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一种增强早产儿经口喂养能力的新干预方法:一项随机对照试验

2022年1月13日 更新者:dr. Luh Karunia Wahyuni, Sp.KFR(K)、Indonesia University

印度尼西亚是世界上早产儿数量第五多的国家。 研究表明,多达 40% 至 70% 的早产儿表现出不成熟和不典型的喂养技巧,需要呼吸支持的早产儿和开始经口喂养延迟的早产儿最常受到影响。

大多数早产儿的吸吮和吞咽机制发育不良。 神经发育不成熟、肌张力异常、口腔反射低下、状态调节困难等,会降低婴儿口腔运动技能的质量和摄入量。 由于这些原因,许多高危婴儿从出生就不能耐受经口喂养,并且难以从管饲过渡到功能性经口喂养。 这种向完全经口喂养的过渡是婴儿在出院回家之前要获得的一项重要能力。 出院延迟通常继发于喂养困难,从而导致医疗费用增加。

目前存在许多促进早产儿经口喂养的治疗策略。 这些措施包括环境/物理改变,例如消除喂养期间的外部刺激、使用治疗性乳头控制流量、定位和襁褓以支持运动系统和改善屈曲,以及口腔运动干预,包括非营养性吸吮 (NNS) 刺激和口腔/口周刺激。 已知多种口腔和口周刺激方法。 最近的研究声称,对早产儿进行至少 10 天的口腔刺激与非营养性吸吮刺激相结合,可以促进口腔喂养能力。

本研究将研究的新方法干预疗法是将治疗体位中的生理屈曲与特定的襁褓技术、口腔刺激、协同运动的刺激以及使用特殊设计的奶嘴刺激非营养性吸吮相结合。早产儿口腔大小。

本研究的目的是确定新方法干预后早产儿达到安全有效经口喂养所需的时间跨度。 因此,这种新方法有望作为一种改善早产儿经口喂养能力的干预措施。

研究概览

详细说明

本研究被设计为一项双盲随机对照试验,于 2021 年 8 月至 2021 年 11 月在雅加达地区的五家三级医院进行:Cipto Mangunkusumo 博士国立中央综合医院、Harapan Kita 妇女儿童医院、Bunda Women &儿童医院、Pasar Rebo 地区综合医院和 Budi Kemuliaan 综合医院。 将招募已达到经口喂养准备但尚未达到经口喂养能力的28-34周出生的早产儿作为参与者。 然后将受试者随机分配到新方法和传统方法干预组。 样本总数为 70 名受试者。

两种干预措施每天一次,在婴儿喂养时间表前 30 分钟进行。 每次干预完成后,将评估参与者的经口进食能力。

参与者将处于半直立位置,使用 SS 尺寸的低出生体重奶嘴使用蠕动增强型奶嘴。 液体喂养的量将根据新生儿科医生的评估来决定。 如果参与者能够在前 5 分钟内以大于或等于 1.5 毫升/分钟的速度吞咽超过新生儿科医生设定体积的 30%,并且没有误吸迹象,则参与者被认为具有经口喂养能力。 如果评估结果表明参与者未能实现安全有效的经口喂养,干预将被终止。 如果参与者没有达到标准,干预将继续进行。 但是,如果参与者在每次干预后变得不稳定,则干预将停止并在下一个喂养计划中再次重复。 在连续 3 次试验后,参与者在接受干预时仍然不稳定,则参与者将被归入辍学类别。

将使用 SPSS ver. 进行统计分析。 20.0。 显着性水平设定为<0.05。 本研究将进行中期分析,分三个步骤进行:

  1. 通过描述性分析比较两个干预组分布的基本数据分析。
  2. 使用卡方的双变量分析。
  3. 如果存在不可比较的基本数据变量,则使用逻辑回归进行多变量分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、1358
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 胎龄 28 至 34 周出生的早产儿
  2. 已达到以下形式的口服喂养准备:

    • 稳定的心肺状态
    • 通过口胃管完全喂养 120 毫升/千克/天,无呕吐或腹胀
    • 强而有节奏的非营养性吸吮(NNS),使用吸吮机制评估系统客观测量(每次爆发5至10次非营养性吸吮,重复模式稳定,停顿4至9秒,振幅为-16.7至 -87 毫米汞柱)
  3. 家长/监护人同意参加

排除标准:

  1. 颅颌面畸形
  2. 5 分钟 APGAR 评分小于 7 分的新生儿窒息
  3. 3 级和 4 级脑室内出血
  4. 评估时使用气管插管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新方法
这种干预将每天一次,根据新生儿科医生的喂养时间表,在喂食前 30 分钟进行。 每次干预将花费大约 18 分钟的时间。
使用专为早产儿设计的安抚奶嘴,治疗性体位的生理屈曲、口腔刺激、协同运动刺激、非营养性吸吮刺激。
有源比较器:常规方法
这种干预将每天一次,根据新生儿科医生的喂养时间表,在喂食前 30 分钟进行。 每次干预将花费大约 15 分钟的时间。
使用普通奶嘴进行口腔刺激和非营养性吸吮刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新方法干预后实现安全高效经口喂养的时间跨度
大体时间:第一节新方法干预经口进食能力成就后第一天
时间跨度以天为单位。 新方法干预每天一次。 完成新方法干预后,将对参与者进行安全有效的经口喂养评估。 如果参与者已经达到安全有效经口喂养的标准,干预将结束。 如果参与者没有达到标准,干预将继续进行。
第一节新方法干预经口进食能力成就后第一天
常规方法干预后实现安全高效经口喂养的时间跨度
大体时间:第一节常规方法干预后第1天经口进食能力的达成
时间跨度以天为单位。 常规方法干预每天一次。 常规方法干预完成后,将对参与者进行安全有效的经口喂养评估。 如果参与者已经达到安全有效经口喂养的标准,干预将结束。 如果参与者没有达到标准,干预将继续进行。
第一节常规方法干预后第1天经口进食能力的达成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luh K. Wahyuni, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月13日

初级完成 (实际的)

2021年11月26日

研究完成 (实际的)

2021年11月26日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-03-0235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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