Meditaatio, jossa hyödynnetään elektroenkefalografian signaaleja kroonisessa kivussa (MUSE-PAIN) -tutkimuksessa
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Se on suunniteltu arvioimaan Muse-S-meditaatiojärjestelmän käyttöä kroonista kipua sairastavilla potilailla kliinisen seurantatietojen ja kylmäpainetestien pohjalta.
Perustason arvioinnit tehdään ennen Muse-S:lle altistumista. Koehenkilöitä seurataan 7 viikon ajan tutkimuksen pääpäätepisteiden osalta, ja seurantaa jatketaan 12 kuukauden ajan tutkimuksen jatkojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Se on suunniteltu keräämään kliinisiä seurantatietoja Muse-S-pääpantajärjestelmän käytöstä potilailla, joilla on krooninen kipu.
Aikuiset kroonisen kipupotilaat, joilla ei ole systemaattista meditaatiokokemusta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) potilaat siirtyvät seulonta-/perusjaksolle. Seulonta-/perusarvioinnit sisältävät tiedonkeruun (mukaan lukien aikaisemmat EMR-tiedot), potilaan itse ilmoittamat kyselylomakkeet ja kylmäpainetestauksen.
Koehenkilöt saavat ja koulutetaan Muse-S-pääpantajärjestelmässä, ja heitä pyydetään suorittamaan päivittäin määrätty interventio Muse-laitteella 7 viikon ajan päätutkimusjakson aikana, mikä sisältää vähintään 2 uuden luvun saavuttamista viikossa kivussa. kurssi, kunnes kipukurssi on suoritettu, vähintään Muse mind -istuntoja 3 kertaa viikossa vähintään 5 minuuttia per istunto ja sitoutuminen Muse-järjestelmään vähintään 5 kertaa viikossa, kun kipukurssi on suoritettu. Potilaita ohjataan tekemään Muse Mind -meditaatiota Muse-sovelluksella vähintään 5 minuuttia päivittäin ja heidän tulee suorittaa koko kipukurssin sisältö päätutkimuksen aikana. Toiminnallisia laitetietoja kerätään kaikkien Muse-istuntojen aikana. Lisäksi tutkimukseen osallistuneilla on mahdollisuus käyttää Muse-S mennä nukkumaan -matkaa ja nukkua laitteen kanssa, jos he viihtyvät, saadakseen dataa nukkumisistunnoistaan.
Tämän päätutkimusjakson aikana tutkimuspaikat seuraavat tutkimuksen osallistujia lähtötilanteen jälkeen vastatakseen kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ja arvioidakseen mahdollisia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia, joihin kuuluu kaksi seurantapuhelua päivänä 3 (± 1 päivä) ja viikolla. 4 (± 3 päivää) arvioidaksesi potilastyytyväisyyttä ja kykyä käyttää laitetta. Lisäksi koehenkilöt joutuvat vastaamaan etänä viikoittain potilaiden itseraportoimiin kyselyihin.
Tutkimuksen osanottajan päätutkimusosuus päättyy, kun viimeinen päätutkimuskäynti on suoritettu [7 viikkoa tutkimusintervention alkamisen jälkeen (±1 viikko)], joka sisältää kylmäpainetestauksen.
Päätutkimuksen päätyttyä koehenkilöitä rohkaistaan jatkamaan Muse-S-laitteensa käyttöä seuraavat 12 kuukautta tutkimuksen jatkojakson aikana. Tämän jatkojakson aikana toiminnallisia laitteita koskevia tietoja kerätään kaikkien Muse-S-istuntojen jälkeen potilaiden itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla ja EMR-tietojen keruulla 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Pacific Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias (tai paikallisen lain edellyttämä vähimmäisikä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen) tai vanhempi ilmoittautumisajankohtana.
- Tutkittavalla on ollut krooninen kipeä tila yli 3 kuukautta.
- Kohde on vakaassa taustahoidossa vähintään 6 viikkoa ennen Muse-hoidon aloittamista (eli ei muutoksia mihinkään käytettyyn lääkinnälliseen laitteeseen tai kivun, mielialan, unen tai kouristuksen hoitoon annettaviin lääkeaineisiin, mukaan lukien annoksen tai välin muuttaminen).
- Aihe on naiivi harjoittelemaan säännöllisesti kaikenlaista meditaatiota.
Tutkittavalla on pääsy seuraaviin henkilökohtaisiin laitteisiin, joissa on säännöllinen Internet-yhteys tutkimukseen liittyvien arvioiden ja interventioiden suorittamista varten:
- Pääsy iPhone-, iPad- tai Android-yhteensopivaan laitteeseen ja/tai tietokoneeseen potilaan itse ilmoittamien kyselyiden sähköistä täyttämistä varten tekstiviestillä tai sähköpostilla.
- Pääsy iPhoneen tai iPadiin (eli Apple-laitteeseen), jotta voit olla vuorovaikutuksessa Muse-S Headband -järjestelmän, Muse-sovelluksen ja Meditation Studio -sovelluksen kanssa. Katso seuraavasta linkistä lisätietoja siitä, mitkä Apple-laitteet ovat yhteensopivia Musen kanssa: https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-yhteensopiva-with-Muse?language=en_US. (HUOM: Meditation Studio -sovellus, jota käytetään kipukurssiin, sopii vain Applen laitteisiin. Siksi vain Kohteet, joilla on pääsy Applen laitteeseen, voidaan aluksi rekisteröidä. Tulevaisuudessa on kuitenkin suunnitelmissa saada kipukurssi saataville myös Muse-sovelluksessa. Kun kipukurssi on saatavilla Muse-sovelluksessa, Meditation Studio -sovellusta ei enää tarvita, ja myös koehenkilöt, joilla on Android-laitteet, voivat osallistua siihen aikaan.)
- Koehenkilöllä on lääketieteellinen lupa suorittaa toimintoja, joita joku hänen ikäistään ja fyysisen kuntonsa tasosta voi kohtuudella tehdä ilman, että hänen keholleen aiheutuu korjaamatonta vahinkoa (eli potilaalle ei aiheudu vahinkoa, jos hän jatkaa normaalia toimintaansa lievitettyään kipuaan).
- Tutkittava osaa tutkijan mielestä ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen, toimia yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa, käyttää Muse-S-laitetta ja on valmis suorittamaan etäarviointeja ja palaamaan seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen (tutkimuslaite, tutkimuslääke, laitteen tai lääkkeen uusi käyttöaihe tai tavanomaisia hoitotoimenpiteitä poikkeava lisätestaus), joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan määrittämänä (esim. muu kliininen tai tutkimusohjelma, joka vaikuttaa potilaan kipuun, stressiin, ahdistukseen tai elämänlaatuun).
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia (esim. kognitiiviset puutteet, historia päävamman tai neuropsykologisen tai psykiatrisen tilan tai psykoaktiivisten lääkkeiden käytön, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston toimintaan).
- Mikä tahansa sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta kylmäpainetestaukseen tutkijan mielipiteen perusteella, kuten Raynaud'n ilmiöt, pyörtyminen, sydän- ja verisuonihäiriöt tai paleltuma tai joilla on avohaava, haava tai luunmurtuma kädessään tai sen lähellä. upotettuna.
- Tutkittava osallistuu usein kylmähoitoon (kylmän veden tai jääkylvyn käyttäminen terveydellisten tilojen hoitoon tai terveyshyötyjen edistämiseen (tunnetaan myös nimellä kylmävesihoito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muse-S
monisensorinen neurofeedback-avusteinen mindfulness-harjoituslaite (Muse-S)
|
Muse-S:ää käytetään teknologian tukemana Mindfulness Training (tsMT) -laitteena tapana esitellä meditaatio menetelmänä kroonisen kivun hallintaan yksilöissä, koska se helpottaa oppimisprosessia, vaatii vähäistä koulutusta käyttääkseen ja tarjoaa mekanismeja, jotka parantavat hoitoa ja hoitoa. seurata edistymistä.
Muse-S:n suoran palautedatan saatavuus voi kannustaa osallistujaa suorittamaan meditaatioistuntoja ja lisätä "rauhallisessa" aivotilassa vietettyä aikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PROMIS-29-pisteissä suhteessa lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset PROMIS-29-pisteistä suhteessa lähtötasoon kullakin arvioidulla alueella (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus).
Ensimmäiset seitsemän aluetta arvioidaan neljällä kysymyksellä. Kivun intensiteetti mitataan yhdellä 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeat pisteet edustavat enemmän mitattavaa aluetta.
Siten PROMIS-29:n oiresuuntautuneilla (negatiivisesti muotoilluilla) aloilla (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt ja unihäiriöt) korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireyhtymää.
Toiminnallisilla (positiivisesti muotoilluilla) aloilla (fyysinen toiminta ja sosiaalinen rooli) korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kivun vaikutuspisteessä (PIS) (laskettu PROMIS-29:stä) suhteessa lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Pain Impact Score (PIS) on johdannainen PROMIS-29:stä, joka vaihtelee 8:sta (pieni vaikutus) 50:een (suuri vaikutus).
PIS lasketaan lisäämällä kivun voimakkuuden [0-10] ja kivun häiriön [4-20] raakapisteet sekä fyysisen toiminnan käänteinen raakapistemäärä [4-20].
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa (PGIC) suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Koehenkilöiltä kysytään, oliko heidän yleinen kipunsa parantunut paljon, parantunut paljon, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, pahentuiko he vähän, pahentuiko vai oliko paljon pahempi.
|
7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) kipu-alueen (-alueiden) mukaan suhteessa lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kipualueensa 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen kivunlievitys (PPR) kipu-alueen (-alueiden) mukaan suhteessa lähtötasoon.
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilailta kysytään asteikolla 0-100, jossa 100 % on täydellistä helpotusta ja 0 % ei helpotusta, kuinka paljon helpotusta heidän kipualueelleen.
|
7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tutkimusintervention vaikutus kivun katastrofiointiin arvioimalla muutosta kivun katastrofiasteikossa (PCS) suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi katastrofaalisen ajattelun laajuutta (astetta, jolla ihmiset kokevat vastenmielisen suuntautumisen kipuun) kolmen osatekijän mukaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
Se koostuu 13 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0–4 ja joiden kokonaisarvo on 0–52.
Vastaajat arvioivat, kuinka usein he kokevat tällaisia ajatuksia asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muse-käytön noudattaminen tiivistämällä käyttötiheys.
|
7 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilailta kysytään sarja potilastyytyväisyyttä ja sitoutumista koskevia kysymyksiä, joissa he vastaavat kysymyksiin viiden pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä; Olen samaa mieltä; neutraali; eri mieltä; täysin eri mieltä).
|
7 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykevaihtelussa (HRV) kylmäpainetestin aikana ja sen jälkeen (akuutti vaihe) ja protokollan päättymisen jälkeen (krooninen vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
|
Muutokset huippualfataajuudessa kylmäpainetestin aikana ja sen jälkeen (akuutti vaihe) ja protokollan päättymisen jälkeen (krooninen vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
|
Muutokset kylmäpaineen testiajassa sekunneissa kylmäpainetestin aikana (akuutti vaihe) ja protokollan suorittamisen jälkeen (krooninen vaihe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Kylmäkipukynnys - aika ensimmäiseen kipuilmoitukseen ja kylmäkivun sietokyky - aika käden poistamiseen jääkylvystä (mitattu sekunneissa upotuksen jälkeen).
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSE-PAIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .