Une nouvelle méthode d'intervention pour améliorer la capacité d'alimentation orale des prématurés : un essai contrôlé randomisé
L'Indonésie est le cinquième pays avec le plus grand nombre de prématurés au monde. La recherche a montré que jusqu'à 40 % à 70 % des prématurés présentent des capacités d'alimentation à la fois immatures et atypiques et que ceux qui nécessitent une assistance respiratoire et ceux qui connaissent des retards dans le début de l'alimentation orale sont le plus souvent touchés.
La majorité des prématurés ont des mécanismes de succion et de déglutition peu développés. L'immaturité neurologique, le tonus musculaire anormal, les réflexes oraux déprimés et la difficulté à réguler l'état peuvent diminuer la qualité de la motricité orale du nourrisson et la quantité d'apport. Pour ces raisons, de nombreux nourrissons à haut risque sont incapables de tolérer l'alimentation orale dès la naissance et ont du mal à passer de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale fonctionnelle. Cette transition vers une alimentation orale complète est une compétence importante que le nourrisson doit acquérir avant son retour à la maison. Les retards de sortie sont souvent secondaires à des difficultés d'alimentation, entraînant une augmentation des coûts médicaux.
Actuellement, un certain nombre de stratégies de traitement existent pour faciliter l'alimentation orale chez les prématurés. Celles-ci incluent des modifications environnementales/physiques telles que l'élimination des stimuli externes pendant les tétées, l'utilisation de tétines thérapeutiques pour manipuler le débit, le positionnement et l'emmaillotage pour soutenir le système moteur et améliorer la flexion, et l'intervention motrice orale, y compris la stimulation de la succion non nutritive (NNS) et la stimulation orale/ stimulation périorale. On connaît diverses méthodes de stimulations orales et périorales. Une étude récente a affirmé que les stimulations orales combinées à une stimulation de succion non nutritive chez les prématurés pendant au moins 10 jours pourraient faciliter la capacité d'alimentation orale.
La thérapie de la nouvelle méthode d'intervention qui sera étudiée dans cette recherche était une combinaison de flexion physiologique dans le positionnement thérapeutique avec des techniques d'emmaillotage spécifiques, la stimulation orale, la stimulation des mouvements synergiques et la stimulation de la succion non nutritive à l'aide d'une sucette spécialement conçue selon le taille de la cavité buccale du prématuré.
L'objectif de cette étude est de déterminer le laps de temps nécessaire pour que le nourrisson prématuré obtienne une alimentation orale sûre et efficace après l'intervention d'une nouvelle méthode. Par conséquent, cette nouvelle méthode peut être utilisée comme intervention pour améliorer la capacité d'alimentation orale chez le nourrisson prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé en double aveugle et randomisé, qui s'est déroulé d'août 2021 à novembre 2021 dans cinq hôpitaux tertiaires de la région de Jakarta : Dr Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Hôpital pour enfants, Hôpital général régional de Pasar Rebo et Hôpital général de Budi Kemuliaan. Les prématurés nés entre 28 et 34 semaines qui ont atteint la préparation à l'alimentation orale mais qui n'ont pas atteint la capacité d'alimentation orale seront recrutés comme participants. Les sujets ont ensuite été randomisés et affectés aux groupes d'intervention Nouvelle méthode et Méthode conventionnelle. Le nombre total de la taille de l'échantillon était de 70 sujets.
Les deux interventions ont été administrées une fois par jour, 30 minutes avant l'horaire d'alimentation du nourrisson. Après chaque session d'intervention, le participant sera évalué pour sa capacité d'alimentation orale.
Le participant sera en position semi-verticale, utilisant une sucette péristaltique plus pour un faible poids à la naissance en taille SS. Le volume d'alimentation en liquides sera décidé en fonction de l'évaluation du néonatologiste. Il a été déclaré que le participant atteignait la capacité d'alimentation orale si le participant était capable d'avaler plus de 30 % du volume défini par le néonatologiste pendant les 5 premières minutes à un débit supérieur ou égal à 1,5 ml/minute et sans signes d'aspiration. Si les résultats de l'évaluation montrent que le participant n'a pas été en mesure d'obtenir une alimentation orale sûre et efficace, l'intervention sera interrompue. Si le participant ne remplit pas les critères, l'intervention se poursuivra. Cependant, si le participant est devenu instable après chaque intervention, l'intervention sera interrompue et sera répétée à nouveau lors du prochain programme d'alimentation. Après 3 essais consécutifs et si le participant est toujours instable pendant l'intervention, le participant sera placé dans la catégorie d'abandon.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS ver. 20.0. Le niveau de signification a été fixé à <0,05. Une analyse intermédiaire sera menée dans cette recherche et se fera en trois étapes :
- Analyse des données de base pour comparer la distribution entre deux groupes d'intervention avec une analyse descriptive.
- Analyse bivariée utilisant le chi carré.
- Analyse multivariée utilisant la régression logistique s'il existe des variables de données de base incomparables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés entre 28 et 34 semaines d'âge gestationnel
A atteint la préparation à l'alimentation orale sous la forme de :
- État cardiorespiratoire stable
- Alimentation complète par sonde orogastrique de 120 ml/kg/jour sans vomissements ni ballonnements
- Succion non nutritive (NNS) forte et rythmée, mesurée objectivement à l'aide du système d'évaluation du mécanisme de succion (5 à 10 succions non nutritives par rafale, le schéma répétitif était stable, avec une pause de 4 à 9 secondes, et l'amplitude était de -16,7 à -87 mmHg)
- Le parent/tuteur donne son accord pour participer
Critère d'exclusion:
- Malformation craniomaxillofaciale
- L'asphyxie néonatale avec un score APGAR à 5 minutes est inférieur à 7
- Hémorragie intraventriculaire de grade 3 et 4
- Utilisation d'un tube endotrachéal au moment de l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle méthode
Cette intervention sera administrée une fois par jour, 30 minutes avant l'horaire d'alimentation en fonction du néonatologiste.
Chaque séance d'intervention prendra environ 18 minutes.
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Flexion physiologique dans le positionnement thérapeutique, stimulation orale, stimulation des mouvements synergiques et stimulation de la succion non nutritive en utilisant une sucette spécialement conçue pour le prématuré.
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Comparateur actif: Méthode conventionnelle
Cette intervention sera administrée une fois par jour, 30 minutes avant l'horaire d'alimentation en fonction du néonatologiste.
Chaque séance d'intervention prendra environ 15 minutes.
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Stimulation orale et stimulation de succion non nutritive à l'aide d'une sucette habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai pour obtenir une alimentation orale sûre et efficace après l'intervention d'une nouvelle méthode
Délai: 1er jour après la première session d'intervention de la nouvelle méthode pour l'acquisition de la capacité d'alimentation orale
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La durée est mesurée en jours.
Une nouvelle intervention de méthode sera donnée une fois par jour.
Une fois l'intervention de la nouvelle méthode effectuée, le participant sera évalué pour une alimentation orale sûre et efficace.
Si le participant a déjà rempli les critères d'une alimentation orale sûre et efficace, l'intervention sera terminée.
Si le participant ne remplit pas les critères, l'intervention se poursuivra.
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1er jour après la première session d'intervention de la nouvelle méthode pour l'acquisition de la capacité d'alimentation orale
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Délai pour obtenir une alimentation orale sûre et efficace après l'intervention d'une méthode conventionnelle
Délai: 1er jour après la première session d'intervention de la méthode conventionnelle pour l'acquisition de la capacité d'alimentation orale
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La durée est mesurée en jours.
L'intervention de la méthode conventionnelle sera donnée une fois par jour.
Une fois l'intervention de la méthode conventionnelle effectuée, le participant sera évalué pour une alimentation orale sûre et efficace.
Si le participant a déjà rempli les critères d'une alimentation orale sûre et efficace, l'intervention sera terminée.
Si le participant ne remplit pas les critères, l'intervention se poursuivra.
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1er jour après la première session d'intervention de la méthode conventionnelle pour l'acquisition de la capacité d'alimentation orale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-03-0235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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