Un nuevo método de intervención para mejorar la capacidad de alimentación oral en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio
Indonesia es el quinto país con el mayor número de bebés prematuros en el mundo. Las investigaciones han demostrado que entre el 40 % y el 70 % de los bebés prematuros muestran habilidades de alimentación tanto inmaduras como atípicas, y los que requieren asistencia respiratoria y los que experimentan retrasos en el inicio de la alimentación oral son los más afectados.
La mayoría de los bebés prematuros tienen mecanismos de succión y deglución poco desarrollados. La inmadurez neurológica, el tono muscular anormal, los reflejos orales deprimidos y la dificultad para regular el estado pueden disminuir la calidad de las habilidades motoras orales del bebé y la cantidad de ingesta. Por estas razones, muchos bebés de alto riesgo no pueden tolerar la alimentación oral desde el nacimiento y tienen dificultades para hacer la transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral funcional. Esta transición a la alimentación oral completa es una competencia importante que el bebé debe lograr antes de que lo den de alta. Los retrasos en el alta a menudo son secundarios a las dificultades de alimentación, lo que aumenta los costos médicos.
Actualmente existen varias estrategias de tratamiento para facilitar la alimentación oral en los bebés prematuros. Estos incluyen modificaciones ambientales/físicas como la eliminación de estímulos externos durante la alimentación, el uso de tetinas terapéuticas para manipular el flujo, posicionamiento y pañales para apoyar el sistema motor y mejorar la flexión, e intervención motora oral que incluye estimulación de succión no nutritiva (NNS) y estimulación oral/ estimulación peribucal. Se conocen varios métodos de estimulación oral y perioral. Un estudio reciente afirmó que las estimulaciones orales combinadas con estimulación de succión no nutritiva en bebés prematuros durante al menos 10 días podrían facilitar la capacidad de alimentación oral.
La terapia de intervención del nuevo método que se estudiará en esta investigación fue una combinación de flexión fisiológica en posicionamiento terapéutico con técnicas específicas de pañales, estimulación oral, estimulación de movimientos sinérgicos y estimulación de la succión no nutritiva utilizando un chupete especialmente diseñado de acuerdo con la tamaño de la cavidad oral del bebé prematuro.
El objetivo de este estudio es determinar el lapso de tiempo requerido para que un bebé prematuro logre una alimentación oral segura y eficiente después de la intervención del nuevo método. Por lo tanto, se espera que este nuevo método se pueda usar como una intervención para mejorar la capacidad de alimentación oral en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado y doble ciego, que se llevó a cabo desde agosto de 2021 hasta noviembre de 2021 en cinco hospitales terciarios en el área de Yakarta: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Children's Hospital, Hospital General Regional de Pasar Rebo y Hospital General de Budi Kemuliaan. Los bebés prematuros nacidos en 28-34 semanas que hayan logrado la preparación para la alimentación oral pero que no hayan logrado la capacidad de alimentación oral serán reclutados como participantes. Luego, los sujetos fueron aleatorizados y asignados a grupos de intervención de método nuevo y método convencional. El número total de tamaño de la muestra fue de 70 sujetos.
Ambas intervenciones se administraron una vez al día, 30 minutos antes del horario de alimentación del lactante. Después de cada sesión de intervención, se evaluará la capacidad de alimentación oral del participante.
El participante estará en posición semi-vertical, utilizando el chupete peristáltico plus para bajo peso al nacer en tamaño SS. El volumen de alimentación de líquidos se decidirá con base en la evaluación del neonatólogo. Se indicó que el participante lograba la capacidad de alimentación oral si el participante podía tragar más del 30 % del volumen establecido por el neonatólogo durante los primeros 5 minutos a una velocidad mayor o igual a 1,5 ml/minuto y sin signos de aspiración. Si los resultados de la evaluación muestran que el participante no ha podido lograr una alimentación oral segura y eficiente, se dará por terminada la intervención. Si el participante no ha cumplido los criterios, se continuará con la intervención. Sin embargo, si el participante se vuelve inestable después de cada intervención, la intervención se detendrá y se repetirá nuevamente en el próximo programa de alimentación. Después de 3 ensayos consecutivos y el participante todavía está inestable mientras recibe la intervención, entonces el participante se colocará en la categoría de abandono.
El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS ver. 20.0. El nivel de significación se fijó en <0,05. El análisis intermedio se llevará a cabo en esta investigación y se realizará en tres pasos:
- Análisis de datos básicos para comparar la distribución entre dos grupos de intervención con análisis descriptivo.
- Análisis bivariado mediante chi-cuadrado.
- Análisis multivariante mediante regresión logística si existen variables de datos básicos incomparables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de 28 a 34 semanas de edad gestacional
Ha logrado la preparación para la alimentación oral en forma de:
- Estado cardiorrespiratorio estable
- Alimentación completa a través de sonda orogástrica de 120 ml/kg/día sin vómitos ni distensión abdominal
- Succión no nutritiva (NNS) fuerte y rítmica, medida objetivamente mediante el sistema de evaluación del mecanismo de succión (5 a 10 succiones no nutritivas por ráfaga, el patrón repetitivo fue estable, con una pausa de 4 a 9 segundos y la amplitud fue -16.7 a -87 mmHg)
- El padre/tutor da su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Malformación craneomaxilofacial
- Asfixia neonatal con puntuación de APGAR a los 5 minutos inferior a 7
- Hemorragia intraventricular de grado 3 y 4
- Uso de tubo endotraqueal en el momento de la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo método
Esta intervención se dará una vez al día, 30 minutos antes del horario de alimentación según el neonatólogo.
Cada sesión de intervención tendrá una duración aproximada de 18 minutos.
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Flexión fisiológica en posicionamiento terapéutico, estimulación oral, estimulación de movimientos sinérgicos y estimulación para la succión no nutritiva mediante el uso de un chupete especialmente diseñado para bebés prematuros.
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Comparador activo: Método convencional
Esta intervención se dará una vez al día, 30 minutos antes del horario de alimentación según el neonatólogo.
Cada sesión de intervención durará unos 15 minutos.
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Estimulación oral y estimulación de succión no nutritiva mediante chupete habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Periodo de tiempo para lograr una alimentación oral segura y eficiente después de la intervención de un nuevo método
Periodo de tiempo: 1er día después de la primera sesión de la intervención del nuevo método para el logro de la capacidad de alimentación oral
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El lapso de tiempo se mide en días.
La intervención del nuevo método se administrará una vez al día.
Después de realizar la intervención del nuevo método, se evaluará al participante para una alimentación oral segura y eficiente.
Si el participante ya cumplió con los criterios en alimentación oral segura y eficiente, se dará por terminada la intervención.
Si el participante no ha cumplido con los criterios, se continuará con la intervención.
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1er día después de la primera sesión de la intervención del nuevo método para el logro de la capacidad de alimentación oral
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Periodo de tiempo para lograr una alimentación oral segura y eficiente después de la intervención del método convencional
Periodo de tiempo: 1er día después de la primera sesión de intervención del método convencional para el logro de la capacidad de alimentación oral
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El lapso de tiempo se mide en días.
La intervención del método convencional se administrará una vez al día.
Después de realizar la intervención del método convencional, se evaluará al participante para una alimentación oral segura y eficiente.
Si el participante ya cumplió con los criterios en alimentación oral segura y eficiente, se dará por terminada la intervención.
Si el participante no ha cumplido con los criterios, se continuará con la intervención.
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1er día después de la primera sesión de intervención del método convencional para el logro de la capacidad de alimentación oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-03-0235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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