- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945967
En ny interventionsmetode til at forbedre oral fodringsevne hos for tidligt fødte spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Indonesien er det femte land med det højeste antal for tidligt fødte børn i verden. Forskning har vist, at så mange som 40 % til 70 % af for tidligt fødte spædbørn udviser både umodne og atypiske ernæringsevner, og dem, der har behov for åndedrætsstøtte, og dem, der oplever forsinkelser i begyndende oral fodring, er oftest ramt.
Flertallet af for tidligt fødte spædbørn har dårligt udviklede sutte- og synkemekanismer. Den neurologiske umodenhed, unormal muskeltonus, nedsatte orale reflekser og vanskeligheder med at regulere tilstanden, kan nedsætte kvaliteten af spædbarnets orale motoriske færdigheder og mængden af indtag. Af disse grunde er mange højrisikobørn ikke i stand til at tolerere oral fodring fra fødslen og har svært ved at skifte fra sondeernæring til funktionel oral fodring. Denne overgang til fuld oral ernæring er en vigtig kompetence for spædbarnet at opnå inden udskrivelse. Forsinkelser i udskrivelsen er ofte sekundære til fodringsbesvær, hvilket fører til øgede medicinske omkostninger.
I øjeblikket findes der en række behandlingsstrategier for at lette oral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn. Disse omfatter miljømæssige/fysiske ændringer såsom eliminering af ydre stimuli under fodring, brug af terapeutiske brystvorter til at manipulere flowhastigheden, positionering og svøbning for at støtte det motoriske system og forbedre fleksion, og oral motorisk intervention inklusive non-nutritive sucking (NNS) stimulation og oral/ perioral stimulation. Der kendes forskellige metoder til orale og periorale stimuleringer. Nylig undersøgelse hævdede, at orale stimulationer kombineret med ikke-ernæringsrig sugestimulering hos for tidligt fødte spædbørn i en periode på mindst 10 dage kunne lette oral fodringsevne.
Behandlingen af ny metodeintervention, der vil blive undersøgt i denne forskning, var en kombination af fysiologisk fleksion i terapeutisk positionering med specifikke svøbeteknikker, oral stimulering, stimulering af synergistiske bevægelser og stimulering af ikke-ernæringsmæssigt sutte ved hjælp af en specialdesignet sut i henhold til størrelsen af for tidligt fødte spædbarns mundhule.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det tidsrum, der kræves for for tidligt fødte spædbørn at opnå sikker og effektiv oral ernæring efter ny metodeintervention. Derfor kan denne nye metode forventeligt bruges som en intervention til at forbedre oral ernæringsevne hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet som et dobbeltblindet og randomiseret kontrolleret forsøg, som blev afholdt fra august 2021 til november 2021 på fem tertiære hospitaler i Jakarta-området: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Børnehospitalet, Pasar Rebo Regional General Hospital og Budi Kemuliaan General Hospital. For tidligt fødte spædbørn født i 28-34 uger, som har opnået oral ernæringsparathed, men ikke havde opnået oral ernæringsevne, vil blive rekrutteret som deltagere. Forsøgspersonerne blev derefter randomiseret og tildelt til interventionsgrupperne Ny metode og Konventionel metode. Det samlede antal stikprøvestørrelser var 70 forsøgspersoner.
Begge interventioner blev givet en gang om dagen, 30 minutter før spædbarnets spiseplan. Efter hver interventionssession vil deltageren blive evalueret for oral fodringsevne.
Deltageren vil være i semi-opretstående stilling, ved at bruge peristaltic plus til lav fødselsvægt sut i SS-størrelse. Mængden af væsketilførsel vil blive besluttet baseret på neonatologs vurdering. Deltageren blev angivet at opnå oral ernæringsevne, hvis deltageren var i stand til at sluge mere end 30 % af det volumen, som neonatologen havde indstillet i de første 5 minutter med en hastighed på mere end eller lig med 1,5 ml/minut og uden tegn på aspiration. Hvis resultaterne af evalueringen viser, at deltageren ikke har været i stand til at opnå sikker og effektiv oral fodring, vil interventionen blive afsluttet. Hvis deltageren ikke har opfyldt kriterierne, fortsættes interventionen. Men hvis deltageren blev ustabil efter hver intervention, vil interventionen blive standset og gentaget igen i den næste fodringsplan. Efter 3 på hinanden følgende forsøg, og deltageren stadig er ustabil under intervention, vil deltageren blive sat i drop-out-kategorien.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS ver. 20.0. Signifikansniveauet blev sat til <0,05. Midlertidige analyser vil blive udført i denne forskning og vil blive udført i tre trin:
- Grundlæggende dataanalyse til sammenligning af fordeling mellem to interventionsgrupper med deskriptiv analyse.
- Bivariat analyse ved hjælp af chi-kvadrat.
- Multivariat analyse ved hjælp af logistisk regression, hvis der er uforlignelige grunddatavariable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn født 28 til 34 ugers svangerskabsalder
Har opnået oral ernæringsberedskab i form af:
- Stabil kardiorespiratorisk status
- Fuldt fodring gennem orogastrisk sonde på 120 ml/kg/dag uden opkastning eller oppustethed
- Stærk og rytmisk ikke-ernæringsmæssigt sugning (NNS), målt objektivt ved hjælp af sugemekanisme-evalueringssystem (5 til 10 ikke-ernæringsmæssige sug pr. burst, det gentagne mønster var stabilt med en pause på 4 til 9 sekunder, og amplituden var -16,7 til -87 mmHg)
- Forælder/værge giver samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kraniomaxillofacial misdannelse
- Neonatal asfyksi med 5-minutters APGAR-score er mindre end 7
- Grad 3 og 4 intraventrikulær blødning
- Brug af endotracheal tube på vurderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny metode
Denne intervention vil blive givet en gang om dagen, 30 minutter før fodringsplan baseret på neonatologen.
Hver interventionssession vil tage omkring 18 minutter.
|
Fysiologisk fleksion i terapeutisk positionering, oral stimulation, stimulering af synergistiske bevægelser og stimulering til ikke-ernæringsmæssigt sutte ved at bruge specialdesignet sut til for tidligt fødte børn.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel metode
Denne intervention vil blive givet en gang om dagen, 30 minutter før fodringsplan baseret på neonatologen.
Hver interventionssession vil tage omkring 15 minutter.
|
Oral stimulering og ikke-ernæringsmæssig sugestimulation med sædvanlig sut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrum for at opnå sikker og effektiv oral fodring efter ny metodeintervention
Tidsramme: 1. dag efter den første session af Ny metode intervention til oral ernæringsevne
|
Tidsrum måles i dage.
Ny metodeintervention vil blive givet én gang dagligt.
Efter ny metodeintervention er foretaget, vil deltageren blive evalueret for sikker og effektiv oral fodring.
Hvis deltageren allerede har opfyldt kriterierne for sikker og effektiv oral fodring, vil interventionen blive afsluttet.
Hvis deltageren ikke har opfyldt kriterierne, fortsættes indsatsen.
|
1. dag efter den første session af Ny metode intervention til oral ernæringsevne
|
|
Tidsrum for at opnå sikker og effektiv oral fodring efter konventionel metodeintervention
Tidsramme: 1. dag efter den første session af konventionel metode intervention til oral fodring evne opnåelse
|
Tidsrum måles i dage.
Konventionel metodeintervention vil blive givet en gang om dagen.
Efter konventionel metodeintervention er udført, vil deltageren blive evalueret for sikker og effektiv oral fodring.
Hvis deltageren allerede har opfyldt kriterierne for sikker og effektiv oral fodring, vil interventionen blive afsluttet.
Hvis deltageren ikke har opfyldt kriterierne, fortsættes indsatsen.
|
1. dag efter den første session af konventionel metode intervention til oral fodring evne opnåelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-03-0235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Ny metode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAfsluttet
-
University Diego PortalesIkke rekrutterer endnu
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater