- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04945967
Um novo método de intervenção para melhorar a capacidade de alimentação oral em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
A Indonésia é o quinto país com o maior número de bebês prematuros no mundo. A pesquisa mostrou que até 40% a 70% dos bebês prematuros exibem habilidades de alimentação imaturas e atípicas e aqueles que requerem suporte respiratório e aqueles que apresentam atrasos no início da alimentação oral são os mais afetados.
A maioria dos prematuros tem mecanismos de sucção e deglutição pouco desenvolvidos. A imaturidade neurológica, o tônus muscular anormal, os reflexos orais deprimidos e a dificuldade em regular o estado podem diminuir a qualidade das habilidades motoras orais do bebê e a quantidade de ingestão. Por essas razões, muitos bebês de alto risco são incapazes de tolerar a alimentação oral desde o nascimento e têm dificuldade em fazer a transição da alimentação por sonda para a alimentação oral funcional. Essa transição para a alimentação oral completa é uma competência importante que o bebê deve adquirir antes de receber alta para casa. Atrasos na alta são muitas vezes secundários a dificuldades de alimentação, levando ao aumento dos custos médicos.
Atualmente, existem várias estratégias de tratamento para facilitar a alimentação oral em bebês prematuros. Isso inclui modificações físicas/ambientais, como eliminação de estímulos externos durante as mamadas, uso de bicos terapêuticos para manipular a taxa de fluxo, posicionamento e enfaixamento para apoiar o sistema motor e melhorar a flexão e intervenção motora oral, incluindo estimulação da sucção não nutritiva (SNN) e estimulação oral/ estimulação perioral. Existem vários métodos conhecidos de estimulação oral e perioral. Um estudo recente afirmou que a estimulação oral combinada com estimulação de sucção não nutritiva em bebês prematuros por um período de pelo menos 10 dias poderia facilitar a capacidade de alimentação oral.
A terapia de intervenção do novo método que será estudada nesta pesquisa foi uma combinação de flexão fisiológica em posicionamento terapêutico com técnicas específicas de enfaixamento, estimulação oral, estimulação de movimentos sinérgicos e estimulação de sucção não nutritiva usando uma chupeta especial projetada de acordo com o tamanho da cavidade oral do prematuro.
O objetivo deste estudo é determinar o intervalo de tempo necessário para que o bebê prematuro alcance uma alimentação oral segura e eficiente após a intervenção do novo método. Portanto, espera-se que este novo método possa ser usado como uma intervenção para melhorar a capacidade de alimentação oral em prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado e duplo-cego, realizado de agosto de 2021 a novembro de 2021 em cinco hospitais terciários na área de Jacarta: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Hospital Infantil, Hospital Geral Regional Pasar Rebo e Hospital Geral Budi Kemuliaan. Bebês prematuros nascidos em 28-34 semanas que atingiram a prontidão para alimentação oral, mas não atingiram a capacidade de alimentação oral, serão recrutados como participantes. Os indivíduos foram então randomizados e designados para os grupos de intervenção do novo método e do método convencional. O número total de tamanho da amostra foi de 70 indivíduos.
Ambas as intervenções foram dadas uma vez ao dia, 30 minutos antes do horário de alimentação do bebê. Após cada sessão de intervenção, o participante será avaliado quanto à capacidade de alimentação oral.
O participante ficará em posição semi-ereta, usando peristáltico plus para chupeta de baixo peso no tamanho SS. O volume de alimentação de fluidos será decidido com base na avaliação do neonatologista. Foi declarado que o participante alcançava a capacidade de alimentação oral se fosse capaz de engolir mais de 30% do volume definido pelo neonatologista nos primeiros 5 minutos a uma taxa maior ou igual a 1,5 ml/minuto e sem sinais de aspiração. Se os resultados da avaliação mostrarem que o participante não conseguiu alcançar uma alimentação oral segura e eficiente, a intervenção será encerrada. Se o participante não cumprir os critérios, a intervenção será continuada. No entanto, se o participante ficar instável após cada intervenção, a intervenção será interrompida e será repetida novamente no próximo horário de alimentação. Após 3 tentativas consecutivas e o participante ainda estiver instável durante a intervenção, o participante será colocado na categoria de abandono.
A análise estatística será realizada usando SPSS ver. 20.0. O nível de significância foi estabelecido em <0,05. A análise intermediária será realizada nesta pesquisa e será feita em três etapas:
- Análise de dados básicos para comparar a distribuição entre dois grupos de intervenção com análise descritiva.
- Análise bivariada usando qui-quadrado.
- Análise multivariada usando regressão logística se houver variáveis de dados básicos incomparáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos de 28 a 34 semanas de idade gestacional
Alcançou a prontidão para alimentação oral na forma de:
- Estado cardiorrespiratório estável
- Alimentar-se totalmente por sonda orogástrica de 120ml/kg/dia sem vômitos ou inchaço
- Sucção não nutritiva (SNN) forte e rítmica, medida objetivamente pelo sistema de avaliação do mecanismo de sucção (5 a 10 sucções não nutritivas por explosão, padrão repetitivo estável, com pausa de 4 a 9 segundos e amplitude de -16,7 a -87 mmHg)
- Os pais/responsáveis dão consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Malformação craniomaxilofacial
- A asfixia neonatal com APGAR de 5 minutos é inferior a 7
- Hemorragia intraventricular grau 3 e 4
- Uso de tubo endotraqueal no momento da avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Novo método
Esta intervenção será dada uma vez ao dia, 30 minutos antes do horário de alimentação com base no neonatologista.
Cada sessão de intervenção levará cerca de 18 minutos.
|
Flexão fisiológica em posicionamento terapêutico, estimulação oral, estimulação de movimentos sinérgicos e estimulação para sucção não nutritiva com uso de chupeta especial para prematuro.
|
Comparador Ativo: Método convencional
Esta intervenção será dada uma vez ao dia, 30 minutos antes do horário de alimentação com base no neonatologista.
Cada sessão de intervenção levará cerca de 15 minutos.
|
Estimulação oral e estimulação da sucção não nutritiva com chupeta habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intervalo de tempo para obter alimentação oral segura e eficiente após a intervenção do novo método
Prazo: 1º dia após a primeira sessão de intervenção do novo método para obtenção da capacidade de alimentação oral
|
O intervalo de tempo é medido em dias.
A intervenção do novo método será dada uma vez por dia.
Após a intervenção do novo método, o participante será avaliado quanto à alimentação oral segura e eficiente.
Se o participante já cumpriu os critérios de alimentação oral segura e eficiente, a intervenção será encerrada.
Se o participante não cumprir os critérios, a intervenção será continuada.
|
1º dia após a primeira sessão de intervenção do novo método para obtenção da capacidade de alimentação oral
|
Intervalo de tempo para obter alimentação oral segura e eficiente após a intervenção do método convencional
Prazo: 1º dia após a primeira sessão de intervenção do método convencional para obtenção da capacidade de alimentação oral
|
O intervalo de tempo é medido em dias.
A intervenção do método convencional será dada uma vez por dia.
Após a intervenção do método convencional, o participante será avaliado quanto à alimentação oral segura e eficiente.
Se o participante já cumpriu os critérios de alimentação oral segura e eficiente, a intervenção será encerrada.
Se o participante não cumprir os critérios, a intervenção será continuada.
|
1º dia após a primeira sessão de intervenção do método convencional para obtenção da capacidade de alimentação oral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-03-0235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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