kronisk fase)
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Kald smerteterskel - tid til første melding om smerte og kulde smertetoleranse - tid til fjerning av hånden fra isbadet (målt i sekunder etter nedsenking).
|
Baseline og 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUSE-PAIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .