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Curiethérapie à haut débit de dose et radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement de l'adénocarcinome de la prostate (HYDRA)

18 août 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude de phase 2 sur la curiethérapie à haut débit de dose et la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour l'adénocarcinome localisé de la prostate (HYDRA) à risque intermédiaire et élevé

Cet essai de phase II étudie l'effet de la curiethérapie à haut débit de dose et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate. La curiethérapie, également connue sous le nom de radiothérapie interne, utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour estimer la survie sans progression biochimique (b-PFS) à 5 ans après la thérapie combinée de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et de boost à haut débit de dose (HDR)-curiethérapie (BT) stratifiée par les patients atteints de et le cancer de la prostate à haut risque.

II. Estimer le taux de symptômes génito-urinaires (GU) et gastro-intestinaux (GI) aigus >= grade 3 signalés par les patients, déterminés dans les 90 jours suivant la fin du traitement, respectivement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer les symptômes GU rapportés par les patients à la fin de la radiothérapie et dans les 6, 12, 24 et 60 mois suivant la fin de la radiothérapie.

II. Estimer les symptômes gastro-intestinaux signalés par le patient à la fin de la radiothérapie et dans les 6, 12, 24 et 60 mois suivant la fin de la radiothérapie.

III. Estimer l'incidence cumulée de la toxicité aiguë de grade >= 2 GU notée par le médecin, telle qu'évaluée par l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0.

IV. Estimer l'incidence cumulée de la toxicité aiguë gastro-intestinale de grade >= 2 notée par le médecin, telle qu'évaluée par l'échelle CTCAE version 5.0.

V. Estimer l'incidence cumulée de la toxicité tardive >= 2 GU notée par un médecin, telle qu'évaluée par l'échelle CTCAE version 5.0.

VI. Estimer l'incidence cumulée de la toxicité gastro-intestinale tardive >= 2 notée par le médecin, telle qu'évaluée par l'échelle CTCAE version 5.0.

VII. Déterminer le taux de réponse complète de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (nadir du PSA = < 0,3 ng/mL) à 3 mois après le traitement de l'association SBRT et HDR-BT, quelle que soit la récupération de la testostérone.

VIII. Déterminer la survie sans progression clinique à 5 ans. IX. Déterminer la survie sans métastase à distance à 5 ans. X. Déterminer la survie globale à 5 ans.

CONTOUR:

Les patients subissent HDR-BT pendant jusqu'à 24 heures et subissent SBRT tous les deux jours ou jours consécutifs pendant jusqu'à 14 jours chronologiques consécutifs en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 90 jours, tous les 3 mois pendant 24 mois, puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie M. Yoon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Antécédents/examen physique avec toucher rectal de la prostate dans les 8 semaines précédant l'inscription
  • Adénocarcinome de la prostate à risque intermédiaire à élevé confirmé histologiquement (T1c-T3b, PSA > 10 et/ou score de Gleason >= 7
  • Aucun signe de maladie au-delà de la prostate et/ou des vésicules séminales (c.-à-d. aucun ganglion lymphatique pelvien suspect ou présence de maladie métastatique en dehors du bassin)
  • Taille de la prostate =< 60cc
  • Score du système international de notation pronostique (IPSS) =< 15
  • Capable de recevoir en toute sécurité une sédation modérée ou une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules de la prostate
  • Tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) ou tumeur maligne lymphomateuse/hématogène à moins qu'elle ne soit continuellement exempte de maladie pendant au moins 5 ans
  • Atteinte des ganglions lymphatiques régionaux
  • Preuve de métastases à distance
  • Chirurgie radicale antérieure (prostatectomie) ou cryochirurgie ou ultrasons focalisés de haute intensité pour le cancer de la prostate
  • Antécédents d'irradiation pelvienne ou de curiethérapie de la prostate
  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate
  • Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire (c.-à-d. maladie de Crohn, colite ulcéreuse), une forte prédisposition à la radiotoxicité par rapport à la population générale (c.-à-d. ataxie télangiectasie) ou à risque de chirurgie intestinale majeure
  • Procédure de résection transurétrale de la prostate (TURP) dans les 6 mois suivant la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (HDR-BT, SBRT)
Les patients subissent HDR-BT pendant jusqu'à 24 heures et subissent SBRT tous les deux jours ou jours consécutifs pendant jusqu'à 14 jours chronologiques consécutifs en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Radiation: Curiethérapie à haut débit de dose
Subir HDR-BT
Autres noms:
  • Curiethérapie, Haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec biochimique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera basé sur les critères de Phoenix (soit une augmentation de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir de l'antigène prostatique spécifique [PSA], soit des patients ne répondant pas à ce critère mais ayant suivi des traitements de rattrapage). La survie sans progression biochimique (b-PFS) sera définie à partir de la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de l'échec biochimique, du décès ou du dernier suivi, stratifiée par classification du risque de cancer de la prostate. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée.
Jusqu'à 5 ans
Symptômes génito-urinaires (GU) et gastro-intestinaux (GI) rapportés par les patients
Délai: A 90 jours
Sera évalué sur le questionnaire EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index-26).
A 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes GU rapportés par les patients
Délai: A la fin de la radiothérapie, 6, 12, 24 et 60 mois
Sera évalué sur EPIC-26. EPIC évalue les aspects spécifiques à la maladie du cancer de la prostate et de ses thérapies dans le domaine récapitulatif génito-urinaire. Les options de réponse pour chaque élément EPIC ont formé une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items ont été transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
A la fin de la radiothérapie, 6, 12, 24 et 60 mois
Symptômes gastro-intestinaux signalés par les patients
Délai: A la fin de la radiothérapie, 6, 12, 24 et 60 mois
Sera évalué sur EPIC-26. EPIC évalue les aspects spécifiques à la maladie du cancer de la prostate et de ses thérapies dans le domaine récapitulatif gastro-intestinal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC ont formé une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items ont été transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
A la fin de la radiothérapie, 6, 12, 24 et 60 mois
Le grade aigu>= 2 GU toxicité notée par le médecin
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
La toxicité aiguë >= 2 GI notée par le médecin
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Sera évalué par CTCAE version 5.0.
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Le grade tardif> = 2 GU toxicité notée par le médecin
Délai: 90 jours à compter de la fin du traitement, évalué jusqu'à 5 ans
Sera évalué par CTCAE version 5.0.
90 jours à compter de la fin du traitement, évalué jusqu'à 5 ans
La toxicité tardive >= 2 GI notée par le médecin
Délai: 90 jours à compter de la fin du traitement, évalué jusqu'à 5 ans
Sera évalué par CTCAE version 5.0.
90 jours à compter de la fin du traitement, évalué jusqu'à 5 ans
Réponse complète PSA
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Sera défini comme PSA = < 0,3 ng/mL trois mois après la fin du traitement.
3 mois après la fin du traitement
Progression clinique de la maladie vers n'importe quel site anatomique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront basés sur les antécédents du patient, un examen physique ou une imagerie (tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM], tomographie par émission de positrons [TEP]).
Jusqu'à 5 ans
Progression clinique à distance de la maladie vers des sites anatomiques en dehors de la prostate et des ganglions lymphatiques régionaux
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront basés sur l'imagerie (CT, PET).
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants perdus de vue
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre de décès ou de patients perdus de vue pendant la période de suivi
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie M Yoon, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-000704
  • NCI-2021-05623 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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