Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú brachyterápia és sztereotaktikus testsugárterápia a prosztata adenokarcinóma kezelésére (HYDRA)

2023. július 6. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

2. fázisú vizsgálat a nagy dózisú brachyterápiáról és a sztereotaktikus testsugárterápiáról közepes és magas kockázatú lokalizált prosztata adenokarcinóma (HYDRA) kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú brachyterápia és a sztereotaktikus testsugárterápia hatását vizsgálja prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében. A brachyterápia, más néven belső sugárterápia, közvetlenül a daganatba vagy annak közelében elhelyezett radioaktív anyagot használ a daganatsejtek elpusztítására. A sztereotaktikus testsugárterápia speciális berendezéssel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal juttatja be a sugárzást a daganatokba. Ez a módszer rövidebb idő alatt, kevesebb dózissal elpusztíthatja a daganatsejteket, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A biokémiai progressziómentes túlélés (b-PFS) becslése 5 éves időpontban a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) és a nagy dózisú (HDR)-brachyterápia (BT) erősítéssel kombinált terápia után, közepes állapotú betegek szerint rétegezve. és magas kockázatú prosztatarák.

II. Az akut >= 3. fokozatú betegek által jelentett genitourináris (GU) és gastrointestinalis (GI) tünetek gyakoriságának becslése, amelyeket a kezelés befejezése után 90 napon belül határoztak meg.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által jelentett GU-tünetek becslése a sugárterápia végén és a sugárterápia befejezését követő 6, 12, 24 és 60 hónapon belül.

II. A sugárterápia végén és a sugárterápia befejezését követő 6, 12, 24 és 60 hónapon belül a betegek által jelentett GI-tünetek becslése.

III. Az akut fokozatú >= 2 GU orvosi pontozású toxicitás kumulatív előfordulásának becslése, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója skála szerint.

IV. A CTCAE 5.0-s verzió skála alapján értékelt akut fokozatú >= 2-es GI orvos által értékelt toxicitás kumulatív előfordulásának becslése.

V. A késői >= 2 GU orvosi pontozású toxicitás kumulatív előfordulási gyakoriságának becslése, a CTCAE 5.0 verzió skála alapján.

VI. A késői >= 2 GI orvos által pontozott toxicitás kumulatív előfordulásának becslése, a CTCAE 5.0-s verzió skála szerint.

VII. A prosztata specifikus antigén (PSA) teljes válaszarányának (PSA legalacsonyabb értéke =< 0,3 ng/ml) meghatározásához 3 hónappal az SBRT és HDR-BT kombinációs boost kezelést követően, függetlenül a tesztoszteron helyreállításától.

VIII. A klinikai progressziómentes túlélés meghatározása 5 éves korban. IX. Távoli áttétmentes túlélés meghatározása 5 éves korban. X. Az 5 éves teljes túlélés meghatározása.

VÁZLAT:

A betegek HDR-BT-n legfeljebb 24 órán át, és SBRT-n minden második napon, vagy egymást követő napon legfeljebb 14 egymást követő napon át esnek át a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 90 napon belül, 24 hónapon keresztül 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie M. Yoon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat a prosztata digitális rektális vizsgálatával a regisztrációt megelőző 8 héten belül
  • Szövettanilag igazolt közepes vagy magas kockázatú prosztata adenokarcinóma (T1c-T3b, PSA > 10 és/vagy Gleason pontszám >= 7
  • A prosztatán és/vagy az ondóhólyagokon kívül nincs bizonyíték a betegségre (azaz nincsenek gyanús kismedencei nyirokcsomók vagy metasztatikus betegség jelenléte a medencén kívül)
  • Prosztata mérete =< 60cc
  • A nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) pontszáma =< 15
  • Biztonságosan képes mérsékelt szedációra vagy általános érzéstelenítésre

Kizárási kritériumok:

