Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brachytherapie met hoge dosering en stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van prostaatadenocarcinoom (HYDRA)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase 2-studie van brachytherapie met hoge dosering en stereotactische lichaamsradiotherapie voor intermediair en hoog risico gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom (HYDRA)

Deze fase II-studie onderzoekt het effect van hooggedoseerde brachytherapie en stereotactische lichaamsradiotherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatadenocarcinoom. Brachytherapie, ook bekend als interne bestralingstherapie, maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de biochemische progressievrije overleving (b-PFS) te schatten op het 5-jaars tijdspunt na combinatietherapie van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en high dose rate (HDR)-brachytherapie (BT) boost gestratificeerd naar patiënten met intermediaire en prostaatkanker met een hoog risico.

II. Om het aantal acute >= graad 3 door de patiënt gerapporteerde genito-urinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) symptomen te schatten, bepaald binnen respectievelijk 90 dagen na voltooiing van de behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de door de patiënt gerapporteerde GU-symptomen te schatten aan het einde van de radiotherapie en binnen 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de radiotherapie.

II. Om de door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale symptomen te schatten aan het einde van de radiotherapie en binnen 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de radiotherapie.

III. Om de cumulatieve incidentie van acute graad >= 2 GU door artsen beoordeelde toxiciteit te schatten, zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 schaal.

IV. Om de cumulatieve incidentie van acute graad >= 2 GI arts-gescoorde toxiciteit te schatten, zoals beoordeeld door de CTCAE versie 5.0 schaal.

V. Om de cumulatieve incidentie van late >= 2 GU door artsen beoordeelde toxiciteit te schatten, zoals beoordeeld door de CTCAE versie 5.0 schaal.

VI. Om de cumulatieve incidentie van late >= 2 GI-arts-gescoorde toxiciteit te schatten, zoals beoordeeld door de CTCAE versie 5.0 schaal.

VII. Om het prostaatspecifieke antigeen (PSA) volledige responspercentage (PSA-nadir =< 0,3 ng/ml) te bepalen 3 maanden na de behandeling van de combinatie SBRT en HDR-BT-boost, ongeacht testosteronherstel.

VIII. Om de klinische progressievrije overleving na 5 jaar te bepalen. IX. Om de metastasevrije overleving op afstand na 5 jaar te bepalen. X. Om de algehele overleving na 5 jaar te bepalen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan HDR-BT gedurende maximaal 24 uur en ondergaan SBRT om de andere dag of opeenvolgende dagen gedurende maximaal 14 opeenvolgende chronologische dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 90 dagen gevolgd, gedurende 24 maanden elke 3 maanden en vervolgens gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie M. Yoon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat binnen 8 weken voor inschrijving
  • Histologisch bevestigd intermediair tot hoog risico prostaatadenocarcinoom (T1c-T3b, PSA > 10 en/of Gleason-score >= 7
  • Geen bewijs van ziekte buiten de prostaat en/of zaadblaasjes (d.w.z. geen verdachte lymfeklieren in het bekken of aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte buiten het bekken)
  • Prostaatmaat =< 60cc
  • International Prognostic Scoring System (IPSS)-score =< 15
  • In staat om veilig matige sedatie of algemene anesthesie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuro-endocrien of kleincellig prostaatcarcinoom
  • Eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) of lymfomateuze/hematogene maligniteit tenzij continu ziektevrij gedurende minimaal 5 jaar
  • Regionale lymfeklierbetrokkenheid
  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie) of cryochirurgie of ultrageluid met hoge intensiteit voor prostaatkanker
  • Eerdere bekkenbestraling of prostaatbrachytherapie
  • Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), hoge aanleg voor radiotoxiciteit in vergelijking met de algemene bevolking (d.w.z. ataxia telangiëctasie), of die risico lopen op een grote darmoperatie
  • Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) procedure binnen 6 maanden na bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (HDR-BT, SBRT)
Patiënten ondergaan HDR-BT gedurende maximaal 24 uur en ondergaan SBRT om de andere dag of opeenvolgende dagen gedurende maximaal 14 opeenvolgende chronologische dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Straling: Brachytherapie met hoge dosering
Onderga HDR-BT
Andere namen:
  • Brachytherapie, hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch falen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal gebaseerd zijn op Phoenix-criteria (ofwel een stijging van 2 ng/ml of meer boven nadir prostaatspecifiek antigeen [PSA], of patiënten die niet aan dit criterium voldoen maar salvage-therapieën hebben ondergaan). De biochemische progressievrije overleving (b-PFS) zal worden gedefinieerd vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot de datum van biochemisch falen, overlijden of laatste follow-up, gestratificeerd volgens de risicoclassificatie van prostaatkanker. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt.
Tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) symptomen
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Zal worden beoordeeld op de Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) vragenlijst.
Na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde GU-symptomen
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiotherapie, 6, 12, 24 en 60 maanden
Wordt beoordeeld op EPIC-26. EPIC beoordeelt de ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën binnen het urogenitaal samenvattingsdomein. De antwoordopties voor elk EPIC-item vormden een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
Aan het einde van de radiotherapie, 6, 12, 24 en 60 maanden
Door de patiënt gerapporteerde GI-symptomen
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiotherapie, 6, 12, 24 en 60 maanden
Wordt beoordeeld op EPIC-26. EPIC beoordeelt de ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën binnen het gastro-intestinale samenvattingsdomein. De antwoordopties voor elk EPIC-item vormden een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
Aan het einde van de radiotherapie, 6, 12, 24 en 60 maanden
De acute graad >= 2 GU door artsen beoordeelde toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
De acute graad >= 2 GI arts-gescoorde toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
Wordt beoordeeld door CTCAE versie 5.0.
Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
De late graad >= 2 GU door artsen gescoorde toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de behandeling, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt beoordeeld door CTCAE versie 5.0.
90 dagen na voltooiing van de behandeling, beoordeeld tot 5 jaar
De late graad >= 2 GI arts-gescoorde toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de behandeling, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt beoordeeld door CTCAE versie 5.0.
90 dagen na voltooiing van de behandeling, beoordeeld tot 5 jaar
PSA volledige reactie
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Wordt gedefinieerd als PSA =< 0,3 ng/ml drie maanden na voltooiing van de behandeling.
3 maanden na voltooiing van de behandeling
Klinische ziekteprogressie naar elke anatomische locatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt gebaseerd op de anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek of beeldvorming (computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], positronemissietomografie [PET]).
Tot 5 jaar
Klinische ziekteprogressie op afstand naar anatomische plaatsen buiten de prostaat en regionale lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal gebaseerd zijn op beeldvorming (CT, PET).
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers lost-to-follow-up
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal sterfgevallen of verloren patiënten tijdens de follow-upperiode
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Ziektevrij overleven op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren