Meditación que utiliza señales de electroencefalografía en el estudio del dolor crónico (MUSE-PAIN)
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado y multicéntrico. Está diseñado para evaluar el uso del sistema de meditación Muse-S en pacientes con dolor crónico según los datos de seguimiento clínico y las pruebas exploratorias de presión en frío.
Se realizarán evaluaciones de referencia antes de la exposición a Muse-S. Los sujetos serán seguidos durante 7 semanas para los criterios de valoración principales del estudio y continuarán siendo seguidos durante 12 meses durante un período de extensión del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado y multicéntrico. Está diseñado para recopilar datos de seguimiento clínico sobre el uso del sistema de diadema Muse-S en pacientes con dolor crónico.
Los pacientes adultos con dolor crónico sin experiencia en meditación sistemática serán elegibles para participar en este estudio.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), los pacientes ingresarán al período de selección/línea de base. Las evaluaciones de detección / línea de base incluirán la recopilación de datos (incluidos los datos anteriores de registros médicos electrónicos (EMR)), cuestionarios autoinformados por el paciente y pruebas de presión en frío.
Los sujetos recibirán y serán capacitados en el sistema de banda para la cabeza Muse-S y se les pedirá que realicen una intervención diaria asignada con el dispositivo Muse durante 7 semanas durante el período principal del estudio, que incluirá como mínimo lograr 2 nuevos capítulos por semana en el dolor. hasta que se complete el curso del dolor, un mínimo de sesiones de Muse Mind 3 veces por semana con un mínimo de 5 minutos por sesión y compromiso con el sistema Muse un mínimo de 5 veces por semana una vez que se complete el curso del dolor. Se indicará a los pacientes que realicen Muse Mind Meditation en la aplicación Muse durante un mínimo de 5 minutos al día y se les pedirá que completen todo el contenido del curso sobre el dolor durante el período de estudio principal. Los datos funcionales del dispositivo se recopilarán durante todas las sesiones de Muse. Además, los participantes del estudio tienen la opción de utilizar Muse-S Go to Sleep Journey y dormir con el dispositivo si se sienten cómodos haciéndolo para proporcionar datos sobre sus sesiones de sueño.
Durante este período de estudio principal, los sitios de investigación harán un seguimiento de los participantes del estudio después de la línea de base para responder cualquier pregunta relacionada con el estudio y evaluar cualquier EA relacionado con el dispositivo, lo que incluirá dos llamadas telefónicas de seguimiento el día 3 (± 1 día) y la semana 4 (± 3 días) para evaluar la satisfacción del paciente y su capacidad para usar el dispositivo. Además, los sujetos deberán responder de forma remota a los cuestionarios autoinformados por los pacientes semanalmente.
La parte principal del estudio para un participante del estudio terminará cuando se complete la última visita principal del estudio [7 semanas después del inicio de la intervención del estudio (±1 semana)], que incluirá pruebas de presión en frío.
Luego de completar el estudio principal, se alentará a los sujetos a continuar usando su dispositivo Muse-S durante los próximos 12 meses durante un período de extensión del estudio. Durante este período de extensión, los datos funcionales del dispositivo se recopilarán después de todas las sesiones de Muse-S con cuestionarios autoinformados por el paciente y recopilación de datos de EMR a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Pacific Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe poder dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico.
- El sujeto tiene al menos 18 años (o la edad mínima requerida por la ley local para dar su consentimiento para participar en una investigación clínica) o más en el momento de la inscripción.
- El sujeto ha tenido una afección dolorosa crónica durante más de 3 meses.
- El sujeto recibe un tratamiento de base estable durante al menos 6 semanas antes de comenzar la terapia con Muse (es decir, no hay cambios en ningún dispositivo médico usado ni en los agentes farmacéuticos administrados para el dolor, el estado de ánimo, el sueño o los espasmos, incluido el cambio de dosis o el intervalo).
- El sujeto es ingenuo a la práctica regular de cualquier forma de meditación.
El sujeto tiene acceso a los siguientes dispositivos personales con acceso regular a Internet para completar evaluaciones e intervenciones relacionadas con el estudio:
- Acceso a un dispositivo y/o computadora compatible con iPhone, iPad o Android con el fin de completar electrónicamente cuestionarios autoinformados por el paciente a través de mensajes de texto SMS o correo electrónico.
- Acceso a un iPhone o iPad (es decir, un dispositivo Apple) para interactuar con el sistema Muse-S Headband, la aplicación Muse y la aplicación Meditation Studio. Consulte el siguiente enlace para obtener detalles sobre qué dispositivos Apple son compatibles con Muse: https://choosemuse.force.com/s/article/What-devices-are-compatible-with-Muse?language=en_US. (NOTA: la aplicación Meditation Studio, que se usa para el curso del dolor, solo puede adaptarse a dispositivos Apple. Por lo tanto, solo los Sujetos con acceso a un dispositivo Apple pueden inscribirse inicialmente. Sin embargo, hay planes futuros para que el curso sobre el dolor también esté disponible en la aplicación Muse. Una vez que el curso de dolor esté disponible en la aplicación Muse, la aplicación Meditation Studio ya no será necesaria y los Sujetos con dispositivos Android también serán elegibles para participar en ese momento).
- El sujeto tiene autorización médica para realizar actividades que alguien de su edad y nivel de condición física podría realizar razonablemente sin causar un daño irreparable a su cuerpo (es decir, el paciente no sufrirá daños si reanuda la actividad normal al aliviar cualquiera de sus dolores).
