高剂量率近距离放疗和体部立体定向放疗治疗前列腺癌 (HYDRA)
中度和高风险局限性前列腺癌 (HYDRA) 的高剂量率近距离放射治疗和立体定向放射治疗的 2 期研究
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 估计立体定向放疗（SBRT）和高剂量率（HDR）-近距离放疗（BT）联合治疗后5年时间点的生化无进展生存期（b-PFS）按中间阶段患者分层和高危前列腺癌。
二。 估计治疗完成后 90 天内确定的急性 >= 3 级患者报告的泌尿生殖系统 (GU) 和胃肠道 (GI) 症状的发生率。
次要目标：
I. 估计放疗结束时和放疗完成后 6、12、24 和 60 个月内患者报告的 GU 症状。
二。 评估患者在放疗结束时以及放疗完成后 6、12、24 和 60 个月内报告的 GI 症状。
三、 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版量表的评估，估计急性等级 >= 2 GU 医师评分毒性的累积发生率。
四、 根据 CTCAE 5.0 版量表的评估，估计急性等级 >= 2 GI 医师评分毒性的累积发生率。
V. 估计晚期 >= 2 GU 医师评分毒性的累积发生率，如 CTCAE 5.0 版量表评估的那样。
六。 根据 CTCAE 5.0 版量表的评估，估计晚期 >= 2 GI 医师评分毒性的累积发生率。
七。 确定在 SBRT 和 HDR-BT 增强联合治疗后 3 个月时前列腺特异性抗原 (PSA) 完全缓解率（PSA 最低点 =< 0.3ng/mL），无论睾酮恢复情况如何。
八。 确定 5 年临床无进展生存期。 九。 确定 5 年无远处转移生存率。 X。 确定 5 年的总体生存率。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受长达 24 小时的 HDR-BT 并每隔一天或连续几天接受 SBRT 长达连续 14 天的时间顺序。
完成研究治疗后，患者在 90 天内接受随访，每 3 个月一次，持续 24 个月，然后每 6 个月一次，持续长达 5 年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vince Basehart
- 电话号码：310-267-8954
- 邮箱：vbasehart@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maria Casado
- 电话号码：310-794-6913
- 邮箱：mcasado@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Vince M. Basehart
- 电话号码：310-267-8954
- 邮箱：vbasehart@mednet.ucla.edu
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首席研究员：
- Stephanie M. Yoon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
- 年龄 >= 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 注册前 8 周内通过直肠指检进行病史/体格检查
- 经组织学证实的中高风险前列腺腺癌（T1c-T3b、PSA > 10 和/或 Gleason 评分 >= 7
- 没有前列腺和/或精囊以外疾病的证据（即没有可疑的盆腔淋巴结或盆腔外存在转移性疾病）
- 前列腺大小 =< 60cc
- 国际预后评分系统 (IPSS) 评分 =< 15
- 能够安全地接受适度镇静或全身麻醉
排除标准：
- 患有前列腺神经内分泌癌或小细胞癌的患者
- 既往或并发侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）或淋巴瘤/血源性恶性肿瘤，除非持续至少 5 年无病
- 区域淋巴结受累
- 远处转移的证据
- 既往接受过根治性手术（前列腺切除术）或冷冻手术或高强度聚焦超声治疗前列腺癌
- 既往盆腔照射或前列腺近距离放射治疗
- 先前或同时进行的前列腺癌细胞毒性化疗
- 有炎症性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）病史、与一般人群相比具有高放射毒性倾向（即共济失调毛细血管扩张症）或有进行大肠手术风险的患者
- 放射治疗后 6 个月内经尿道前列腺电切术 (TURP)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（HDR-BT、SBRT）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受长达 24 小时的 HDR-BT 并每隔一天或连续几天接受 SBRT 长达连续 14 天的时间顺序。
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进行 SBRT
其他名称：
进行HDR-BT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化失败
大体时间：长达 5 年
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将基于 Phoenix 标准（前列腺特异性抗原 [PSA] 的最低值升高 2 ng/mL 或更多，或者患者不符合该标准但接受了补救治疗）。
生化无进展生存期 (b-PFS) 定义为从完成放疗之日到生化失败、死亡或最后一次随访的日期，按前列腺癌风险分类分层。
将使用 Kaplan-Meier 方法。
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长达 5 年
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患者报告的泌尿生殖系统 (GU) 和胃肠道 (GI) 症状
大体时间：在 90 天
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将根据扩大的前列腺癌指数 26 (EPIC-26) 问卷进行评估。
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在 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的 GU 症状
大体时间：放疗结束时，第 6、12、24 和 60 个月
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将在 EPIC-26 上进行评估。
EPIC 评估前列腺癌的疾病特异性方面及其在泌尿生殖系统摘要领域内的治疗。
每个 EPIC 项目的响应选项形成一个 Likert 量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高表示健康相关 QoL 越好。
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放疗结束时，第 6、12、24 和 60 个月
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患者报告的胃肠道症状
大体时间：放疗结束时，第 6、12、24 和 60 个月
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将在 EPIC-26 上进行评估。
EPIC 评估前列腺癌的疾病特异性方面及其在胃肠道摘要领域内的治疗。
每个 EPIC 项目的响应选项形成一个 Likert 量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高表示健康相关 QoL 越好。
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放疗结束时，第 6、12、24 和 60 个月
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急性等级 >= 2 GU 医师评分的毒性
大体时间：治疗完成后最多 90 天
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将通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。
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治疗完成后最多 90 天
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急性等级 >= 2 GI 医师评分的毒性
大体时间：治疗完成后最多 90 天
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将由 CTCAE 5.0 版进行评估。
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治疗完成后最多 90 天
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晚期等级 >= 2 GU 医师评分的毒性
大体时间：治疗完成后 90 天，评估长达 5 年
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将由 CTCAE 5.0 版进行评估。
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治疗完成后 90 天，评估长达 5 年
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晚期等级 >= 2 GI 医师评分的毒性
大体时间：治疗完成后 90 天，评估长达 5 年
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将由 CTCAE 5.0 版进行评估。
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治疗完成后 90 天，评估长达 5 年
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PSA 完全响应
大体时间：治疗完成后3个月
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将定义为治疗完成后三个月 PSA =< 0.3 ng/mL。
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治疗完成后3个月
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临床疾病进展至任何解剖部位
大体时间：长达 5 年
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将基于患者病史、体格检查或成像（计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]、正电子发射断层扫描 [PET]）。
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长达 5 年
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临床远处疾病进展至前列腺和区域淋巴结外的解剖部位
大体时间：长达 5 年
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将基于成像（CT、PET）。
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长达 5 年
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失访参与者人数
大体时间：长达 5 年
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随访期间死亡或失访患者数
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 5 年
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远期无病生存
大体时间：长达 5 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie M Yoon, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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