Brakyterapi med høy dose og stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av prostataadenokarsinom (HYDRA)

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere den biokjemiske progresjonsfrie overlevelsen (b-PFS) på 5-års tidspunktet etter kombinasjonsterapi av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og høydosehastighet (HDR)-brachyterapi (BT) boost stratifisert av pasienter med middels middels og høyrisiko prostatakreft.

II. For å estimere frekvensen av akutte >= grad 3 pasientrapporterte genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) symptomer bestemt innen henholdsvis 90 dager etter fullført behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere pasientrapporterte GU-symptomer ved slutten av strålebehandlingen og innen 6, 12, 24 og 60 måneder fra fullført strålebehandling.

II. For å estimere pasientrapporterte GI-symptomer ved slutten av strålebehandlingen og innen 6, 12, 24 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.

III. For å estimere den kumulative forekomsten av akutt grad >= 2 GU legescoret toksisitet, som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0-skalaen.

IV. For å estimere den kumulative forekomsten av akutt grad >= 2 GI legescoret toksisitet, som vurdert av CTCAE versjon 5.0 skalaen.

V. For å estimere den kumulative forekomsten av sen >= 2 GU legescoret toksisitet, som vurdert av CTCAE versjon 5.0-skalaen.

VI. For å estimere den kumulative forekomsten av sen >= 2 GI-lege-scoret toksisitet, vurdert av CTCAE versjon 5.0-skalaen.

VII. For å bestemme det prostataspesifikke antigenet (PSA) fullstendig responsrate (PSA nadir =< 0,3 ng/ml) 3 måneder etter behandling med kombinasjon SBRT og HDR-BT boost uavhengig av testosterongjenoppretting.

VIII. For å bestemme klinisk progresjonsfri overlevelse ved 5 år. IX. For å bestemme fjernmetastasefri overlevelse ved 5 år. X. For å bestemme total overlevelse ved 5 år.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår HDR-BT i opptil 24 timer og gjennomgår SBRT annenhver dag eller påfølgende dager i opptil 14 påfølgende kronologiske dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 90 dager, hver 3. måned i 24 måneder, og deretter hver 6. måned i opptil 5 år.