  • Neuroendokrin vagy kissejtes prosztata karcinómában szenvedő betegek
  • Korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot) vagy limfómás/hematogén rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 5 évig folyamatosan betegségmentes
  • Regionális nyirokcsomók érintettsége
  • Távoli metasztázisok bizonyítékai
  • Korábbi radikális műtét (prosztatektómia) vagy kriosebészet vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang prosztatarák esetén
  • Korábbi kismedencei besugárzás vagy prosztata brachyterápia
  • Korábbi vagy egyidejű citotoxikus kemoterápia prosztatarák kezelésére
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) szerepel, az általános populációhoz képest nagy a radiotoxicitásra való hajlam (azaz ataxia telangiectasia), vagy akiknél fennáll a nagy bélműtét kockázata
  • A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) a sugárkezelést követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (HDR-BT, SBRT)
A betegek HDR-BT-n legfeljebb 24 órán át, és SBRT-n minden második napon, vagy egymást követő napon legfeljebb 14 egymást követő napon át esnek át a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Sugárzás: Nagy dózisú brachyterápia
HDR-BT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • Brachyterápia, nagy dózisú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai kudarc
Időkeret: Akár 5 év
A Phoenix-kritériumokon fog alapulni (vagy 2 ng/ml-rel vagy annál nagyobb emelkedés a legalacsonyabb prosztataspecifikus antigén [PSA] fölé, vagy olyan betegek, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, de mentőterápián estek át). A biokémiai progressziómentes túlélést (b-PFS) a sugárterápia befejezésének időpontjától a biokémiai kudarcig, a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig határozzák meg, a prosztatarák kockázati besorolása szerint rétegezve. Kaplan-Meier módszert alkalmazunk.
Akár 5 év
A betegek által jelentett genitourináris (GU) és gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek
Időkeret: 90 napon
Az Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) kérdőív alapján értékeljük.
90 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett GU-tünetek
Időkeret: A sugárterápia végén 6, 12, 24 és 60 hónap
Az EPIC-26-on értékelik. Az EPIC felméri a prosztatarák és terápiáinak betegségspecifikus vonatkozásait az urogenitális összefoglaló tartományon belül. Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkottak, és a többelemes skála pontszámait lineárisan 0-100-as skálává alakították át, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos QoL-t jelentenek.
A sugárterápia végén 6, 12, 24 és 60 hónap
A betegek által jelentett GI-tünetek
Időkeret: A sugárterápia végén 6, 12, 24 és 60 hónap
Az EPIC-26-on értékelik. Az EPIC felméri a prosztatarák és terápiáinak betegségspecifikus vonatkozásait a gyomor-bélrendszeri összefoglaló tartományon belül. Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkottak, és a többelemes skála pontszámait lineárisan 0-100-as skálává alakították át, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos QoL-t jelentenek.
A sugárterápia végén 6, 12, 24 és 60 hónap
Az akut fokozat >= 2 GU orvos által értékelt toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésétől számított 90 napig
A Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján kell értékelni.
A kezelés befejezésétől számított 90 napig
Az akut fokozat >= 2 GI orvos által pontozott toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésétől számított 90 napig
A CTCAE 5.0-s verziója értékeli.
A kezelés befejezésétől számított 90 napig
A késői fokozatú >= 2 GU orvos által értékelt toxicitás
Időkeret: 90 nap a kezelés befejezésétől számítva, legfeljebb 5 évig
A CTCAE 5.0-s verziója értékeli.
90 nap a kezelés befejezésétől számítva, legfeljebb 5 évig
A késői fokozatú >= 2 GI orvos által értékelt toxicitás
Időkeret: 90 nap a kezelés befejezésétől számítva, legfeljebb 5 évig
A CTCAE 5.0-s verziója értékeli.
90 nap a kezelés befejezésétől számítva, legfeljebb 5 évig
PSA teljes válasz
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
PSA = < 0,3 ng/ml három hónappal a kezelés befejezése után.
3 hónappal a kezelés befejezése után
Klinikai betegség progressziója bármely anatómiai helyre
Időkeret: Akár 5 év
A páciens anamnézisén, fizikális vizsgálatán vagy képalkotásán (számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], pozitronemissziós tomográfia [PET]) alapul.
Akár 5 év
A betegség klinikai távoli progressziója a prosztatán és a regionális nyirokcsomókon kívüli anatómiai helyekre
Időkeret: Akár 5 év
Képalkotáson (CT, PET) fog alapulni.
Akár 5 év
A nyomon követés miatt elveszett résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
A nyomon követési időszakban elhunytak vagy nyomon követés miatt elveszített betegek száma
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Akár 5 év
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel