Meditation ved hjælp af signaler fra elektroencefalografi i kronisk smerte (MUSE-PAIN) undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
2. Forsøgspersonen er mindst 18 år (eller den minimumsalder, der kræves af lokal lovgivning for at give samtykke til deltagelse i en klinisk undersøgelse) eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
3. Forsøgspersonen har haft en kronisk smertefuld tilstand i mere end 3 måneder.
4. Forsøgspersonen er i stabil baggrundsbehandling i mindst 6 uger før påbegyndelse af Muse-behandling (dvs. ingen ændringer i medicinsk udstyr eller farmaceutiske midler, der administreres mod smerter, humør, søvn eller spasmer, inklusive ændring af dosis eller interval).
5. Emnet er naivt over for den regelmæssige udøvelse af enhver form for meditation.

6. Forsøgspersonen har adgang til følgende personlige enheder med regelmæssig internetadgang til gennemførelse af undersøgelsesrelaterede vurderinger og interventioner:

   • Adgang til en iPhone-, iPad- eller Android-kompatibel enhed og/eller computer med det formål at elektronisk udfylde patient-selvrapporterede spørgeskemaer via SMS eller e-mail.
   • Adgang til en iPhone eller iPad (dvs. en Apple-enhed) for at interagere med Muse-S Headband-systemet, Muse-appen og Meditation Studio-appen. Se følgende link for detaljer om, hvilke Apple-enheder der er kompatible med Muse: https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-compatible-with-Muse?language=en_US. (BEMÆRK: Meditation Studio App, som bruges til smerteforløbet, kan kun rumme Apple-enheder. Derfor kan kun emner med adgang til en Apple-enhed i første omgang tilmeldes. Der er dog fremtidige planer om også at have smerteforløbet tilgængeligt på Muse-appen. Når smerteforløbet er tilgængeligt på Muse-appen, er Meditation Studio-appen ikke længere nødvendig, og emner med Android-enheder vil også være berettiget til deltagelse på det tidspunkt.)
7. Forsøgspersonen har lægegodkendelse til at udføre aktiviteter, som nogen på deres alder og niveau af fysisk form med rimelighed kunne udføre uden at gøre uoprettelig skade på deres krop (dvs. patienten vil ikke blive skadet, hvis de genoptager normal aktivitet efter lindring af nogen af ​​deres smerter).
8. Forsøgspersonen er efter efterforskerens mening i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejde med undersøgelsesprocedurerne, betjene Muse-S-enheden og er villig til at gennemføre fjernvurderinger og vende tilbage til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i en klinisk lægemiddel- og/eller anordningsundersøgelse (undersøgelsesudstyr, forsøgslægemiddel, ny indikation for et apparat eller lægemiddel eller yderligere test ud over standardbehandlingsprocedurer), som kan forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af investigator (f.eks. et andet klinisk eller forskningsprogram, som griber ind på patientens smerte, stress, angst eller livskvalitet).
2. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav (f.eks. kognitive mangler, historie hovedskade eller en neuropsykologisk eller psykiatrisk tilstand eller brug af psykoaktive stoffer, der kan påvirke centralnervesystemets funktion).
3. Enhver tilstand, der ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i koldtrykstest baseret på efterforskerens mening, såsom historie med Raynauds fænomener, synkope, kardiovaskulær lidelse eller forfrysninger eller har et åbent snit, øm eller knoglebrud på eller nær hånden. nedsænket.
4. Forsøgspersonen engagerer sig ofte i kold terapi (øver sig i at bruge koldt vand eller isbade til at behandle sundhedstilstande eller stimulere sundhedsmæssige fordele (også kendt som kold hydroterapi).