Braquiterapia de Alta Taxa de Dose e Radioterapia Corporal Estereotáxica para o Tratamento do Adenocarcinoma da Próstata (HYDRA)

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida livre de progressão bioquímica (b-PFS) no ponto de tempo de 5 anos após a terapia combinada de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e reforço de alta taxa de dose (HDR)-braquiterapia (BT) estratificada por pacientes com intermediário e câncer de próstata de alto risco.

II. Estimar a taxa de sintomas agudos >= grau 3 geniturinários (GU) e gastrointestinais (GI) relatados pelo paciente determinados dentro de 90 dias após o término do tratamento, respectivamente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar os sintomas de GU relatados pelo paciente no final da radioterapia e dentro de 6, 12, 24 e 60 meses após o término da radioterapia.

II. Estimar os sintomas gastrointestinais relatados pelo paciente no final da radioterapia e dentro de 6, 12, 24 e 60 meses após o término da radioterapia.

III. Estimar a incidência cumulativa de grau agudo >= 2 GU de toxicidade avaliada pelo médico, conforme avaliado pela escala de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.

4. Estimar a incidência cumulativa de toxicidade aguda de grau >= 2 GI classificada pelo médico, avaliada pela escala CTCAE versão 5.0.

V. Estimar a incidência cumulativa de toxicidade tardia >= 2 GU avaliada pelo médico, avaliada pela escala CTCAE versão 5.0.

VI. Estimar a incidência cumulativa de toxicidade tardia >= 2 GI avaliada pelo médico, avaliada pela escala CTCAE versão 5.0.

VII. Determinar a taxa de resposta completa do antígeno específico da próstata (PSA) (PSA nadir = < 0,3 ng/mL) 3 meses após o tratamento da combinação de SBRT e reforço de HDR-BT, independentemente da recuperação de testosterona.

VIII. Determinar a sobrevida livre de progressão clínica em 5 anos. IX. Determinar a sobrevida livre de metástases distantes em 5 anos. X. Para determinar a sobrevida global em 5 anos.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a HDR-BT por até 24 horas e submetidos a SBRT em dias alternados ou dias consecutivos por até 14 dias cronológicos consecutivos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 90 dias, a cada 3 meses por 24 meses e depois a cada 6 meses por até 5 anos.