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Brachiterapia ad alto dosaggio e radioterapia corporea stereotassica per il trattamento dell'adenocarcinoma prostatico (HYDRA)

11 luglio 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di fase 2 sulla brachiterapia ad alto dosaggio e sulla radioterapia corporea stereotassica per l'adenocarcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio e alto (HYDRA)

Questo studio di fase II indaga l'effetto della brachiterapia ad alto dosaggio e della radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma prostatico. La brachiterapia, nota anche come radioterapia interna, utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (b-PFS) al punto temporale di 5 anni dopo la terapia combinata di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e boost ad alto dosaggio (HDR)-brachiterapia (BT) stratificata per pazienti con malattia intermedia e cancro alla prostata ad alto rischio.

II. Per stimare il tasso di sintomi genitourinari (GU) e gastrointestinali (GI) acuti >= grado 3 riportati dal paziente, determinati rispettivamente entro 90 giorni dal completamento del trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare i sintomi GU riferiti dal paziente al termine della radioterapia ed entro 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento della radioterapia.

II. Per stimare i sintomi gastrointestinali riportati dal paziente alla fine della radioterapia ed entro 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento della radioterapia.

III. Per stimare l'incidenza cumulativa di grado acuto >= 2 GU di tossicità valutata dal medico, come valutato dalla scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0.

IV. Stimare l'incidenza cumulativa di tossicità acuta di grado >= 2 GI valutata dal medico, come valutato dalla scala CTCAE versione 5.0.

V. Stimare l'incidenza cumulativa di tossicità tardiva >= 2 GU valutata dal medico, valutata dalla scala CTCAE versione 5.0.

VI. Per stimare l'incidenza cumulativa di tossicità tardiva >= 2 GI valutata dal medico, come valutato dalla scala CTCAE versione 5.0.

VII. Per determinare il tasso di risposta completa dell'antigene prostatico specifico (PSA) (PSA nadir =<0,3 ng/mL) a 3 mesi dopo il trattamento della combinazione SBRT e HDR-BT boost indipendentemente dal recupero del testosterone.

VIII. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione clinica a 5 anni. IX. Per determinare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni. X. Per determinare la sopravvivenza globale a 5 anni.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a HDR-BT per un massimo di 24 ore e sottoposti a SBRT a giorni alterni o giorni consecutivi per un massimo di 14 giorni cronologici consecutivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 90 giorni, ogni 3 mesi per 24 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Yoon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Anamnesi/esame fisico con esame rettale digitale della prostata entro 8 settimane prima della registrazione
  • Adenocarcinoma prostatico a rischio da intermedio ad alto confermato istologicamente (T1c-T3b, PSA > 10 e/o punteggio di Gleason >= 7
  • Nessuna evidenza di malattia oltre la prostata e/o le vescicole seminali (cioè nessun linfonodo pelvico sospetto o presenza di malattia metastatica al di fuori della pelvi)
  • Dimensioni della prostata = < 60 cc
  • Punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System) =< 15
  • In grado di ricevere in sicurezza una sedazione moderata o un'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata
  • Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) o linfomatoso/ematogeno a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni
  • Coinvolgimento dei linfonodi regionali
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia) o criochirurgia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per il cancro alla prostata
  • Precedente irradiazione pelvica o brachiterapia prostatica
  • Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  • Pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa), elevata predisposizione alla radiotossicità rispetto alla popolazione generale (ad es. atassia teleangectasia) o a rischio di chirurgia intestinale maggiore
  • Procedura di resezione transuretrale della prostata (TURP) entro 6 mesi dal trattamento con radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (HDR-BT, SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a HDR-BT per un massimo di 24 ore e sottoposti a SBRT a giorni alterni o giorni consecutivi per un massimo di 14 giorni cronologici consecutivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Sottoponiti a HDR-BT
Altri nomi:
  • Brachiterapia, dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà basato sui criteri Phoenix (un aumento di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir dell'antigene prostatico specifico [PSA], o pazienti che non soddisfano questo criterio ma sono stati sottoposti a terapie di salvataggio). La sopravvivenza libera da progressione biochimica (b-PFS) sarà definita dalla data di completamento della radioterapia alla data di fallimento biochimico, morte o ultimo follow-up, stratificata per classificazione del rischio di cancro alla prostata. Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Sintomi genito-urinari (GU) e gastrointestinali (GI) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: A 90 giorni
Sarà valutato sul questionario Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26).
A 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi GU riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia, 6, 12, 24 e 60 mesi
Sarà valutato su EPIC-26. EPIC valuta gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e le sue terapie all'interno del dominio riassuntivo genito-urinario. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC hanno formato una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL correlata alla salute.
Al termine della radioterapia, 6, 12, 24 e 60 mesi
Sintomi GI riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia, 6, 12, 24 e 60 mesi
Sarà valutato su EPIC-26. EPIC valuta gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e le sue terapie all'interno del dominio riassuntivo gastrointestinale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC hanno formato una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL correlata alla salute.
Al termine della radioterapia, 6, 12, 24 e 60 mesi
Il grado acuto >= 2 GU di tossicità valutata dal medico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dal completamento del trattamento
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 90 giorni dal completamento del trattamento
Grado acuto >= 2 tossicità GI valutata dal medico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dal completamento del trattamento
Verrà valutato da CTCAE versione 5.0.
Fino a 90 giorni dal completamento del trattamento
Il grado tardivo >= 2 GU di tossicità valutata dal medico
Lasso di tempo: 90 giorni dal completamento del trattamento, valutato fino a 5 anni
Verrà valutato da CTCAE versione 5.0.
90 giorni dal completamento del trattamento, valutato fino a 5 anni
Tossicità valutata dal medico di grado avanzato >= 2 GI
Lasso di tempo: 90 giorni dal completamento del trattamento, valutato fino a 5 anni
Verrà valutato da CTCAE versione 5.0.
90 giorni dal completamento del trattamento, valutato fino a 5 anni
PSA risposta completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Sarà definito come PSA =<0,3 ng/mL tre mesi dopo il completamento del trattamento.
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Progressione clinica della malattia in qualsiasi sede anatomica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Si baserà sull'anamnesi del paziente, sull'esame fisico o sull'imaging (tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI], tomografia a emissione di positroni [PET]).
Fino a 5 anni
Progressione clinica della malattia a distanza verso siti anatomici al di fuori della prostata e dei linfonodi regionali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Si baserà sull'imaging (TC, PET).
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di decessi o pazienti persi al follow-up durante il periodo di follow-up
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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