Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозовая брахитерапия и стереотаксическая лучевая терапия тела для лечения аденокарциномы простаты (HYDRA)

6 июля 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Фаза 2 исследования брахитерапии с высокой мощностью дозы и стереотаксической лучевой терапии тела при локализованной аденокарциноме предстательной железы промежуточного и высокого риска (HYDRA)

В этом испытании фазы II исследуется влияние брахитерапии с высокой мощностью дозы и стереотаксической лучевой терапии тела при лечении пациентов с аденокарциномой предстательной железы. Брахитерапия, также известная как внутренняя лучевая терапия, использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить биохимическую выживаемость без прогрессирования (b-PFS) через 5 лет после комбинированной терапии стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) и высокодозной (HDR)-брахитерапии (BT), стратифицированной пациентами с промежуточной и высокого риска рака предстательной железы.

II. Оценить частоту острых мочеполовых (ГУ) и желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов степени >= 3, о которых сообщают пациенты, определяемых в течение 90 дней после завершения лечения, соответственно.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить сообщаемые пациентами симптомы мочекаменной болезни в конце лучевой терапии и в течение 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.

II. Для оценки жалоб пациентов на ЖКТ в конце лучевой терапии и в течение 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.

III. Для оценки кумулятивной заболеваемости острой токсичностью >= 2 GU по оценке врача по шкале Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 5.0.

IV. Для оценки кумулятивной заболеваемости острой токсичностью >= 2 GI по оценке врача по шкале CTCAE версии 5.0.

V. Оценить кумулятивную частоту поздней токсичности >= 2 GU по оценке врача по шкале CTCAE версии 5.0.

VI. Оценить кумулятивную частоту поздней токсичности >= 2 GI по оценке врача по шкале CTCAE версии 5.0.

VII. Определить частоту полного ответа на простат-специфический антиген (ПСА) (надир ПСА = < 0,3 нг/мл) через 3 месяца после лечения комбинацией SBRT и повышения уровня HDR-BT независимо от восстановления уровня тестостерона.

VIII. Определить 5-летнюю выживаемость без клинического прогрессирования. IX. Определить отдаленную безметастатическую выживаемость в течение 5 лет. ИКС. Определить общую выживаемость в течение 5 лет.

КОНТУР:

Пациентам проводят HDR-BT на срок до 24 часов и проводят SBRT через день или несколько дней подряд в течение до 14 дней подряд в хронологическом порядке при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 90 дней, каждые 3 месяца в течение 24 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vince Basehart
  • Номер телефона: 310-267-8954
  • Электронная почта: vbasehart@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Casado
  • Номер телефона: 310-794-6913
  • Электронная почта: mcasado@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie M. Yoon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать
  • Возраст >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Анамнез/физический осмотр с пальцевым ректальным исследованием предстательной железы в течение 8 недель до регистрации
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы среднего или высокого риска (T1c-T3b, ПСА > 10 и/или сумма баллов по шкале Глисона >= 7)
  • Отсутствие признаков заболевания за пределами простаты и/или семенных пузырьков (т. е. отсутствие подозрительных тазовых лимфатических узлов или наличие метастатического заболевания за пределами таза)
  • Размер простаты = < 60cc
  • Международная прогностическая система оценки (IPSS) оценка = < 15
  • Возможность безопасного приема умеренной седации или общей анестезии

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейроэндокринной или мелкоклеточной карциномой предстательной железы
  • Предыдущее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи) или лимфоматозное/гематогенное злокачественное новообразование, за исключением случаев постоянного отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Вовлечение регионарных лимфатических узлов
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Предыдущая радикальная операция (простатэктомия) или криохирургия или высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование рака предстательной железы
  • Предшествующее облучение таза или брахитерапия предстательной железы
  • Предыдущая или одновременная цитотоксическая химиотерапия рака предстательной железы
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона, язвенный колит), высокой предрасположенностью к радиотоксичности по сравнению с общей популяцией (например, атаксия-телеангиэктазия) или с риском обширных операций на кишечнике.
  • Процедура трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) в течение 6 месяцев после лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (HDR-BT, SBRT)
Пациентам проводят HDR-BT на срок до 24 часов и проводят SBRT через день или несколько дней подряд в течение до 14 дней подряд в хронологическом порядке при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Пройти HDR-BT
Другие имена:
  • Брахитерапия, высокие дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический сбой
Временное ограничение: До 5 лет
Будет основываться на критериях Феникса (либо повышение на 2 нг/мл или более выше минимального уровня простатического специфического антигена [ПСА], либо пациенты, не соответствующие этому критерию, но подвергшиеся терапии спасения). Выживаемость без биохимического прогрессирования (b-PFS) будет определяться от даты завершения лучевой терапии до даты биохимической неудачи, смерти или последнего последующего наблюдения, стратифицированного по классификации риска рака предстательной железы. Будет использован метод Каплана-Мейера.
До 5 лет
Сообщаемые пациентом симптомы мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) симптоматики
Временное ограничение: В 90 дней
Будет оцениваться по опроснику расширенного индекса рака простаты-26 (EPIC-26).
В 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы язвенной болезни, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: По окончании лучевой терапии через 6, 12, 24 и 60 месяцев
Будет оцениваться на EPIC-26. EPIC оценивает специфические для заболевания аспекты рака предстательной железы и его терапии в рамках сводной области мочеполовой системы. Варианты ответов для каждого пункта EPIC сформировали шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляли лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
По окончании лучевой терапии через 6, 12, 24 и 60 месяцев
Симптомы желудочно-кишечного тракта, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: По окончании лучевой терапии через 6, 12, 24 и 60 месяцев
Будет оцениваться на EPIC-26. EPIC оценивает специфические для заболевания аспекты рака предстательной железы и его терапии в области обобщения желудочно-кишечного тракта. Варианты ответов для каждого пункта EPIC сформировали шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляли лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
По окончании лучевой терапии через 6, 12, 24 и 60 месяцев
Острая степень токсичности >= 2 GU по оценке врача
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лечения
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 90 дней после завершения лечения
Острая степень >= 2 GI по оценке врача
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лечения
Будет оцениваться CTCAE версии 5.0.
До 90 дней после завершения лечения
Поздняя степень токсичности >= 2 GU по оценке врача
Временное ограничение: 90 дней после завершения лечения, оценивается до 5 лет
Будет оцениваться CTCAE версии 5.0.
90 дней после завершения лечения, оценивается до 5 лет
Поздняя степень >= 2 ГИ по оценке врача
Временное ограничение: 90 дней после завершения лечения, оценивается до 5 лет
Будет оцениваться CTCAE версии 5.0.
90 дней после завершения лечения, оценивается до 5 лет
Полный ответ PSA
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
Будет определяться как ПСА = < 0,3 нг/мл через три месяца после завершения лечения.
Через 3 месяца после окончания лечения
Клиническое прогрессирование заболевания в любую анатомическую область
Временное ограничение: До 5 лет
Будет основываться на истории болезни пациента, физическом осмотре или визуализации (компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ], позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]).
До 5 лет
Клиническое отдаленное прогрессирование заболевания на анатомические участки за пределами предстательной железы и регионарных лимфатических узлов.
Временное ограничение: До 5 лет
Будет основано на визуализации (КТ, ПЭТ).
До 5 лет
Количество участников, выпавших из-под наблюдения
Временное ограничение: До 5 лет
Количество смертей или пациентов, выпавших из-под наблюдения в течение периода наблюдения
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
До 5 лет
Отдаленное безрецидивное выживание
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться