Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brachyterapi med hög dos och stereootaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av prostataadenokarcinom (HYDRA)

6 juli 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas 2-studie av brachyterapi med hög dosfrekvens och stereootaktisk kroppsstrålbehandling för lokaliserat prostataadenokarcinom med medelhög risk och hög risk (HYDRA)

Denna fas II-studie undersöker effekten av brachyterapi med hög dosfrekvens och stereotaktisk kroppsstrålbehandling vid behandling av patienter med prostataadenokarcinom. Brachyterapi, även känd som intern strålbehandling, använder radioaktivt material placerat direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder speciell utrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den biokemiska progressionsfria överlevnaden (b-PFS) vid 5-års tidpunkten efter kombinationsterapi av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och högdosfrekvens (HDR)-brachyterapi (BT) boost stratifierad av patienter med intermediär och högriskprostatacancer.

II. För att uppskatta graden av akuta >= grad 3 patientrapporterade genitourinära (GU) och gastrointestinala (GI) symtom bestämt inom 90 dagar efter avslutad behandling, respektive.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta patientrapporterade GU-symtom vid slutet av strålbehandlingen och inom 6, 12, 24 och 60 månader från avslutad strålbehandling.

II. Att uppskatta patientrapporterade gastrointestinala symtom i slutet av strålbehandlingen och inom 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad strålbehandling.

III. För att uppskatta den kumulativa incidensen av akut grad >= 2 GU läkare-betygsatt toxicitet, bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 skalan.

IV. För att uppskatta den kumulativa incidensen av akut grad >= 2 GI läkare-betygsatt toxicitet, som bedömts av CTCAE version 5.0 skalan.

V. Att uppskatta den kumulativa incidensen av sen >= 2 GU läkare-betygsatt toxicitet, bedömd av CTCAE version 5.0 skalan.

VI. Att uppskatta den kumulativa incidensen av sen >= 2 GI-läkarbetygsatt toxicitet, bedömd av CTCAE version 5.0-skalan.

VII. För att bestämma det prostataspecifika antigenet (PSA) fullständig svarsfrekvens (PSA-nadir =< 0,3 ng/ml) 3 månader efter behandling med kombination SBRT och HDR-BT-boost oavsett testosteronåtervinning.

VIII. För att fastställa klinisk progressionsfri överlevnad vid 5 år. IX. För att fastställa fjärrmetastasfri överlevnad vid 5 år. X. För att bestämma total överlevnad vid 5-år.

SKISSERA:

Patienter genomgår HDR-BT i upp till 24 timmar och genomgår SBRT varannan dag eller på varandra följande dagar i upp till 14 på varandra följande kronologiska dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 90 dagar, var 3:e månad i 24 månader och sedan var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie M. Yoon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Anamnes/fysisk undersökning med digital rektalundersökning av prostata inom 8 veckor före registrering
  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom med mellan- till högrisk (T1c-T3b, PSA > 10 och/eller Gleason-poäng >= 7
  • Inga tecken på sjukdom bortom prostata och/eller sädesblåsor (d.v.s. inga misstänkta bäckenlymfkörtlar eller förekomst av metastaserande sjukdom utanför bäckenet)
  • Prostatastorlek =< 60cc
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) poäng =< 15
  • Kan säkert ta emot måttlig sedering eller generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neuroendokrina eller småcelliga cancer i prostata
  • Tidigare eller samtidig invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) eller lymfomatös/hematogen malignitet om inte kontinuerligt sjukdomsfri i minst 5 år
  • Regional lymfkörtelpåverkan
  • Bevis på avlägsna metastaser
  • Tidigare radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi eller högintensivt fokuserat ultraljud för prostatacancer
  • Tidigare bäckenbestrålning eller prostata brachyterapi
  • Tidigare eller samtidig cellgiftsbehandling mot prostatacancer
  • Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom (d.v.s. Crohns sjukdom, ulcerös kolit), hög predisposition för radiotoxicitet jämfört med den allmänna befolkningen (d.v.s. ataxi telangiectasia) eller med risk för större tarmkirurgi
  • Transuretral resektion av prostata (TURP) procedur inom 6 månader efter strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (HDR-BT, SBRT)
Patienter genomgår HDR-BT i upp till 24 timmar och genomgår SBRT varannan dag eller på varandra följande dagar i upp till 14 på varandra följande kronologiska dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Strålning: Brachyterapi med hög dos
Genomgå HDR-BT
Andra namn:
  • Brachyterapi, hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att baseras på Phoenix-kriterier (antingen en ökning med 2 ng/ml eller mer över nadir prostataspecifikt antigen [PSA], eller patienter som inte uppfyller detta kriterium men genomgick räddningsterapier). Den biokemiska progressionsfria överlevnaden (b-PFS) kommer att definieras från datumet för avslutad strålbehandling till datumet för biokemiskt misslyckande, död eller sista uppföljning, stratifierad med riskklassificering av prostatacancer. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas.
Upp till 5 år
Patientrapporterade genitourinära (GU) och gastrointestinala (GI) symtom
Tidsram: Vid 90 dagar
Kommer att bedömas på frågeformuläret Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26).
Vid 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade GU-symtom
Tidsram: Vid slutet av strålbehandlingen, 6, 12, 24 och 60 månader
Kommer att bedömas på EPIC-26. EPIC bedömer de sjukdomsspecifika aspekterna av prostatacancer och dess terapier inom den genitourinära sammanfattningsdomänen. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildade en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlades linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng representerade bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vid slutet av strålbehandlingen, 6, 12, 24 och 60 månader
Patientrapporterade GI-symtom
Tidsram: Vid slutet av strålbehandlingen, 6, 12, 24 och 60 månader
Kommer att bedömas på EPIC-26. EPIC bedömer de sjukdomsspecifika aspekterna av prostatacancer och dess terapier inom den gastrointestinala sammanfattningsdomänen. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildade en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlades linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng representerade bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vid slutet av strålbehandlingen, 6, 12, 24 och 60 månader
Den akuta graden >= 2 GU läkare-betygsatt toxicitet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Den akuta graden >= 2 GI-läkarbetygsatt toxicitet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Kommer att bedömas av CTCAE version 5.0.
Upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Den sena graden >= 2 GU läkare-betygsatt toxicitet
Tidsram: 90 dagar från avslutad behandling, bedömd upp till 5 år
Kommer att bedömas av CTCAE version 5.0.
90 dagar från avslutad behandling, bedömd upp till 5 år
Den sena graden >= 2 GI läkare-betygsatt toxicitet
Tidsram: 90 dagar från avslutad behandling, bedömd upp till 5 år
Kommer att bedömas av CTCAE version 5.0.
90 dagar från avslutad behandling, bedömd upp till 5 år
PSA fullständigt svar
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att definieras som PSA =< 0,3 ng/ml tre månader efter avslutad behandling.
3 månader efter avslutad behandling
Klinisk sjukdomsprogression till vilken anatomisk plats som helst
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att baseras på patientens historia, fysisk undersökning eller avbildning (datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT], positronemissionstomografi [PET]).
Upp till 5 år
Klinisk avlägsen sjukdomsprogression till anatomiska platser utanför prostata och regionala lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att baseras på bildbehandling (CT, PET).
Upp till 5 år
Antal deltagare förlorade för att följa upp
Tidsram: Upp till 5 år
Antal dödsfall eller patienter förlorade till uppföljning under uppföljningsperioden
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera