Исследование медитации с использованием сигналов электроэнцефалографии при хронической боли (MUSE-PAIN)
Это клиническое исследование является проспективным, открытым, нерандомизированным, многоцентровым исследованием. Он предназначен для оценки использования системы медитации Muse-S у пациентов с хронической болью на основе клинических данных наблюдения и исследовательского холодового прессорного теста.
Базовые оценки будут проводиться до воздействия Muse-S. Субъекты будут наблюдаться в течение 7 недель для основных конечных точек исследования и будут продолжать наблюдаться в течение 12 месяцев в течение периода продления исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным, открытым, нерандомизированным, многоцентровым исследованием. Он предназначен для сбора клинических данных об использовании системы оголовья Muse-S у пациентов с хронической болью.
Взрослые пациенты с хронической болью без систематического опыта медитации будут иметь право участвовать в этом исследовании.
После подписания формы информированного согласия (ICF) пациенты начнут скрининговый/базовый период. Скрининг/базовые оценки будут включать сбор данных (включая предыдущие данные электронной медицинской карты (EMR)), анкеты, заполненные самими пациентами, и тестирование холодового прессора.
Субъекты получат и будут обучены работе с системой оголовья Muse-S, и им будет предложено выполнять назначенное ежедневное вмешательство с устройством Muse в течение 7 недель в течение основного периода исследования, что будет включать как минимум 2 новые главы в неделю в боли. курс, пока курс боли не будет завершен, минимум сеансов Muse mind 3 раза в неделю по минимум 5 минут на сеанс и взаимодействие с системой Muse минимум 5 раз в неделю после завершения курса боли. Пациенты будут проинструктированы выполнять Muse Mind Meditation в приложении Muse не менее 5 минут в день и должны будут пройти весь курс лечения боли в течение основного периода исследования. Функциональные данные устройства будут собираться во время всех сеансов Muse. Кроме того, у участников исследования есть возможность использовать Muse-S для перехода ко сну и спать с устройством, если им это удобно, чтобы предоставить данные о своих сеансах сна.
В течение этого основного периода исследования исследовательские центры будут следить за участниками исследования после исходного уровня, чтобы ответить на любые вопросы, связанные с исследованием, и оценить любые НЯ, связанные с устройством, что будет включать два последующих телефонных звонка в день 3 (± 1 день) и неделю 4 (± 3 дня), чтобы оценить удовлетворенность пациентов и их способность использовать устройство. Кроме того, испытуемые должны будут еженедельно дистанционно отвечать на анкеты, заполненные самими пациентами.
Основная часть исследования для участника исследования завершится, когда будет завершен последний визит в рамках основного исследования [через 7 недель после начала исследовательского вмешательства (±1 неделя)], который будет включать холодовое прессорное тестирование.
После завершения основного исследования испытуемым будет предложено продолжить использование своего устройства Muse-S в течение следующих 12 месяцев в течение периода продления исследования. В течение этого дополнительного периода данные о функциональных возможностях устройства будут собираться после всех сеансов Muse-S с заполнением анкет пациентов и сбором данных ЭМР через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashley Katsarakes
- Номер телефона: 215-983-7464
- Электронная почта: ashleys@centerisp.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Pacific Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет (или минимальный возраст, требуемый местным законодательством для согласия на участие в клиническом исследовании) или старше на момент регистрации.
- Субъект страдает хроническим болезненным состоянием более 3 месяцев.
- Субъект находится на стабильном фоновом лечении в течение как минимум 6 недель до начала терапии Muse (т. е. никаких изменений в использовании каких-либо медицинских устройств или фармацевтических препаратов, вводимых от боли, настроения, сна или спазмов, включая изменение дозы или интервала).
- Субъект наивен в регулярной практике любой формы медитации.
Субъект имеет доступ к следующим персональным устройствам с обычным доступом в Интернет для проведения связанных с исследованием оценок и вмешательств:
- Доступ к устройству и/или компьютеру с поддержкой iPhone, iPad или Android для электронного заполнения анкет, заполненных самостоятельно пациентами, с помощью SMS или электронной почты.
- Доступ к iPhone или iPad (т. е. устройству Apple) для взаимодействия с системой оголовья Muse-S, приложением Muse и приложением Meditation Studio. Перейдите по следующей ссылке, чтобы узнать, какие устройства Apple совместимы с Muse: https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-compatible-with-Muse?language=en_US. (ПРИМЕЧАНИЕ. Приложение Meditation Studio, которое используется для курса обезболивания, может работать только с устройствами Apple. Таким образом, изначально могут быть зарегистрированы только Субъекты, имеющие доступ к устройству Apple. Тем не менее, есть планы на будущее, чтобы курс боли также был доступен в приложении Muse. Как только курс боли станет доступен в приложении Muse, приложение Meditation Studio больше не понадобится, и в это время субъекты с устройствами Android также смогут участвовать.)
- Субъект имеет медицинское разрешение на выполнение действий, которые человек его возраста и уровня физической подготовки мог бы разумно выполнять без нанесения непоправимого ущерба его телу (т. е. пациент не пострадает, если он возобновит нормальную деятельность после облегчения какой-либо боли).
- Субъект, по мнению следователя, в состоянии понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами, управлять устройством Muse-S и готов пройти удаленную оценку и вернуться для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъект зарегистрирован или намеревается участвовать в клиническом исследовании препарата и/или устройства (исследуемое устройство, исследуемый препарат, новое показание для устройства или препарата или дополнительное тестирование, выходящее за рамки стандартных процедур лечения), которое может исказить результаты этого исследования. как определено исследователем (например, другая клиническая или исследовательская программа, которая воздействует на боль, стресс, тревогу или качество жизни пациента).
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения (например, когнитивный дефицит, история болезни). травмы головы или нейропсихологического или психиатрического состояния или употребления психотропных препаратов, которые могут повлиять на функционирование центральной нервной системы).
- Любое состояние, которое исключает участие субъекта в холодовом прессорном тесте на основании мнения исследователя, такое как феномен Рейно в анамнезе, обмороки, сердечно-сосудистые заболевания или обморожение, или наличие открытого пореза, язвы или перелома кости на руке или рядом с ней, считается погруженный.
- Субъект часто прибегает к холодовой терапии (практика использования холодной воды или ледяных ванн для лечения заболеваний или стимуляции здоровья (также известная как холодная гидротерапия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Муза-С
мультисенсорное устройство для тренировки осознанности с нейробиоуправлением (Muse-S)
|
Muse-S используется в качестве поддерживаемого технологией устройства для тренировки осознанности (tsMT), чтобы представить медитацию как метод лечения хронической боли у людей, поскольку оно облегчает процесс обучения, требует минимального обучения для использования и предоставляет механизмы для улучшения соблюдения и отслеживать прогресс.
Наличие данных прямой обратной связи от Muse-S может побудить участника выполнять сеансы медитации и может увеличить время, проведенное в «спокойном» состоянии мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей PROMIS-29 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 6 и 12 месяцев
|
Изменения показателей PROMIS-29 по сравнению с исходным уровнем для каждого оцениваемого домена (физическая функция, тревожность, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, влияние боли и интенсивность боли).
Первые семь доменов оцениваются по 4 вопроса в каждом; Интенсивность боли измеряется по единой 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Высокие баллы представляют большую часть измеряемой области.
Таким образом, в симптомо-ориентированных (отрицательно сформулированных) доменах PROMIS-29 (тревога, депрессия, утомляемость, болевые помехи и нарушение сна) более высокие баллы представляют худшую симптоматику.
В функционально-ориентированных (положительно сформулированных) областях (физическое функционирование и социальная роль) более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 7 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя воздействия боли (PIS) (рассчитанного на основе PROMIS-29) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 6 и 12 месяцев
|
Шкала воздействия боли (PIS) является производной от PROMIS-29 и варьируется от 8 (слабое воздействие) до 50 (высокое воздействие).
PIS рассчитывается путем сложения необработанных оценок интенсивности боли [0-10] и интерференции боли [4-20] вместе с перевернутой необработанной оценкой физической функции [4-20].
|
Исходный уровень, 7 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 7 недель, 6- и 12 месяцев
|
Субъектов будут спрашивать, улучшилась ли их общая боль очень сильно, значительно улучшилась, минимально улучшилась, не изменилась, минимально ухудшилась, намного ухудшилась или очень сильно ухудшилась.
|
7 недель, 6- и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой оценочной шкалы (NRS) по областям(ям) боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 6 и 12 месяцев
|
Пациентов попросят оценить свои области боли, используя числовую шкалу оценок (NRS) от 0 до 10.
0 — это отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Исходный уровень, 7 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент облегчения боли (PPR) по областям(ям) боли относительно исходного уровня.
Временное ограничение: 7 недель, 6- и 12 месяцев
|
Пациентов будут спрашивать по шкале от 0 до 100, где 100 % означает полное облегчение, а 0 % — отсутствие облегчения, насколько уменьшилась их боль в области (областях).
|
7 недель, 6- и 12 месяцев
|
|
Влияние исследуемого вмешательства на катастрофизацию боли путем оценки изменения шкалы катастрофизации боли (PCS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 6 и 12 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофического мышления (степень, в которой люди испытывают отвращение к боли) по трем компонентам: размышлениям, преувеличению и беспомощности.
Он состоит из 13 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4, с общим диапазоном от 0 до 52.
Респонденты оценивают частоту возникновения таких мыслей по шкале от 0 (никогда) до 4 (все время).
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, 7 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Вовлечение пациентов
Временное ограничение: 7 недель
|
Приверженность использованию Muse путем обобщения частоты использования.
|
7 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 7 недель, 6 и 12 месяцев
|
Пациентам будет задан ряд вопросов об удовлетворенности и вовлеченности пациентов, где они будут отвечать на вопросы, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрален, не согласен, категорически не согласен).
|
7 недель, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время и после холодового прессорного теста (острая фаза) и после завершения протокола (хроническая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
|
Изменения пиковой альфа-частоты во время и после холодового прессорного теста (острая фаза) и после завершения протокола (хроническая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
|
Изменения времени холодовой прессорной пробы в секундах во время холодовой прессорной пробы (острая фаза) и после выполнения протокола (хроническая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Порог холодовой боли - время до первого сообщения о боли и толерантность к холодовой боли - время до извлечения руки из ледяной ванны (измеряется в секундах после погружения).
|
Исходный уровень и 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUSE-PAIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .