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Meditazione che utilizza segnali dall'elettroencefalografia nello studio del dolore cronico (MUSE-PAIN).

28 febbraio 2024 aggiornato da: Center For Interventional Pain and Spine

Questa indagine clinica è uno studio multicentrico prospettico, in aperto, non randomizzato. È progettato per valutare l'uso del sistema di meditazione Muse-S in pazienti con dolore cronico sulla base di dati clinici di follow-up e test esplorativi del pressore freddo.

Verranno effettuate valutazioni di base prima dell'esposizione a Muse-S. I soggetti saranno seguiti per 7 settimane per gli endpoint principali dello studio e continueranno a essere seguiti per 12 mesi durante un periodo di estensione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio multicentrico prospettico, in aperto, non randomizzato. È progettato per raccogliere dati clinici di follow-up sull'uso del sistema di archetto Muse-S in pazienti con dolore cronico.

I pazienti adulti con dolore cronico senza esperienza di meditazione sistematica potranno partecipare a questo studio.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), i pazienti entreranno nel periodo di screening/basale. Le valutazioni di screening/di base includeranno la raccolta dei dati (inclusi i precedenti dati della cartella clinica elettronica (EMR)), questionari auto-riferiti dai pazienti e test del pressore freddo.

I soggetti riceveranno e saranno formati sul sistema di fascia Muse-S e verrà chiesto di eseguire l'intervento giornaliero assegnato con il dispositivo Muse per 7 settimane durante il periodo di studio principale, che includerà almeno il raggiungimento di 2 nuovi capitoli a settimana nel dolore corso fino al completamento del corso sul dolore, un minimo di sessioni mentali Muse 3 volte a settimana per un minimo di 5 minuti per sessione e l'impegno con il sistema Muse almeno 5 volte a settimana una volta completato il corso sul dolore. I pazienti saranno istruiti a fare Muse Mind Meditation sull'app Muse per un minimo di 5 minuti al giorno e sarà richiesto di completare l'intero contenuto del corso sul dolore durante il periodo di studio principale. I dati funzionali del dispositivo verranno raccolti durante tutte le sessioni di Muse. Inoltre, i partecipanti allo studio hanno la possibilità di utilizzare Muse-S per andare a dormire e dormire con il dispositivo se si sentono a proprio agio nel farlo, al fine di fornire dati sulle loro sessioni di sonno.

Durante questo periodo di studio principale, i siti investigativi seguiranno i partecipanti allo studio dopo il basale per rispondere a qualsiasi domanda relativa allo studio e valutare eventuali eventi avversi correlati al dispositivo, che includeranno due telefonate di follow-up al giorno 3 (± 1 giorno) e alla settimana 4 (± 3 giorni) per valutare la soddisfazione del paziente e la sua capacità di utilizzare il dispositivo. Inoltre, i soggetti dovranno rispondere a distanza settimanalmente ai questionari auto-riportati dai pazienti.

La parte dello studio principale per un partecipante allo studio terminerà al termine della visita finale dello studio principale [7 settimane dopo l'inizio dell'intervento dello studio (± 1 settimana)], che includerà il test del pressore freddo.

Dopo il completamento dello studio principale, i soggetti saranno incoraggiati a continuare a utilizzare il proprio dispositivo Muse-S per i successivi 12 mesi durante un periodo di estensione dello studio. Durante questo periodo di estensione, i dati funzionali del dispositivo verranno raccolti dopo tutte le sessioni Muse-S con questionari auto-segnalati dai pazienti e raccolta di dati EMR a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Pacific Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio clinico.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni (o l'età minima richiesta dalla legge locale per acconsentire alla partecipazione a un'indagine clinica) o più al momento dell'arruolamento.
  3. Il soggetto ha avuto una condizione dolorosa cronica per più di 3 mesi.
  4. Il soggetto è in trattamento di base stabile per almeno 6 settimane prima dell'inizio della terapia Muse (vale a dire, nessuna modifica a qualsiasi dispositivo medico utilizzato o agenti farmaceutici somministrati per dolore, umore, sonno o spasmo, inclusa la modifica della dose o dell'intervallo).
  5. Il soggetto è ingenuo alla pratica regolare di qualsiasi forma di meditazione.

  6. Il soggetto ha accesso ai seguenti dispositivi personali con regolare accesso a Internet per il completamento delle valutazioni e degli interventi relativi allo studio:

    • Accesso a un dispositivo e/o computer compatibile con iPhone, iPad o Android allo scopo di completare elettronicamente i questionari autosegnalati dai pazienti tramite SMS o e-mail.
    • Accesso a un iPhone o iPad (ovvero un dispositivo Apple) per interagire con il sistema Muse-S Headband, l'app Muse e l'app Meditation Studio. Fare riferimento al seguente collegamento per i dettagli su quali dispositivi Apple sono compatibili con Muse: https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-compatible-with-Muse?language=en_US. (NOTA: l'app Meditation Studio, utilizzata per il corso del dolore, può ospitare solo dispositivi Apple. Pertanto, inizialmente possono essere iscritti solo i Soggetti con accesso a un dispositivo Apple. Tuttavia, ci sono piani futuri per avere anche il corso del dolore disponibile sull'app Muse. Una volta che il corso sul dolore sarà disponibile sull'app Muse, l'app Meditation Studio non sarà più necessaria e anche i soggetti con dispositivi Android potranno partecipare in quel momento.)
  7. Il soggetto ha l'autorizzazione medica per svolgere attività che qualcuno della sua età e livello di forma fisica potrebbe ragionevolmente svolgere senza causare danni irreparabili al proprio corpo (ovvero, il paziente non subirà danni se riprende la normale attività dopo aver alleviato uno qualsiasi dei suoi dolori).
  8. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado di comprendere questa indagine clinica, collaborare con le procedure investigative, utilizzare il dispositivo Muse-S ed è disposto a completare le valutazioni a distanza e tornare per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è arruolato o intende partecipare a uno studio clinico su farmaci e/o dispositivi (dispositivo sperimentale, farmaco sperimentale, nuova indicazione per un dispositivo o farmaco o test aggiuntivi oltre alle procedure standard di cura) che potrebbero confondere i risultati di questo studio come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, un altro programma clinico o di ricerca che interviene sul dolore, lo stress, l'ansia o la qualità della vita del paziente).
  2. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up (ad esempio, deficit cognitivi, anamnesi di trauma cranico o di una condizione neuropsicologica o psichiatrica o uso di droghe psicoattive che possono influenzare il funzionamento del sistema nervoso centrale).
  3. Qualsiasi condizione che precluderebbe al soggetto di partecipare al test della pressione del freddo in base all'opinione dello sperimentatore come anamnesi di fenomeni di Raynaud, sincope, disturbi cardiovascolari o congelamento o ha un taglio aperto, una piaga o una frattura ossea sopra o vicino alla mano da essere sommerso.
  4. Il soggetto si impegna frequentemente nella terapia del freddo (pratica dell'uso di acqua fredda o bagni di ghiaccio per trattare condizioni di salute o stimolare benefici per la salute (nota anche come idroterapia del freddo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Muse-S
dispositivo di allenamento alla consapevolezza multisensore assistito da neurofeedback (Muse-S)
Dispositivo: Fascia Muse-S; InteraXon Inc., RRID:SCR_014418
Muse-S è utilizzato come dispositivo di Mindfulness Training (tsMT) supportato dalla tecnologia come un modo per introdurre la meditazione come metodo per la gestione del dolore cronico negli individui in quanto facilita il processo di apprendimento, richiede una formazione minima per l'uso e fornisce meccanismi per migliorare la conformità e tenere traccia dei progressi. La disponibilità di dati di feedback diretto da Muse-S può incoraggiare il partecipante a eseguire sessioni di meditazione e può aumentare il tempo trascorso nello stato cerebrale "calmo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi PROMIS-29 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 6 e 12 mesi
Variazioni rispetto ai punteggi PROMIS-29 rispetto al basale per ciascun dominio valutato (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore). I primi sette domini vengono valutati con 4 domande ciascuno; L'intensità del dolore viene misurata con una singola scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più alti rappresentano una parte maggiore del dominio misurato. Pertanto, nei domini orientati ai sintomi (con parole negative) di PROMIS-29 (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore e disturbi del sonno), i punteggi più alti rappresentano una sintomatologia peggiore. Sui domini orientati alla funzione (formulati positivamente) (funzionamento fisico e ruolo sociale) i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
Basale, 7 settimane, 6 e 12 mesi
Variazione del Pain Impact Score (PIS) (calcolato da PROMIS-29) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 6 e 12 mesi
Il Pain Impact Score (PIS) è un derivato del PROMIS-29 che va da 8 (basso impatto) a 50 (alto impatto). Il PIS viene calcolato sommando i punteggi grezzi per l'intensità del dolore [0-10] e l'interferenza del dolore [4-20] insieme al punteggio grezzo invertito per la funzione fisica [4-20].
Basale, 7 settimane, 6 e 12 mesi
Variazione dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 7 settimane, 6 e 12 mesi
Ai soggetti verrà chiesto se il loro dolore generale è stato molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggiorato o molto peggiorato.
7 settimane, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica (NRS) per area/i del dolore rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 6 e 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare le proprie aree di dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS). 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Basale, 7 settimane, 6 e 12 mesi
Percentuale di sollievo dal dolore (PPR) per area/i del dolore rispetto al basale.
Lasso di tempo: 7 settimane, 6 e 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto su una scala da 0 a 100, con il 100% di sollievo completo e lo 0% di nessun sollievo, quanto sollievo dalle loro aree dolorose.
7 settimane, 6 e 12 mesi
Impatto dell'intervento dello studio sulla catastrofizzazione del dolore valutando il cambiamento nella scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 6 e 12 mesi
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico (grado in cui le persone sperimentano un orientamento avversivo nei confronti del dolore) in base a 3 componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Consiste di 13 item valutati su una scala da 0 a 4, con un range totale da 0 a 52. Gli intervistati valuteranno la frequenza con cui sperimentano tali pensieri su una scala che va da 0 (per niente) a 4 (sempre). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale, 7 settimane, 6 e 12 mesi
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 7 settimane
Adesione all'uso di Muse riassumendo la frequenza di utilizzo.
7 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 settimane, 6 e 12 mesi
Ai pazienti verrà posta una serie di domande sulla soddisfazione e sul coinvolgimento del paziente in cui risponderanno alle domande utilizzando una scala Likert a cinque punti (fortemente d'accordo; d'accordo; neutrale; in disaccordo; fortemente in disaccordo).
7 settimane, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante e dopo il test pressorio freddo (fase acuta) e dopo il completamento del protocollo (fase cronica)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Basale e 7 settimane
Variazioni della frequenza alfa di picco durante e dopo il test del pressore a freddo (fase acuta) e dopo il completamento del protocollo (fase cronica)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Basale e 7 settimane
Variazioni del tempo di test del pressore a freddo in secondi durante il test del pressore a freddo (fase acuta) e dopo il completamento del protocollo (fase cronica)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Soglia del dolore da freddo - tempo alla prima segnalazione di dolore e tolleranza al dolore da freddo - tempo alla rimozione della mano dal bagno di ghiaccio (misurato in secondi dopo l'immersione).
Basale e 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center For Interventional Pain and Spine

Collaboratori

Celéri Health, Inc.
InteraXon

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSE-PAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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