- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945967
En ny intervensjonsmetode for å forbedre oral fôringsevne hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse
Indonesia er det femte landet med det høyeste antallet premature spedbarn i verden. Forskning har vist at så mange som 40 % til 70 % av premature spedbarn viser både umodne og atypiske matingsferdigheter, og de som trenger pustestøtte og de som opplever forsinkelser i å begynne oral mating er oftest berørt.
Flertallet av premature spedbarn har dårlig utviklet suge- og svelgemekanismer. Den nevrologiske umodenhet, unormal muskeltonus, deprimerte orale reflekser og vanskeligheter med å regulere tilstanden, kan redusere kvaliteten på spedbarnets orale motoriske ferdigheter og mengden av inntak. Av disse grunner er mange høyrisikobarn ikke i stand til å tolerere oral fôring fra fødselen og har vanskeligheter med å gå over fra sondeernæring til funksjonell oral fôring. Denne overgangen til full oral fôring er en viktig kompetanse for spedbarnet å oppnå før utskrivning hjem. Forsinkelser i utskrivning er ofte sekundære til matvansker, noe som fører til økte medisinske kostnader.
For tiden eksisterer en rekke behandlingsstrategier for å lette oral mating hos premature spedbarn. Disse inkluderer miljømessige/fysiske modifikasjoner som eliminering av ytre stimuli under mating, bruk av terapeutiske brystvorter for å manipulere strømningshastigheten, posisjonering og svøping for å støtte det motoriske systemet og forbedre fleksjon, og oral motorisk intervensjon inkludert ikke-ernæringsmessig sugestimulering (NNS) og oral/ perioral stimulering. Det er kjent forskjellige metoder for orale og periorale stimuleringer. Nyere studie hevdet at orale stimuleringer kombinert med ikke-ernæringsmessig sugestimulering hos premature spedbarn i minst 10 dagers periode kunne lette oral matingsevne.
Behandlingen av ny metodeintervensjon som vil bli studert i denne forskningen var en kombinasjon av fysiologisk fleksjon i terapeutisk posisjonering med spesifikke svøpeteknikker, oral stimulering, stimulering av synergistiske bevegelser og stimulering av ikke-ernæringsmessig suging ved hjelp av en spesialdesignet smokk i henhold til størrelsen på premature spedbarns munnhule.
Målet med denne studien er å bestemme tidsrommet som kreves for premature spedbarn for å oppnå sikker og effektiv oral fôring etter ny metodeintervensjon. Derfor kan denne nye metoden forventes å brukes som en intervensjon for å forbedre oral fôringsevne hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en dobbeltblindet og randomisert kontrollert studie, som ble holdt fra august 2021 til november 2021 på fem tertiære sykehus i Jakarta-området: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Children's Hospital, Pasar Rebo Regional General Hospital og Budi Kemuliaan General Hospital. Premature spedbarn født i 28-34 uker som har oppnådd oral ernæringsberedskap, men ikke har oppnådd oral ernæringsevne, vil bli rekruttert som deltakere. Forsøkspersonene ble deretter randomisert og tildelt intervensjonsgruppene Ny metode og Konvensjonell metode. Det totale antallet prøvestørrelser var 70 personer.
Begge intervensjonene ble gitt en gang om dagen, 30 minutter før spedbarnets matplan. Etter at hver intervensjonsøkt ble utført, vil deltakeren bli evaluert for oral fôringsevne.
Deltakeren vil være i halvoppreist stilling, ved bruk av peristaltic plus for smokk med lav fødselsvekt i SS-størrelse. Volumet av væsketilførsel vil bli bestemt basert på neonatologs vurdering. Deltakeren ble oppgitt å oppnå oral ernæringsevne dersom deltakeren var i stand til å svelge mer enn 30 % av volumet satt av neonatologen de første 5 minuttene med en hastighet på mer enn eller lik 1,5 ml/minutt og uten tegn til aspirasjon. Dersom resultatene av evalueringen viser at deltakeren ikke har klart å oppnå sikker og effektiv oral fôring, vil intervensjon bli avsluttet. Dersom deltakeren ikke har oppfylt kriteriene, vil intervensjonen bli videreført. Men hvis deltakeren ble ustabil etter gitt hver intervensjon, vil intervensjonen bli stoppet og vil bli gjentatt igjen i neste fôringsplan. Etter 3 påfølgende forsøk og deltakeren fortsatt er ustabil mens han får intervensjon, vil deltakeren bli satt i frafallskategori.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS ver. 20.0. Signifikansnivået ble satt til <0,05. Interimanalyse vil bli utført i denne forskningen og vil bli gjort i tre trinn:
- Grunnleggende dataanalyse for å sammenligne fordeling mellom to intervensjonsgrupper med deskriptiv analyse.
- Bivariat analyse ved bruk av kjikvadrat.
- Multivariat analyse ved bruk av logistisk regresjon hvis det er uforlignelige grunnleggende datavariabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født 28 til 34 uker med svangerskapsalder
Har oppnådd oral ernæringsberedskap i form av:
- Stabil kardiorespiratorisk status
- Full mat gjennom orogastrisk sonde på 120ml/kg/dag uten oppkast eller oppblåsthet
- Sterk og rytmisk ikke-ernæringsmessig suging (NNS), målt objektivt ved bruk av sugemekanisme-evalueringssystem (5 til 10 ikke-ernæringsmessige sug per støt, det repeterende mønsteret var stabilt, med en pause på 4 til 9 sekunder, og amplituden var -16,7 til -87 mmHg)
- Foreldre/foresatte gir samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kraniomaxillofacial misdannelse
- Neonatal asfyksi med 5-minutters APGAR-score er mindre enn 7
- Grad 3 og 4 intraventrikulær blødning
- Bruk av endotrakealtube ved vurderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny metode
Denne intervensjonen vil bli gitt en gang daglig, 30 minutter før fôringsplan basert på neonatologen.
Hver intervensjonsøkt vil ta ca. 18 minutter.
|
Fysiologisk fleksjon i terapeutisk posisjonering, oral stimulering, stimulering av synergistiske bevegelser og stimulering for ikke-ernæringsmessig suging ved å bruke spesialdesignet smokk for premature spedbarn.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell metode
Denne intervensjonen vil bli gitt en gang daglig, 30 minutter før fôringsplan basert på neonatologen.
Hver intervensjonsøkt vil ta ca. 15 minutter.
|
Oral stimulering og ikke-ernæringsmessig sugestimulering ved bruk av vanlig smokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrom for å oppnå sikker og effektiv oral fôring etter intervensjon med ny metode
Tidsramme: 1. dag etter den første økten av Ny metode intervensjon for å oppnå oral fôringsevne
|
Tidsrom måles i dager.
Ny metodeintervensjon vil bli gitt en gang daglig.
Etter at ny metodeintervensjon er utført, vil deltakeren bli evaluert for sikker og effektiv oral fôring.
Dersom deltakeren allerede har oppfylt kriteriene for sikker og effektiv oral fôring, avsluttes intervensjonen.
Dersom deltakeren ikke har oppfylt kriteriene, vil intervensjonen bli videreført.
|
1. dag etter den første økten av Ny metode intervensjon for å oppnå oral fôringsevne
|
|
Tidsrom for å oppnå sikker og effektiv oral fôring etter konvensjonell metodeintervensjon
Tidsramme: 1. dag etter den første økten med konvensjonell metodeintervensjon for å oppnå oral fôringsevne
|
Tidsrom måles i dager.
Konvensjonell metodeintervensjon vil bli gitt en gang daglig.
Etter at konvensjonell metodeintervensjon er utført, vil deltakeren bli evaluert for sikker og effektiv oral fôring.
Dersom deltakeren allerede har oppfylt kriteriene for sikker og effektiv oral fôring, avsluttes intervensjonen.
Dersom deltakeren ikke har oppfylt kriteriene, vil intervensjonen bli videreført.
|
1. dag etter den første økten med konvensjonell metodeintervensjon for å oppnå oral fôringsevne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-03-0235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .