Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie s vysokou dávkou a stereotaktická tělesná radioterapie pro léčbu adenokarcinomu prostaty (HYDRA)

6. července 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie 2. fáze vysokodávkované brachyterapie a stereotaktické tělesné radioterapie pro středně a vysoce rizikový lokalizovaný adenokarcinom prostaty (HYDRA)

Tato studie fáze II zkoumá účinek brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem a stereotaktické tělesné radioterapie při léčbě pacientů s adenokarcinomem prostaty. Brachyterapie, známá také jako interní radiační terapie, využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti k zabíjení nádorových buněk. Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez biochemické progrese (b-PFS) v 5letém časovém bodě po kombinační terapii stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) a boostu s vysokým dávkovým příkonem (HDR)-brachyterapie (BT) stratifikované podle pacientů se střední a vysoce riziková rakovina prostaty.

II. Odhadnout míru akutních >= 3. stupně hlášených pacientem genitourinárních (GU) a gastrointestinálních (GI) symptomů stanovených do 90 dnů po ukončení léčby, v daném pořadí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout pacientem hlášené symptomy GU na konci radioterapie a do 6, 12, 24 a 60 měsíců od ukončení radioterapie.

II. Odhadnout pacientem hlášené GI symptomy na konci radioterapie a do 6, 12, 24 a 60 měsíců od ukončení radioterapie.

III. Odhadnout kumulativní incidenci akutního stupně >= 2 GU hodnocené lékařem toxicity, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.

IV. Odhadnout kumulativní incidenci akutního stupně >= 2 GI skórované toxicity lékařem, jak bylo hodnoceno pomocí škály CTCAE verze 5.0.

V. Odhadnout kumulativní incidenci pozdní toxicity >= 2 GU skórované lékařem, jak byla hodnocena škálou CTCAE verze 5.0.

VI. Odhadnout kumulativní výskyt pozdní toxicity >= 2 GI skórované lékařem, jak bylo hodnoceno pomocí škály CTCAE verze 5.0.

VII. Stanovit míru kompletní odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) (PSA nadir = < 0,3 ng/ml) 3 měsíce po léčbě kombinací SBRT a HDR-BT boost bez ohledu na obnovu testosteronu.

VIII. Stanovit přežití bez klinické progrese po 5 letech. IX. Stanovit přežití bez vzdálených metastáz po 5 letech. X. Stanovit celkové přežití po 5 letech.

OBRYS:

Pacienti podstupují HDR-BT po dobu až 24 hodin a podstupují SBRT každý druhý den nebo po sobě jdoucí dny po dobu až 14 po sobě jdoucích chronologických dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 90 dnů, každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Anamnéza/fyzické vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty do 8 týdnů před registrací
  • Histologicky potvrzený středně až vysoce rizikový adenokarcinom prostaty (T1c-T3b, PSA > 10 a/nebo Gleasonovo skóre >= 7
  • Žádné známky onemocnění za prostatou a/nebo semennými váčky (tj. žádné podezřelé pánevní lymfatické uzliny nebo přítomnost metastatického onemocnění mimo pánev)
  • Velikost prostaty =< 60 ccm
  • Skóre IPSS (International Prognostic Scoring System) =< 15
  • Schopnost bezpečně přijímat mírnou sedaci nebo celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuroendokrinním nebo malobuněčným karcinomem prostaty
  • Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) nebo lymfomatózní/hematogenní malignita, pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu minimálně 5 let
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Předchozí radikální operace (prostatektomie) nebo kryochirurgie nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro rakovinu prostaty
  • Předchozí ozařování pánve nebo brachyterapie prostaty
  • Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty
  • Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), vysokou predispozicí k radiotoxicitě ve srovnání s běžnou populací (tj. ataxie telangiektázie) nebo s rizikem velké střevní operace
  • Transuretrální resekce prostaty (TURP) do 6 měsíců od radiační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (HDR-BT, SBRT)
Pacienti podstupují HDR-BT po dobu až 24 hodin a podstupují SBRT každý druhý den nebo po sobě jdoucí dny po dobu až 14 po sobě jdoucích chronologických dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Záření: Brachyterapie s vysokou dávkou
Vyzkoušejte HDR-BT
Ostatní jména:
  • Brachyterapie, vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické selhání
Časové okno: Až 5 let
Bude založeno na kritériích Phoenix (buď zvýšení o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu prostatického specifického antigenu [PSA], nebo pacienti, kteří toto kritérium nesplňují, ale podstoupili záchranné terapie). Přežití bez biochemické progrese (b-PFS) bude definováno od data dokončení radioterapie do data biochemického selhání, úmrtí nebo posledního sledování, stratifikováno podle klasifikace rizika rakoviny prostaty. Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 5 let
Genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) příznaky hlášené pacienty
Časové okno: V 90 dnech
Bude hodnoceno na základě dotazníku Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26).
V 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky GU hlášené pacientem
Časové okno: Na konci radioterapie 6, 12, 24 a 60 měsíců
Bude hodnoceno na EPIC-26. EPIC hodnotí specifické aspekty rakoviny prostaty a její terapie v rámci genitourinární souhrnné domény. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvořily Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představovalo lepší QoL související se zdravím.
Na konci radioterapie 6, 12, 24 a 60 měsíců
GI příznaky hlášené pacientem
Časové okno: Na konci radioterapie 6, 12, 24 a 60 měsíců
Bude hodnoceno na EPIC-26. EPIC hodnotí specifické aspekty rakoviny prostaty a její terapie v rámci gastrointestinální souhrnné domény. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvořily Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představovalo lepší QoL související se zdravím.
Na konci radioterapie 6, 12, 24 a 60 měsíců
Akutní stupeň toxicity >= 2 GU hodnocený lékařem
Časové okno: Až 90 dní od ukončení léčby
Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 90 dní od ukončení léčby
Akutní stupeň toxicity >= 2 GI hodnocený lékařem
Časové okno: Až 90 dní od ukončení léčby
Bude posouzeno podle CTCAE verze 5.0.
Až 90 dní od ukončení léčby
Pozdní stupeň toxicity >= 2 GU hodnocený lékařem
Časové okno: 90 dnů od ukončení léčby, hodnoceno do 5 let
Bude posouzeno podle CTCAE verze 5.0.
90 dnů od ukončení léčby, hodnoceno do 5 let
Pozdní stupeň toxicity >= 2 GI hodnocený lékařem
Časové okno: 90 dnů od ukončení léčby, hodnoceno do 5 let
Bude posouzeno podle CTCAE verze 5.0.
90 dnů od ukončení léčby, hodnoceno do 5 let
Kompletní odpověď PSA
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Bude definováno jako PSA = < 0,3 ng/ml tři měsíce po ukončení léčby.
3 měsíce po ukončení léčby
Klinická progrese onemocnění do jakéhokoli anatomického místa
Časové okno: Až 5 let
Bude vycházet z anamnézy pacienta, fyzikálního vyšetření nebo zobrazení (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI], pozitronová emisní tomografie [PET]).
Až 5 let
Klinická vzdálená progrese onemocnění do anatomických míst mimo prostatu a regionální lymfatické uzliny
Časové okno: Až 5 let
Bude založeno na zobrazování (CT, PET).
Až 5 let
Počet účastníků ztracených při sledování
Časové okno: Až 5 let
Počet úmrtí nebo ztracených pacientů při sledování během období sledování
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
Až 5 let
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit