Estudo de Meditação Utilizando Sinais de Eletroencefalografia em Dor Crônica (MUSE-PAIN)
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, aberto, não randomizado e multicêntrico. Ele é projetado para avaliar o uso do sistema de meditação Muse-S em pacientes com dor crônica com base em dados de acompanhamento clínico e testes exploratórios de pressão fria.
Avaliações de linha de base serão feitas antes da exposição ao Muse-S. Os indivíduos serão acompanhados por 7 semanas para os principais desfechos do estudo e continuarão a ser acompanhados por 12 meses durante um período de extensão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, aberto, não randomizado e multicêntrico. Ele é projetado para coletar dados de acompanhamento clínico sobre o uso do sistema de bandana Muse-S em pacientes com dor crônica.
Pacientes adultos com dor crônica sem experiência sistemática de meditação serão elegíveis para participar deste estudo.
Depois de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE), os pacientes entrarão no período de triagem/linha de base. As avaliações de triagem/linha de base incluirão a coleta de dados (incluindo dados do Registro Médico Eletrônico (EMR) anterior), questionários auto-relatados pelo paciente e teste de pressão fria.
Os indivíduos receberão e serão treinados no sistema de bandana Muse-S e serão solicitados a realizar intervenções diárias atribuídas com o dispositivo Muse por 7 semanas durante o período principal do estudo, que incluirá no mínimo 2 novos capítulos por semana na dor curso até que o curso da dor seja concluído, um mínimo de sessões de mente Muse 3 vezes por semana em um mínimo de 5 minutos por sessão e envolvimento com o sistema Muse no mínimo 5 vezes por semana uma vez que o curso da dor esteja completo. Os pacientes serão instruídos a fazer a Meditação Muse Mind no Muse App por no mínimo 5 minutos diariamente e serão obrigados a concluir todo o conteúdo do curso de dor durante o período principal do estudo. Os dados funcionais do dispositivo serão coletados durante todas as sessões do Muse. Além disso, os participantes do estudo têm a opção de usar o Muse-S para ir dormir e dormir com o dispositivo, caso se sintam à vontade para fazê-lo, a fim de fornecer dados sobre suas sessões de sono.
Durante este período principal do estudo, os centros de investigação acompanharão os participantes do estudo após a linha de base para responder a quaisquer perguntas relacionadas ao estudo e avaliar quaisquer EAs relacionados ao dispositivo, o que incluirá duas ligações telefônicas de acompanhamento no dia 3 (± 1 dia) e na semana 4 (± 3 dias) para avaliar a satisfação do paciente e sua capacidade de usar o dispositivo. Além disso, os participantes serão obrigados a responder remotamente a questionários de auto-relato do paciente semanalmente.
A parte do estudo principal para um participante do estudo terminará quando a visita final do estudo principal for concluída [7 semanas após o início da intervenção do estudo (±1 semana)], que incluirá o teste de pressão fria.
Após a conclusão do estudo principal, os participantes serão incentivados a continuar usando seu dispositivo Muse-S pelos próximos 12 meses durante um período de extensão do estudo. Durante este período de extensão, os dados funcionais do dispositivo serão coletados após todas as sessões do Muse-S com questionários auto-relatados pelo paciente e coleta de dados EMR aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Katsarakes
- Número de telefone: 215-983-7464
- E-mail: ashleys@centerisp.com
Locais de estudo
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Pacific Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos (ou a idade mínima exigida pela lei local para consentir a participação em uma investigação clínica) ou mais no momento da inscrição.
- O sujeito teve uma condição dolorosa crônica por mais de 3 meses.
- O sujeito está em tratamento de base estável por pelo menos 6 semanas antes de iniciar a terapia Muse (ou seja, nenhuma alteração em qualquer dispositivo médico usado ou agentes farmacêuticos administrados para dor, humor, sono ou espasmo, incluindo alteração na dose ou intervalo).
- O sujeito é ingênuo para a prática regular de qualquer forma de meditação.
O sujeito tem acesso aos seguintes dispositivos pessoais com acesso regular à Internet para conclusão das avaliações e intervenções relacionadas ao estudo:
- Acesso a um dispositivo e/ou computador compatível com iPhone, iPad ou Android para fins de preenchimento eletrônico de questionários auto-referidos pelo paciente via texto SMS ou e-mail.
- Acesso a um iPhone ou iPad (ou seja, um dispositivo Apple) para interagir com o sistema Muse-S Headband, o aplicativo Muse e o aplicativo Meditation Studio. Consulte o link a seguir para obter detalhes sobre quais dispositivos Apple são compatíveis com o Muse: https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-functional-with-Muse?language=en_US. (NOTA: o Meditation Studio App, que é usado para o curso de dor, só pode acomodar dispositivos Apple. Portanto, apenas Sujeitos com acesso a um dispositivo Apple podem ser inscritos inicialmente. No entanto, há planos futuros de disponibilizar também o curso de dor no aplicativo Muse. Assim que o curso de dor estiver disponível no aplicativo Muse, o aplicativo Meditation Studio não será mais necessário e os indivíduos com dispositivos Android também poderão participar naquele momento.)
- O sujeito tem autorização médica para realizar atividades que alguém de sua idade e nível de aptidão física poderia razoavelmente fazer sem causar danos irreparáveis ao corpo (ou seja, o paciente não será prejudicado se retomar a atividade normal após o alívio de qualquer dor).
- O sujeito, na opinião do Investigador, é capaz de entender esta investigação clínica, cooperar com os procedimentos de investigação, operar o dispositivo Muse-S e está disposto a concluir avaliações remotas e retornar para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito está inscrito ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo (dispositivo experimental, medicamento experimental, nova indicação para um dispositivo ou medicamento ou testes adicionais além dos procedimentos padrão de atendimento) que podem confundir os resultados deste estudo conforme determinado pelo investigador (por exemplo, outro programa clínico ou de pesquisa que intervenha na dor, estresse, ansiedade ou qualidade de vida do paciente).
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento (por exemplo, déficits cognitivos, história de traumatismo craniano ou condição neuropsicológica ou psiquiátrica ou uso de drogas psicoativas que possam influenciar o funcionamento do sistema nervoso central).
- Qualquer condição que impeça o sujeito de participar do teste de pressor frio com base na opinião do investigador, como histórico de fenômenos de Raynaud, síncope, distúrbio cardiovascular ou congelamento ou corte aberto, ferida ou fratura óssea na mão ou perto dela deve ser submerso.
- O sujeito freqüentemente se envolve em terapia fria (prática de usar água fria ou banhos de gelo para tratar condições de saúde ou estimular benefícios à saúde (também conhecida como hidroterapia fria).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Musa-S
dispositivo de treinamento de atenção plena assistido por neurofeedback multissensor (Muse-S)
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O Muse-S é usado como um dispositivo de Mindfulness Training (tsMT) apoiado em tecnologia como uma forma de introduzir a meditação como um método para lidar com a dor crônica em indivíduos, pois facilita o processo de aprendizagem, requer treinamento mínimo para usar e fornece mecanismos para aumentar a adesão e acompanhar o progresso.
A disponibilidade de dados de feedback direto do Muse-S pode encorajar o participante a realizar sessões de meditação e pode aumentar o tempo gasto no estado cerebral "calmo".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações do PROMIS-29 em relação à linha de base.
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 6 e 12 meses
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Alterações das pontuações do PROMIS-29 em relação à linha de base para cada domínio avaliado (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor).
Os primeiros sete domínios são avaliados com 4 questões cada; A intensidade da dor é medida com uma única escala numérica de 11 pontos (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações altas representam mais do domínio que está sendo medido.
Assim, nos domínios do PROMIS-29 orientados para os sintomas (expressão negativa) (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono), pontuações mais altas representam pior sintomatologia.
Nos domínios orientados para a função (expressão positiva) (função física e papel social), pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
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Linha de base, 7 semanas, 6 e 12 meses
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Alteração na pontuação de impacto da dor (PIS) (calculada a partir do PROMIS-29) em relação à linha de base.
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 6 e 12 meses
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O Pain Impact Score (PIS) é um derivado do PROMIS-29 que varia de 8 (baixo impacto) a 50 (alto impacto).
O PIS é calculado adicionando as pontuações brutas para intensidade da dor [0-10] e interferência da dor [4-20] juntamente com a pontuação bruta invertida para a função física [4-20].
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Linha de base, 7 semanas, 6 e 12 meses
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Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) em relação à linha de base.
Prazo: 7 semanas, 6 e 12 meses
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Os indivíduos serão questionados se sua dor geral melhorou muito, melhorou muito, melhorou minimamente, sem alteração, piorou minimamente, piorou muito ou piorou muito.
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7 semanas, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala de Avaliação Numérica (NRS) por área(s) de dor em relação à linha de base.
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 6 e 12 meses
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Os pacientes serão solicitados a classificar sua(s) área(s) de dor usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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Linha de base, 7 semanas, 6 e 12 meses
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Percentual de Alívio da Dor (PPR) por área(s) de dor em relação à linha de base.
Prazo: 7 semanas, 6 e 12 meses
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Os pacientes serão questionados em uma escala de 0-100, com 100% sendo alívio completo e 0% sem alívio, quanto alívio da(s) área(s) de dor.
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7 semanas, 6 e 12 meses
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Impacto da intervenção do estudo na Catastrofização da Dor, avaliando a mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS) em relação à linha de base.
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 6 e 12 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avalia a extensão do pensamento catastrófico (grau em que as pessoas experimentam uma orientação aversiva em relação à dor) de acordo com 3 componentes: ruminação, ampliação e desamparo.
É composto por 13 itens avaliados em uma escala de 0 a 4, com um intervalo total de 0 a 52.
Os entrevistados avaliarão a frequência com que experimentam tais pensamentos em uma escala que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Linha de base, 7 semanas, 6 e 12 meses
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Engajamento do paciente
Prazo: 7 semanas
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Aderência ao uso do Muse resumindo a frequência de uso.
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7 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 7 semanas, 6 e 12 meses
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Os pacientes responderão a uma série de perguntas de satisfação e envolvimento do paciente, nas quais responderão a perguntas usando uma escala Likert de cinco pontos (Concordo totalmente; Concordo; Neutro; Discordo; Discordo totalmente).
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7 semanas, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) durante e após o teste pressor frio (fase aguda) e após a conclusão do protocolo (fase crônica)
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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Linha de base e 7 semanas
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Alterações na frequência alfa de pico durante e após o teste pressor frio (fase aguda) e após a conclusão do protocolo (fase crônica)
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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Linha de base e 7 semanas
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Alterações no tempo do teste pressor frio em segundos durante o teste pressor frio (fase aguda) e após a conclusão do protocolo (fase crônica)
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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Limiar de dor ao frio - tempo até o primeiro relato de dor e tolerância à dor ao frio - tempo até a remoção da mão do banho de gelo (medido em segundos pós-submersão).
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Linha de base e 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUSE-PAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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