- El sujeto, en opinión del investigador, puede comprender esta investigación clínica, cooperar con los procedimientos de investigación, operar el dispositivo Muse-S y está dispuesto a completar las evaluaciones remotas y regresar para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inscrito, o tiene la intención de participar, en un estudio clínico de un fármaco y/o dispositivo (dispositivo en investigación, fármaco en investigación, nueva indicación para un dispositivo o fármaco, o pruebas adicionales más allá de los procedimientos estándar de atención) que podrían confundir los resultados de este ensayo según lo determine el investigador (p. ej., otro programa clínico o de investigación que intervenga en el dolor, el estrés, la ansiedad o la calidad de vida del paciente).
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento (p. de un traumatismo craneoencefálico o de una afección neuropsicológica o psiquiátrica o del uso de psicofármacos que puedan influir en el funcionamiento del sistema nervioso central).
- Cualquier condición que impida que el sujeto participe en la prueba de presión en frío según la opinión del investigador, como antecedentes de fenómeno de Raynaud, síncope, trastorno cardiovascular o congelación, o que tenga un corte abierto, una llaga o una fractura ósea en la mano o cerca de ella, debe ser sumergido.
- El sujeto se involucra con frecuencia en terapia de frío (práctica de usar agua fría o baños de hielo para tratar condiciones de salud o estimular los beneficios para la salud (también conocida como hidroterapia de frío).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musa-S
dispositivo de entrenamiento de atención plena asistido por neurofeedback multisensor (Muse-S)
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Muse-S se utiliza como un dispositivo de Entrenamiento de Atención Plena con soporte tecnológico (tsMT) como una forma de introducir la meditación como un método para controlar el dolor crónico en las personas, ya que facilita el proceso de aprendizaje, requiere un entrenamiento mínimo para su uso y proporciona mecanismos para mejorar el cumplimiento y sigue el progreso.
La disponibilidad de datos de retroalimentación directa de Muse-S puede alentar al participante a realizar sesiones de meditación y puede aumentar el tiempo que pasa en el estado cerebral "calmado".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de PROMIS-29 con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 6 y 12 meses
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Cambios de las puntuaciones de PROMIS-29 en relación con el valor inicial para cada dominio evaluado (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en funciones y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor).
Los primeros siete dominios se evalúan con 4 preguntas cada uno; La intensidad del dolor se mide con una sola escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones altas representan más del dominio que se mide.
Por lo tanto, en los dominios orientados a los síntomas (redacción negativa) de PROMIS-29 (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor y trastornos del sueño), las puntuaciones más altas representan una peor sintomatología.
En los dominios orientados a la función (expresados positivamente) (funcionamiento físico y rol social), las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
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Línea de base, 7 semanas, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación del impacto del dolor (PIS) (calculado a partir de PROMIS-29) en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 6 y 12 meses
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El Pain Impact Score (PIS) es un derivado del PROMIS-29 que va de 8 (bajo impacto) a 50 (alto impacto).
El PIS se calcula sumando las puntuaciones brutas de la intensidad del dolor [0-10] y la interferencia del dolor [4-20] junto con la puntuación bruta invertida de la función física [4-20].
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Línea de base, 7 semanas, 6 y 12 meses
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 7 semanas, 6 y 12 meses
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Se preguntará a los sujetos si su dolor general mejoró mucho, mejoró mucho, mejoró mínimamente, no hubo cambios, empeoró mínimamente, empeoró mucho o empeoró mucho.
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7 semanas, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) por área(s) de dolor en relación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 6 y 12 meses
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su(s) área(s) de dolor usando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
0 siendo ningún dolor y 10 siendo el peor dolor imaginable.
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Línea de base, 7 semanas, 6 y 12 meses
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Porcentaje de alivio del dolor (PPR) por área(s) de dolor en relación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 7 semanas, 6 y 12 meses
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A los pacientes se les preguntará en una escala de 0 a 100, siendo 100 % alivio completo y 0 % ningún alivio, cuánto alivio en su(s) área(s) de dolor.
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7 semanas, 6 y 12 meses
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Impacto de la intervención del estudio sobre el catastrofismo del dolor mediante la evaluación del cambio en la Escala de catastrofismo del dolor (PCS) en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 6 y 12 meses
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el grado de pensamiento catastrófico (grado en que las personas experimentan una orientación aversiva hacia el dolor) de acuerdo con 3 componentes: rumiación, magnificación e impotencia.
Consta de 13 ítems calificados en una escala de 0 a 4, con un rango total de 0 a 52.
Los encuestados calificarán la frecuencia con la que experimentan tales pensamientos en una escala que va de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Línea de base, 7 semanas, 6 y 12 meses
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Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Adherencia al uso de Muse resumiendo la frecuencia de uso.
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7 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 7 semanas, 6 y 12 meses
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A los pacientes se les hará una serie de Preguntas de satisfacción y compromiso del paciente en las que responderán a las preguntas utilizando una escala de Likert de cinco puntos (muy de acuerdo; de acuerdo; neutral; en desacuerdo; muy en desacuerdo).
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7 semanas, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante y después de la prueba de presión en frío (fase aguda) y después de completar el protocolo (fase crónica)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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Línea de base y 7 semanas
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Cambios en la frecuencia alfa máxima durante y después de la prueba de presión en frío (fase aguda) y después de completar el protocolo (fase crónica)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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Línea de base y 7 semanas
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Cambios en el tiempo de prueba de presión en frío en segundos durante la prueba de presión en frío (fase aguda) y después de completar el protocolo (fase crónica)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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Umbral de dolor por frío: tiempo hasta el primer informe de dolor y tolerancia al dolor por frío: tiempo hasta la retirada de la mano del baño de hielo (medido en segundos después de la inmersión).
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Línea de base y 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
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- MUSE-PAIN
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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