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Hochdosis-Brachytherapie und stereotaktische Körperstrahlentherapie zur Behandlung von Prostata-Adenokarzinomen (HYDRA)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-2-Studie zur Hochdosis-Brachytherapie und stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei lokalisiertem Prostata-Adenokarzinom mit mittlerem und hohem Risiko (HYDRA)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung einer Brachytherapie mit hoher Dosisleistung und einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostata-Adenokarzinom. Bei der Brachytherapie, auch interne Strahlentherapie genannt, wird radioaktives Material direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert, um Tumorzellen abzutöten. Bei der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung des biochemischen progressionsfreien Überlebens (b-PFS) zum 5-Jahres-Zeitpunkt nach der Kombinationstherapie aus stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) und Hochdosisleistungs-(HDR)-Brachytherapie-Boost (BT), stratifiziert nach Patienten mit mittlerer Erkrankung und Hochrisiko-Prostatakrebs.

II. Abschätzung der Rate akuter, vom Patienten gemeldeter urogenitaler (GU) und gastrointestinaler (GI) Symptome >= Grad 3, jeweils innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die vom Patienten gemeldeten GU-Symptome am Ende der Strahlentherapie und innerhalb von 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie abzuschätzen.

II. Zur Schätzung der vom Patienten gemeldeten GI-Symptome am Ende der Strahlentherapie und innerhalb von 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.

III. Abschätzung der kumulativen Inzidenz akuter Toxizität vom Grad >= 2 GU, die vom Arzt bewertet wurde, wie anhand der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.

IV. Abschätzung der kumulativen Inzidenz akuter gastrointestinaler Toxizität vom Grad >= 2, die vom Arzt bewertet wurde, gemäß der CTCAE-Skala Version 5.0.

V. Abschätzung der kumulativen Inzidenz von ärztlich bewerteten Spättoxizitäten >= 2 GU, bewertet anhand der CTCAE-Skala Version 5.0.

VI. Abschätzung der kumulativen Inzidenz von ärztlich bewerteter Toxizität im späten Gastrointestinaltrakt >= 2, bewertet anhand der CTCAE-Skala Version 5.0.

VII. Zur Bestimmung der vollständigen Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) (PSA-Nadir =< 0,3 ng/ml) 3 Monate nach der Behandlung mit der Kombination aus SBRT und HDR-BT-Boost, unabhängig von der Testosteronwiederherstellung.

VIII. Bestimmung des klinischen progressionsfreien Überlebens nach 5 Jahren. IX. Bestimmung des fernmetastasenfreien Überlebens nach 5 Jahren. X. Bestimmung des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren.

UMRISS:

Patienten unterziehen sich bis zu 24 Stunden lang einer HDR-BT und an bis zu 14 aufeinanderfolgenden chronologischen Tagen jeden zweiten Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen einer SBRT, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 90 Tagen, 24 Monate lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Yoon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Anamnese/körperliche Untersuchung mit digitaler rektaler Untersuchung der Prostata innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung
  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom mit mittlerem bis hohem Risiko (T1c-T3b, PSA > 10 und/oder Gleason-Score >= 7).
  • Keine Anzeichen einer Erkrankung außerhalb der Prostata und/oder der Samenbläschen (d. h. keine verdächtigen Beckenlymphknoten oder Vorhandensein einer metastasierenden Erkrankung außerhalb des Beckens)
  • Prostatagröße =< 60 cm³
  • Wert des International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 15
  • Kann sicher eine mäßige Sedierung oder Vollnarkose erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinem oder kleinzelligem Prostatakarzinom
  • Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs) oder lymphomatöse/hämatogene Malignität, es sei denn, sie ist mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei
  • Regionaler Lymphknotenbefall
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Vorherige radikale Operation (Prostatektomie) oder Kryochirurgie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall bei Prostatakrebs
  • Vorherige Beckenbestrahlung oder Prostata-Brachytherapie
  • Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), hoher Anfälligkeit für Radiotoxizität im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung (z. B. Ataxia teleangiectasia) oder einem Risiko für größere Darmoperationen
  • Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) innerhalb von 6 Monaten nach der Strahlenbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (HDR-BT, SBRT)
Patienten unterziehen sich bis zu 24 Stunden lang einer HDR-BT und an bis zu 14 aufeinanderfolgenden chronologischen Tagen jeden zweiten Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen einer SBRT, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Hochdosis-Brachytherapie
Machen Sie HDR-BT durch
Andere Namen:
  • Brachytherapie, hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Basiert auf Phoenix-Kriterien (entweder ein Anstieg um 2 ng/ml oder mehr über den Nadir des prostataspezifischen Antigens [PSA] oder Patienten, die dieses Kriterium nicht erfüllen, sich aber einer Salvage-Therapie unterzogen haben). Das biochemische progressionsfreie Überleben (b-PFS) wird vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis zum Datum des biochemischen Versagens, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung definiert, stratifiziert nach Prostatakrebs-Risikoklassifizierung. Es wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Vom Patienten berichtete urogenitale (GU) und gastrointestinale (GI) Symptome
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Wird anhand des Fragebogens „Expanded Prostate Cancer Index-26“ (EPIC-26) bewertet.
Nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete GU-Symptome
Zeitfenster: Am Ende der Strahlentherapie, 6, 12, 24 und 60 Monate
Wird auf EPIC-26 bewertet. EPIC bewertet die krankheitsspezifischen Aspekte von Prostatakrebs und seinen Therapien im zusammenfassenden Bereich des Urogenitalsystems. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Item bildeten eine Likert-Skala, und die Scores der Multi-Item-Skala wurden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Am Ende der Strahlentherapie, 6, 12, 24 und 60 Monate
Vom Patienten berichtete gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Am Ende der Strahlentherapie, 6, 12, 24 und 60 Monate
Wird auf EPIC-26 bewertet. EPIC bewertet die krankheitsspezifischen Aspekte von Prostatakrebs und seinen Therapien im zusammenfassenden Bereich des Magen-Darm-Trakts. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Item bildeten eine Likert-Skala, und die Scores der Multi-Item-Skala wurden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Am Ende der Strahlentherapie, 6, 12, 24 und 60 Monate
Der akute Grad >= 2 GU, vom Arzt bewertete Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Der akute Grad >= 2 GI-Toxizität wird vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Wird mit CTCAE Version 5.0 bewertet.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die vom Arzt bewertete Toxizität vom Spätgrad >= 2 GU
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Behandlung, geschätzt bis zu 5 Jahre
Wird mit CTCAE Version 5.0 bewertet.
90 Tage nach Abschluss der Behandlung, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die vom Arzt bewertete Toxizität vom Spätgrad >= 2 GI
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Behandlung, geschätzt bis zu 5 Jahre
Wird mit CTCAE Version 5.0 bewertet.
90 Tage nach Abschluss der Behandlung, geschätzt bis zu 5 Jahre
Vollständige PSA-Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wird drei Monate nach Abschluss der Behandlung als PSA = < 0,3 ng/ml definiert.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Klinisches Fortschreiten der Erkrankung an jeder anatomischen Stelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Basiert auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der Bildgebung (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT], Positronenemissionstomographie [PET]).
Bis zu 5 Jahre
Klinisch entferntes Fortschreiten der Erkrankung zu anatomischen Stellen außerhalb der Prostata und regionaler Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird auf Bildgebung (CT, PET) basieren.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nicht mehr nachverfolgt werden konnten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Todesfälle oder Patienten, die während des Nachbeobachtungszeitraums nicht mehr nachuntersucht werden konnten
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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