Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa metoda interwencji mająca na celu zwiększenie możliwości karmienia doustnego u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: dr. Luh Karunia Wahyuni, Sp.KFR(K), Indonesia University

Indonezja jest piątym krajem z największą liczbą wcześniaków na świecie. Badania wykazały, że aż 40% do 70% wcześniaków wykazuje zarówno niedojrzałe, jak i nietypowe umiejętności karmienia, a najczęściej dotyczy to wcześniaków wymagających wspomagania oddychania oraz tych, u których występuje opóźnienie w rozpoczęciu karmienia doustnego.

Większość wcześniaków ma słabo rozwinięte mechanizmy ssania i połykania. Niedojrzałość neurologiczna, nieprawidłowe napięcie mięśniowe, obniżone odruchy ustne i trudności w regulacji stanu mogą obniżać jakość zdolności motorycznych jamy ustnej niemowlęcia i ilość przyjmowanego pokarmu. Z tych powodów wiele niemowląt wysokiego ryzyka nie toleruje karmienia doustnego od urodzenia i ma trudności z przejściem z karmienia przez sondę na funkcjonalne karmienie doustne. To przejście na pełne karmienie doustne jest ważną umiejętnością, którą niemowlę musi zdobyć przed wypisaniem do domu. Opóźnienia w wypisie są często wtórne do trudności w karmieniu, co prowadzi do zwiększonych kosztów leczenia.

Obecnie istnieje wiele strategii leczenia ułatwiających karmienie doustne wcześniaków. Obejmują one modyfikacje środowiskowe/fizyczne, takie jak eliminowanie bodźców zewnętrznych podczas karmienia, używanie terapeutycznych smoczków do manipulowania szybkością wypływu, pozycjonowanie i owijanie w celu wsparcia układu ruchu i poprawy zgięcia oraz interwencje motoryczne jamy ustnej, w tym stymulacja ssania bez składników odżywczych (NNS) i oralna/ stymulacja okołoustna. Znane są różne metody stymulacji doustnej i okołoustnej. Niedawne badanie wykazało, że stymulacja doustna połączona z nieodżywczą stymulacją ssania u wcześniaków przez okres co najmniej 10 dni może ułatwić zdolność do przyjmowania pokarmu doustnego.

Terapia interwencyjna nowej metody, która będzie badana w tym badaniu, polegała na połączeniu zgięcia fizjologicznego w pozycji terapeutycznej z określonymi technikami pieluszki, stymulacją jamy ustnej, stymulacją ruchów synergistycznych oraz stymulacją nieodżywczego ssania za pomocą specjalnie zaprojektowanego smoczka zgodnie z wielkość jamy ustnej wcześniaka.

Celem tego badania jest określenie czasu potrzebnego wcześniakowi do osiągnięcia bezpiecznego i efektywnego karmienia doustnego po zastosowaniu nowej metody. Dlatego oczekuje się, że ta nowa metoda może być stosowana jako interwencja poprawiająca zdolność karmienia doustnego u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie zaślepione i randomizowane badanie kontrolowane, które przeprowadzono od sierpnia 2021 r. do listopada 2021 r. w pięciu szpitalach trzeciego stopnia w rejonie Dżakarty: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Szpital Dziecięcy, Regionalny Szpital Ogólny Pasar Rebo i Szpital Ogólny Budi Kemuliaan. Wcześniaki urodzone w wieku 28-34 tygodni, które osiągnęły gotowość do karmienia doustnego, ale nie osiągnęły takiej zdolności, zostaną zrekrutowane jako uczestnicy. Badani zostali następnie losowo przydzieleni i przydzieleni do grup interwencyjnych nowej metody i konwencjonalnej metody. Całkowita wielkość próby wynosiła 70 osób.

Obie interwencje były podawane raz dziennie, 30 minut przed harmonogramem karmienia niemowlęcia. Po zakończeniu każdej sesji interwencji uczestnik zostanie oceniony pod kątem zdolności do przyjmowania pokarmu doustnego.

Uczestnik będzie w pozycji półpionowej, używając perystaltycznego plusa dla smoczka o niskiej masie urodzeniowej w rozmiarze SS. Objętość podawanych płynów zostanie ustalona na podstawie oceny neonatologa. Stwierdzono, że uczestnik osiągnął zdolność do przyjmowania pokarmu doustnego, jeśli był w stanie połknąć więcej niż 30% objętości ustalonej przez neonatologa przez pierwsze 5 minut z szybkością większą lub równą 1,5 ml/minutę i bez oznak aspiracji. Jeśli wyniki oceny wykażą, że uczestnik nie był w stanie osiągnąć bezpiecznego i wydajnego karmienia doustnego, interwencja zostanie zakończona. Jeżeli uczestnik nie spełnił kryteriów, interwencja będzie kontynuowana. Jeśli jednak po każdej interwencji uczestnik stał się niestabilny, wówczas interwencja zostanie wstrzymana i zostanie powtórzona ponownie w następnym harmonogramie karmienia. Po 3 kolejnych próbach, a uczestnik nadal jest niestabilny podczas interwencji, wówczas uczestnik zostanie umieszczony w kategorii odpadającej.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS ver. 20.0. Poziom istotności ustalono na <0,05. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona w tym badaniu i zostanie przeprowadzona w trzech krokach:

  1. Podstawowa analiza danych do porównania dystrybucji między dwiema grupami interwencyjnymi z analizą opisową.
  2. Analiza dwuwymiarowa z wykorzystaniem chi-kwadrat.
  3. Analiza wielowymiarowa z wykorzystaniem regresji logistycznej, jeśli istnieją nieporównywalne podstawowe zmienne danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 1358
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki urodzone między 28 a 34 tygodniem ciąży

  2. Osiągnął doustną gotowość do karmienia w postaci:

    • Stabilny stan krążeniowo-oddechowy
    • Karmić w całości przez sondę ustno-żołądkową w dawce 120 ml/kg/dzień bez wymiotów i wzdęć
    • Silne i rytmiczne ssanie nieodżywcze (NNS), mierzone obiektywnie za pomocą systemu oceny mechanizmu ssania (5 do 10 ssania nieodżywczego na serię, powtarzalny wzór był stabilny, z przerwą trwającą od 4 do 9 sekund, a amplituda wynosiła -16,7 do -87 mmHg)
  3. Rodzic/opiekun wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Malformacja czaszkowo-szczękowo-twarzowa
  2. Zamartwica noworodków z 5-minutową oceną APGAR jest mniejsza niż 7
  3. Krwotok dokomorowy stopnia 3 i 4
  4. Korzystanie z rurki dotchawiczej w czasie oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa metoda
Ta interwencja będzie prowadzona raz dziennie, 30 minut przed planowanym karmieniem w oparciu o neonatologa. Każda sesja interwencji zajmie około 18 minut.
Procedura: Nowa metoda
Fizjologiczne zgięcie w pozycji terapeutycznej, stymulacja jamy ustnej, stymulacja ruchów synergistycznych oraz stymulacja do nieodżywczego ssania za pomocą specjalnie zaprojektowanego smoczka dla wcześniaków.
Aktywny komparator: Metoda konwencjonalna
Ta interwencja będzie prowadzona raz dziennie, 30 minut przed planowanym karmieniem w oparciu o neonatologa. Każda sesja interwencji zajmie około 15 minut.
Procedura: Metoda konwencjonalna
Stymulacja jamy ustnej i nieodżywcza stymulacja ssania przy użyciu zwykłego smoczka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedział czasowy do osiągnięcia bezpiecznego i wydajnego karmienia doustnego po interwencji nowej metody
Ramy czasowe: 1. dzień po pierwszej sesji interwencji Nowej Metody w osiągnięcie zdolności do przyjmowania pokarmu doustnego
Rozpiętość czasu mierzona jest w dniach. Interwencja nowej metody będzie przeprowadzana raz dziennie. Po zakończeniu interwencji metodą Nowej uczestnik zostanie oceniony pod kątem bezpiecznego i skutecznego karmienia doustnego. Jeśli uczestnik spełnił już kryteria bezpiecznego i efektywnego karmienia doustnego, interwencja zostanie zakończona. Jeżeli uczestnik nie spełnił kryteriów, interwencja będzie kontynuowana.
1. dzień po pierwszej sesji interwencji Nowej Metody w osiągnięcie zdolności do przyjmowania pokarmu doustnego
Przedział czasowy do osiągnięcia bezpiecznego i wydajnego karmienia doustnego po interwencji metodą konwencjonalną
Ramy czasowe: 1. dzień po pierwszej sesji interwencji metodą konwencjonalną do osiągnięcia zdolności do przyjmowania pokarmu doustnego
Rozpiętość czasu mierzona jest w dniach. Konwencjonalna metoda interwencji będzie stosowana raz dziennie. Po zakończeniu interwencji metodą konwencjonalną uczestnik zostanie oceniony pod kątem bezpiecznego i skutecznego karmienia doustnego. Jeśli uczestnik spełnił już kryteria bezpiecznego i efektywnego karmienia doustnego, interwencja zostanie zakończona. Jeżeli uczestnik nie spełnił kryteriów, interwencja będzie kontynuowana.
1. dzień po pierwszej sesji interwencji metodą konwencjonalną do osiągnięcia zdolności do przyjmowania pokarmu doustnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-03-0235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa metoda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj