Een nieuwe interventiemethode om de orale voedingscapaciteit bij te vroeg geboren baby's te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Indonesië is het vijfde land met het hoogste aantal premature baby's ter wereld. Onderzoek heeft aangetoond dat maar liefst 40% tot 70% van de te vroeg geboren baby's zowel onvolwassen als atypische voedingsvaardigheden vertonen en degenen die ademhalingsondersteuning nodig hebben en degenen die vertragingen ondervinden bij het beginnen met orale voeding, worden het vaakst getroffen.
De meeste premature baby's hebben slecht ontwikkelde zuig- en slikmechanismen. De neurologische onvolwassenheid, abnormale spiertonus, onderdrukte orale reflexen en moeilijkheden bij het reguleren van de toestand kunnen de kwaliteit van de mondmotorische vaardigheden van het kind en de kwantiteit van de inname verminderen. Om deze redenen kunnen veel baby's met een hoog risico orale voeding vanaf de geboorte niet verdragen en hebben ze moeite met de overgang van sondevoeding naar functionele orale voeding. Deze overgang naar volledige orale voeding is een belangrijke competentie die de baby moet verwerven voordat hij naar huis mag. Vertragingen bij ontslag zijn vaak secundair aan voedingsproblemen, wat leidt tot hogere medische kosten.
Momenteel bestaan er een aantal behandelingsstrategieën om orale voeding bij te vroeg geboren baby's te vergemakkelijken. Deze omvatten omgevings-/fysieke aanpassingen, zoals het elimineren van externe prikkels tijdens voedingen, het gebruik van therapeutische spenen om de stroomsnelheid te manipuleren, positionering en inbakeren om het motorsysteem te ondersteunen en de flexie te verbeteren, en orale motorische interventie inclusief niet-voedende zuigstimulatie (NNS) en orale/ periorale stimulatie. Er zijn verschillende methoden van orale en periorale stimulatie bekend. Recent onderzoek beweerde dat orale stimulatie in combinatie met niet-voedende zuigstimulatie bij te vroeg geboren baby's gedurende een periode van ten minste 10 dagen de orale voedingsmogelijkheid zou kunnen vergemakkelijken.
De therapie van nieuwe methode-interventie die in dit onderzoek zal worden bestudeerd, was een combinatie van fysiologische flexie in therapeutische positionering met specifieke inbakertechnieken, orale stimulatie, stimulatie van synergetische bewegingen en stimulatie van niet-voedend zuigen met behulp van een speciaal ontworpen fopspeen volgens de grootte van de mondholte van de premature baby.
Het doel van deze studie is het bepalen van de tijd die een te vroeg geboren baby nodig heeft om veilig en efficiënt oraal te voeden na een nieuwe methode. Daarom kan deze nieuwe methode naar verwachting worden gebruikt als een interventie om het vermogen tot orale voeding bij te vroeg geboren baby's te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie, die werd gehouden van augustus 2021 tot november 2021 in vijf tertiaire ziekenhuizen in de regio Jakarta: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Kinderziekenhuis, Regionaal Algemeen Ziekenhuis Pasar Rebo en Algemeen Ziekenhuis Budi Kemuliaan. Premature baby's geboren in 28-34 weken die klaar zijn voor orale voeding, maar nog niet in staat zijn om orale voeding te bereiken, zullen als deelnemers worden gerekruteerd. Onderwerpen werden vervolgens gerandomiseerd en toegewezen aan interventiegroepen met de nieuwe methode en de conventionele methode. Het totale aantal steekproefomvang was 70 proefpersonen.
Beide interventies werden eenmaal per dag gegeven, 30 minuten vóór het voedingsschema van de baby. Na elke interventiesessie wordt de deelnemer beoordeeld op oraal voedingsvermogen.
De deelnemer bevindt zich in een half rechtopstaande positie en gebruikt peristaltische plus voor een fopspeen met een laag geboortegewicht in SS-maat. Het volume van de vloeistoftoevoer zal worden bepaald op basis van de beoordeling door de neonatoloog. Van de deelnemer werd gezegd dat hij het vermogen tot orale voeding bereikte als de deelnemer gedurende de eerste 5 minuten meer dan 30% van het door de neonatoloog ingestelde volume kon slikken met een snelheid van meer dan of gelijk aan 1,5 ml / minuut en zonder tekenen van aspiratie. Als uit de resultaten van de evaluatie blijkt dat de deelnemer niet in staat is geweest om veilige en efficiënte orale voeding te bereiken, wordt de interventie beëindigd. Als de deelnemer niet aan de criteria voldoet, wordt de interventie voortgezet. Als de deelnemer echter na elke interventie instabiel werd, wordt de interventie stopgezet en opnieuw herhaald in het volgende voerschema. Na 3 opeenvolgende pogingen en de deelnemer is nog steeds onstabiel tijdens de interventie, wordt de deelnemer in de drop-out categorie geplaatst.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS ver. 20.0. Het significantieniveau werd vastgesteld op <0,05. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd in dit onderzoek en zal worden gedaan in drie stappen:
- Basisgegevensanalyse voor het vergelijken van de verdeling tussen twee interventiegroepen met beschrijvende analyse.
- Bivariate analyse met behulp van chikwadraat.
- Multivariate analyse met behulp van logistische regressie als er onvergelijkbare basisgegevensvariabelen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren met een zwangerschapsduur van 28 tot 34 weken
Heeft orale voedingsgereedheid bereikt in de vorm van:
- Stabiele cardiorespiratoire status
- Voer volledig door de orogastrische sonde van 120 ml/kg/dag zonder braken of een opgeblazen gevoel
- Sterk en ritmisch niet-voedend zuigen (NNS), objectief gemeten met behulp van het zuigmechanisme-evaluatiesysteem (5 tot 10 niet-voedende zuigbeurten per burst, het repetitieve patroon was stabiel, met een pauze van 4 tot 9 seconden, en de amplitude was -16,7 tot -87 mmHg)
- Ouder/verzorger geeft toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Craniomaxillofaciale misvorming
- Neonatale asfyxie met een APGAR-score van 5 minuten is minder dan 7
- Graad 3 en 4 intraventriculaire bloeding
- Gebruik van endotracheale tube op het moment van beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe methode
Deze interventie wordt eenmaal per dag gegeven, 30 minuten vóór het voedingsschema op basis van de neonatoloog.
Elke interventiesessie duurt ongeveer 18 minuten.
|
Fysiologische flexie bij therapeutische positionering, orale stimulatie, stimulatie van synergetische bewegingen en stimulatie voor niet-voedend zuigen door gebruik te maken van een speciaal ontworpen fopspeen voor te vroeg geboren baby's.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele methode
Deze interventie wordt eenmaal per dag gegeven, 30 minuten vóór het voedingsschema op basis van de neonatoloog.
Elke interventiesessie duurt ongeveer 15 minuten.
|
Orale stimulatie en niet-voedende zuigstimulatie met de gebruikelijke fopspeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdspanne om veilige en efficiënte orale voeding te bereiken na interventie met een nieuwe methode
Tijdsspanne: 1e dag na de eerste sessie van de nieuwe methode-interventie voor het bereiken van het vermogen tot orale voeding
|
Tijdspanne wordt gemeten in dagen.
Interventie nieuwe methode zal eenmaal per dag worden gegeven.
Nadat de interventie volgens de nieuwe methode is uitgevoerd, wordt de deelnemer beoordeeld op veilige en efficiënte orale voeding.
Als de deelnemer al aan de criteria voor veilige en efficiënte orale voeding heeft voldaan, wordt de interventie beëindigd.
Als de deelnemer niet aan de criteria voldoet, wordt de interventie voortgezet.
|
1e dag na de eerste sessie van de nieuwe methode-interventie voor het bereiken van het vermogen tot orale voeding
|
|
Tijdspanne om veilige en efficiënte orale voeding te bereiken na conventionele methode-interventie
Tijdsspanne: 1e dag na de eerste sessie van de conventionele methode-interventie tot het bereiken van het vermogen tot orale voeding
|
Tijdspanne wordt gemeten in dagen.
Interventie volgens de conventionele methode zal eenmaal per dag worden gegeven.
Nadat de interventie met de conventionele methode is uitgevoerd, wordt de deelnemer beoordeeld op veilige en efficiënte orale voeding.
Als de deelnemer al aan de criteria voor veilige en efficiënte orale voeding heeft voldaan, wordt de interventie beëindigd.
Als de deelnemer niet aan de criteria voldoet, wordt de interventie voortgezet.
|
1e dag na de eerste sessie van de conventionele methode-interventie tot het bereiken van het vermogen tot orale voeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-03-0235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .