Méditation utilisant les signaux de l'électroencéphalographie dans l'étude de la douleur chronique (MUSE-PAIN)
Cette investigation clinique est une étude prospective, ouverte, non randomisée et multicentrique. Il est conçu pour évaluer l'utilisation du système de méditation Muse-S chez les patients souffrant de douleur chronique sur la base de données de suivi clinique et de tests exploratoires de pression à froid.
Des évaluations de base seront effectuées avant l'exposition à Muse-S. Les sujets seront suivis pendant 7 semaines pour les principaux critères d'évaluation de l'étude et continueront d'être suivis pendant 12 mois pendant une période de prolongation de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique est une étude prospective, ouverte, non randomisée et multicentrique. Il est conçu pour collecter des données de suivi clinique sur l'utilisation du système de bandeau Muse-S chez les patients souffrant de douleur chronique.
Les patients adultes souffrant de douleur chronique sans expérience de méditation systématique seront éligibles pour participer à cette étude.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), les patients entreront dans la période de dépistage/de référence. Les évaluations de dépistage / de base comprendront la collecte de données (y compris les données précédentes du dossier médical électronique (DME)), les questionnaires autodéclarés par les patients et les tests de pression à froid.
Les sujets recevront et seront formés sur le système de bandeau Muse-S et seront invités à effectuer une intervention quotidienne assignée avec le dispositif Muse pendant 7 semaines au cours de la période d'étude principale, qui comprendra au minimum la réalisation de 2 nouveaux chapitres par semaine dans la douleur jusqu'à ce que le traitement de la douleur soit terminé, un minimum de séances d'esprit Muse 3 fois par semaine à un minimum de 5 minutes par session et un engagement avec le système Muse au moins 5 fois par semaine une fois le traitement de la douleur terminé. Les patients seront invités à faire Muse Mind Meditation sur l'application Muse pendant au moins 5 minutes par jour et devront suivre l'intégralité du contenu du cours sur la douleur pendant la période d'étude principale. Les données fonctionnelles de l'appareil seront collectées pendant toutes les sessions Muse. De plus, les participants à l'étude ont la possibilité d'utiliser le voyage Muse-S aller dormir et de dormir avec l'appareil s'ils sont à l'aise de le faire afin de fournir des données sur leurs sessions de sommeil.
Au cours de cette période d'étude principale, les sites d'investigation assureront le suivi des participants à l'étude après le départ pour répondre à toutes les questions liées à l'étude et évaluer tout EI lié au dispositif, ce qui comprendra deux appels téléphoniques de suivi au jour 3 (± 1 jour) et la semaine 4 (± 3 jours) pour évaluer la satisfaction du patient et sa capacité à utiliser l'appareil. De plus, les sujets devront répondre à distance aux questionnaires autodéclarés des patients sur une base hebdomadaire.
La partie principale de l'étude pour un participant à l'étude se terminera à la fin de la dernière visite d'étude principale [7 semaines après le début de l'intervention de l'étude (± 1 semaine)], qui comprendra des tests de pression à froid.
Après la fin de l'étude principale, les sujets seront encouragés à continuer à utiliser leur appareil Muse-S pendant les 12 prochains mois pendant une période de prolongation de l'étude. Au cours de cette période de prolongation, les données fonctionnelles de l'appareil seront collectées après toutes les sessions Muse-S avec des questionnaires auto-déclarés par les patients et la collecte de données EMR à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Pacific Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude clinique.
- - Le sujet a au moins 18 ans (ou l'âge minimum requis par la législation locale pour consentir à participer à une investigation clinique) ou plus au moment de l'inscription.
- Le sujet souffre d'une affection douloureuse chronique depuis plus de 3 mois.
- Le sujet est sous traitement de fond stable pendant au moins 6 semaines avant le début du traitement par Muse (c'est-à-dire qu'aucun changement n'a été apporté aux dispositifs médicaux utilisés ou aux agents pharmaceutiques administrés pour la douleur, l'humeur, le sommeil ou les spasmes, y compris le changement de dose ou d'intervalle).
- Le sujet est naïf à la pratique régulière de toute forme de méditation.
Le sujet a accès aux appareils personnels suivants avec un accès régulier à Internet pour effectuer des évaluations et des interventions liées à l'étude :
- Accès à un appareil et/ou un ordinateur compatible iPhone, iPad ou Android aux fins de remplir électroniquement les questionnaires autodéclarés des patients par SMS ou par e-mail.
- Accès à un iPhone ou un iPad (c'est-à-dire un appareil Apple) afin d'interagir avec le système de bandeau Muse-S, l'application Muse et l'application Meditation Studio. Consultez le lien suivant pour plus de détails sur les appareils Apple compatibles avec Muse : https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-compatible-with-Muse?language=en_US. (REMARQUE : l'application Meditation Studio, qui est utilisée pour le cours sur la douleur, ne peut prendre en charge que les appareils Apple. Par conséquent, seuls les Sujets ayant accès à un appareil Apple peuvent initialement être inscrits. Cependant, il est prévu que le cours sur la douleur soit également disponible sur l'application Muse. Une fois que le cours sur la douleur sera disponible sur l'application Muse, l'application Meditation Studio ne sera plus nécessaire et les sujets équipés d'appareils Android seront également éligibles pour participer à ce moment-là.)
- Le sujet a une autorisation médicale pour effectuer des activités qu'une personne de son âge et de son niveau de forme physique pourrait raisonnablement faire sans causer de dommages irréparables à son corps (c'est-à-dire que le patient ne sera pas blessé s'il reprend une activité normale après le soulagement de l'une de ses douleurs).
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation, d'utiliser l'appareil Muse-S et est disposé à effectuer des évaluations à distance et à revenir pour un suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est inscrit ou a l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif (dispositif expérimental, médicament expérimental, nouvelle indication pour un dispositif ou un médicament, ou des tests supplémentaires au-delà des procédures de soins standard) qui pourrait confondre les résultats de cet essai tel que déterminé par l'investigateur (par exemple, un autre programme clinique ou de recherche qui intervient sur la douleur, le stress, l'anxiété ou la qualité de vie du patient).
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi (par exemple, déficits cognitifs, antécédents d'un traumatisme crânien ou d'une affection neuropsychologique ou psychiatrique ou de l'usage de drogues psychoactives susceptibles d'influencer le fonctionnement du système nerveux central).
- Toute condition qui empêcherait le sujet de participer à des tests de pression à froid sur la base de l'opinion de l'investigateur, comme des antécédents de phénomènes de Raynaud, de syncope, de troubles cardiovasculaires ou d'engelures ou qui a une coupure ouverte, une plaie ou une fracture osseuse sur ou près de sa main pour être submergé.
- Le sujet s'engage fréquemment dans la thérapie par le froid (pratique consistant à utiliser des bains d'eau froide ou de glace pour traiter des problèmes de santé ou stimuler les bienfaits pour la santé (également appelée hydrothérapie par le froid).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Muse-S
appareil d'entraînement à la pleine conscience assisté par neurofeedback multicapteur (Muse-S)
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Muse-S est utilisé comme un appareil d'entraînement à la pleine conscience (tsMT) soutenu par la technologie comme moyen d'introduire la méditation comme méthode de gestion de la douleur chronique chez les individus, car il facilite le processus d'apprentissage, nécessite une formation minimale à utiliser et fournit des mécanismes pour améliorer la conformité et suivre le progrès.
La disponibilité de données de rétroaction directes de Muse-S peut encourager le participant à effectuer des séances de méditation et peut augmenter le temps passé dans l'état cérébral "calme".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores PROMIS-29 par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline, 7 semaines, 6 et 12 mois
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Changements par rapport aux scores PROMIS-29 par rapport au niveau de référence pour chaque domaine évalué (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur et intensité de la douleur).
Les sept premiers domaines sont évalués avec 4 questions chacun ; L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores élevés représentent une plus grande partie du domaine mesuré.
Ainsi, dans les domaines de PROMIS-29 axés sur les symptômes (formulés négativement) (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur et troubles du sommeil), les scores les plus élevés représentent une symptomatologie pire.
Dans les domaines axés sur la fonction (en termes positifs) (fonctionnement physique et rôle social), les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
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Baseline, 7 semaines, 6 et 12 mois
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Changement du score d'impact de la douleur (PIS) (calculé à partir de PROMIS-29) par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline, 7 semaines, 6 et 12 mois
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Le Pain Impact Score (PIS) est un dérivé du PROMIS-29 qui va de 8 (impact faible) à 50 (impact élevé).
Le PIS est calculé en additionnant les scores bruts pour l'intensité de la douleur [0-10] et l'interférence de la douleur [4-20] avec le score brut inversé pour la fonction physique [4-20].
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Baseline, 7 semaines, 6 et 12 mois
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Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC) par rapport à la ligne de base.
Délai: 7 semaines, 6 et 12 mois
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On demandera aux sujets si leur douleur globale s'est beaucoup améliorée, beaucoup améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire ou très bien pire.
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7 semaines, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par zone(s) douloureuse(s) par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline, 7 semaines, 6 et 12 mois
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Les patients seront invités à évaluer leur(s) région(s) douloureuse(s) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Baseline, 7 semaines, 6 et 12 mois
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Pourcentage de soulagement de la douleur (PPR) par zone(s) douloureuse(s) par rapport à la ligne de base.
Délai: 7 semaines, 6 et 12 mois
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On demandera aux patients, sur une échelle de 0 à 100, 100 % étant un soulagement complet et 0 %, aucun soulagement, le degré de soulagement de leur(s) zone(s) douloureuse(s).
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7 semaines, 6 et 12 mois
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Impact de l'intervention de l'étude sur le catastrophisme de la douleur en évaluant le changement de l'échelle de catastrophisme de la douleur (PCS) par rapport au départ.
Délai: Baseline, 7 semaines, 6 et 12 mois
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue l'étendue de la pensée catastrophique (degré auquel les gens éprouvent une orientation aversive envers la douleur) selon 3 composantes : rumination, grossissement et impuissance.
Il se compose de 13 éléments notés sur une échelle de 0 à 4, avec une plage totale de 0 à 52.
Les répondants évalueront la fréquence à laquelle ils éprouvent de telles pensées sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Baseline, 7 semaines, 6 et 12 mois
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Participation des patients
Délai: 7 semaines
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Adhésion à l'utilisation de Muse en résumant la fréquence d'utilisation.
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7 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 7 semaines, 6 et 12 mois
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Les patients se verront poser une série de questions sur la satisfaction et l'engagement des patients dans lesquelles ils répondront à des questions à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (fortement d'accord ; d'accord ; neutre ; en désaccord ; fortement en désaccord).
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7 semaines, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pendant et après le test du presseur à froid (phase aiguë) et après la fin du protocole (phase chronique)
Délai: Base de référence et 7 semaines
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Base de référence et 7 semaines
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Modifications de la fréquence alpha maximale pendant et après le test de pression à froid (phase aiguë) et après la fin du protocole (phase chronique)
Délai: Base de référence et 7 semaines
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Base de référence et 7 semaines
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Changements dans la durée du test presseur à froid en secondes pendant le test presseur à froid (phase aiguë) et après l'achèvement du protocole (phase chronique)
Délai: Base de référence et 7 semaines
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Seuil de douleur froide - temps jusqu'au premier rapport de douleur et tolérance à la douleur froide - temps jusqu'au retrait de la main du bain de glace (mesuré en secondes après l'immersion).
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Base de référence et 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUSE-PAIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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