Suuriannoksinen brakyterapia ja stereotaktinen kehon sädehoito eturauhasen adenokarsinooman hoitoon (HYDRA)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Vaiheen 2 tutkimus korkean annoksen brakyterapiasta ja stereotaktisesta kehon sädehoidosta keskisuuren ja suuren riskin paikallisessa eturauhasen adenokarsinoomassa (HYDRA)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii suuren annoksen brakyterapian ja stereotaktisen kehon sädehoidon vaikutusta eturauhasen adenokarsinoomapotilaiden hoidossa.
Brakyterapia, joka tunnetaan myös nimellä sisäinen sädehoito, käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi.
Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti.
Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Vaiheen IIIA eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB eturauhassyöpä AJCC v8
- IIC-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIC eturauhassyöpä AJCC v8
- IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Stage IIB Eturauhassyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (b-PFS) viiden vuoden ajankohdassa stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja suuren annosnopeuden (HDR)-brakyterapian (BT) tehosteen yhdistelmähoidon jälkeen, joka on kerrostettu potilailla, joilla on keskitaso ja korkean riskin eturauhassyöpä.
II. Arvioida akuuttien >= asteen 3 potilaan ilmoittamien urogenitaalisten (GU) ja maha-suolikanavan (GI) oireiden esiintymistiheys 90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi potilaan ilmoittamat GU-oireet sädehoidon lopussa ja 6, 12, 24 ja 60 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä.
II. Potilaan raportoimien maha-suolikanavan oireiden arvioimiseksi sädehoidon lopussa ja 6, 12, 24 ja 60 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä.
III. Arvioimaan akuutin asteen >= 2 GU:n lääkärin antaman toksisuuden kumulatiivisen ilmaantuvuuden arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 asteikolla.
IV. Arvioimaan akuutin asteen >= 2 GI lääkärin antaman toksisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus CTCAE-version 5.0 asteikolla arvioituna.
V. Arvioida myöhäisen >= 2 GU:n lääkärin arvioiman toksisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus CTCAE-version 5.0 asteikolla arvioituna.
VI. Myöhäisen >= 2 GI:n lääkärin arvioiman toksisuuden kumulatiivisen ilmaantuvuuden arvioimiseksi CTCAE-version 5.0 asteikolla arvioituna.
VII. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrittämiseksi täydellisen vastenopeuden (PSA-matalimi = < 0,3 ng/ml) 3 kuukauden kuluttua SBRT- ja HDR-BT-tehosteyhdistelmähoidosta riippumatta testosteronin palautumisesta.
VIII. Kliinisen etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi 5 vuoden kuluttua. IX. Määrittää etäetäpesäkkeettömän eloonjäämisen 5 vuoden kuluttua. X. Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi 5-vuotiaana.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään HDR-BT enintään 24 tunnin ajan ja SBRT joka toinen päivä tai peräkkäisinä päivinä enintään 14 peräkkäisenä kronologisena päivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 90 päivän kuluessa, 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vince Basehart
- Puhelinnumero: 310-267-8954
- Sähköposti: vbasehart@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Casado
- Puhelinnumero: 310-794-6913
- Sähköposti: mcasado@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vince M. Basehart
- Puhelinnumero: 310-267-8954
- Sähköposti: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Stephanie M. Yoon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Eturauhasen historia/fyysinen tutkimus digitaalisella peräsuolen tutkimuksella 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Histologisesti vahvistettu keski- tai korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma (T1c-T3b, PSA > 10 ja/tai Gleason-pisteet >= 7
- Ei merkkejä sairaudesta eturauhasen ja/tai siemenrakkulan ulkopuolella (eli ei epäilyttäviä lantion imusolmukkeita tai etäpesäkkeitä lantion ulkopuolella)
- Eturauhasen koko = < 60cc
- IPSS (International Prognostic Scoring System) -pisteet = < 15
- Pystyy saamaan turvallisesti kohtalaista sedaatiota tai yleispuudutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhasen neuroendokriininen tai pienisoluinen syöpä
- Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia) tai kryokirurgia tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi lantion säteilytys tai eturauhasen brakyterapia
- Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), suuri alttius radiotoksisille vaikutuksille yleiseen väestöön verrattuna (eli ataksia telangiectasia) tai suuren suolen leikkauksen riski
- Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) 6 kuukauden sisällä sädehoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (HDR-BT, SBRT)
Potilaille tehdään HDR-BT enintään 24 tunnin ajan ja SBRT joka toinen päivä tai peräkkäisinä päivinä enintään 14 peräkkäisenä kronologisena päivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Suorita SBRT
Muut nimet:
Käy läpi HDR-BT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Perustuu Phoenix-kriteereihin (joko nousu 2 ng/ml tai enemmän eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] yläpuolelle tai potilaat, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, mutta joille on tehty pelastushoitoja).
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (b-PFS) määritellään sädehoidon päättymispäivästä biokemiallisen epäonnistumisen, kuoleman tai viimeisimmän seurannan päivämäärään, ositettuna eturauhassyövän riskiluokituksen mukaan.
Kaplan-Meier menetelmää käytetään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamat urogenitaali- (GU) ja maha-suolikanavan (GI) oireet
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Arvioidaan Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) -kyselylomakkeella.
|
90 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamat GU-oireet
Aikaikkuna: Sädehoidon lopussa 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Arvioidaan EPIC-26.
EPIC arvioi eturauhassyövän ja sen hoitojen sairauskohtaisia näkökohtia urogenitaalisen yhteenvetoalueen sisällä.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostivat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Sädehoidon lopussa 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittamat GI-oireet
Aikaikkuna: Sädehoidon lopussa 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Arvioidaan EPIC-26.
EPIC arvioi eturauhassyövän sairauskohtaisia näkökohtia ja sen hoitoja maha-suolikanavan yhteenvetoalueella.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostivat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Sädehoidon lopussa 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Akuutti aste >= 2 GU lääkärin arvioima toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon päättymisestä
|
Arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
|
Jopa 90 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Akuutti aste >= 2 GI lääkärin arvioima toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon päättymisestä
|
Arvioidaan CTCAE-versiolla 5.0.
|
Jopa 90 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Myöhäinen aste >= 2 GU lääkärin arvioima toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisestä, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Arvioidaan CTCAE-versiolla 5.0.
|
90 päivää hoidon päättymisestä, arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
Myöhäinen aste >= 2 GI lääkärin arvioima toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisestä, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Arvioidaan CTCAE-versiolla 5.0.
|
90 päivää hoidon päättymisestä, arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
PSA täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetään PSA = < 0,3 ng/ml kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliinisen taudin eteneminen mihin tahansa anatomiseen kohtaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Perustuu potilaan historiaan, fyysiseen tutkimukseen tai kuvantamiseen (tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI], positroniemissiotomografia [PET]).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kliininen kaukainen taudin eteneminen anatomisiin kohtiin eturauhasen ja alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Perustuu kuvantamiseen (CT, PET).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Seurannan vuoksi menetettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Seurantajakson aikana kuolleiden tai seurantaan jääneiden potilaiden lukumäärä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kaukotauditonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
- Brachiterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000704
- NCI-2021-05623 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .