Braquiterapia de alta tasa de dosis y radioterapia estereotáctica corporal para el tratamiento del adenocarcinoma de próstata (HYDRA)

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la supervivencia libre de progresión bioquímica (b-PFS) en el punto temporal de 5 años después de la terapia combinada de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y refuerzo de braquiterapia (BT) de tasa de dosis alta (HDR) estratificado por pacientes con y cáncer de próstata de alto riesgo.

II. Estimar la tasa de síntomas genitourinarios (GU) y gastrointestinales (GI) informados por el paciente agudos >= grado 3 determinados dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento, respectivamente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar los síntomas GU informados por el paciente al final de la radioterapia y dentro de los 6, 12, 24 y 60 meses desde la finalización de la radioterapia.

II. Para estimar los síntomas gastrointestinales informados por el paciente al final de la radioterapia y dentro de los 6, 12, 24 y 60 meses desde la finalización de la radioterapia.

tercero Estimar la incidencia acumulada de toxicidad aguda de grado >= 2 GU puntuada por el médico, según la evaluación de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0.

IV. Estimar la incidencia acumulada de toxicidad GI calificada por el médico de grado agudo >= 2, evaluada mediante la escala CTCAE versión 5.0.

V. Estimar la incidencia acumulada de toxicidad tardía >= 2 GU puntuada por el médico, según la evaluación de la escala CTCAE versión 5.0.

VI. Estimar la incidencia acumulada de toxicidad tardía >= 2 GI puntuada por el médico, según la evaluación de la escala CTCAE versión 5.0.

VIII. Determinar la tasa de respuesta completa del antígeno prostático específico (PSA) (nadir de PSA = < 0,3 ng/mL) a los 3 meses después del tratamiento de refuerzo combinado SBRT y HDR-BT independientemente de la recuperación de testosterona.

VIII. Determinar la supervivencia libre de progresión clínica a los 5 años. IX. Determinar la supervivencia libre de metástasis a distancia a los 5 años. X. Determinar la supervivencia global a los 5 años.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a HDR-BT por hasta 24 horas y se someten a SBRT cada dos días o días consecutivos por hasta 14 días cronológicos consecutivos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 90 días, cada 3 meses durante 24 meses y luego cada 6 meses hasta por 5 años.