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Un nuovo metodo di intervento per migliorare la capacità di alimentazione orale nei neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato

13 gennaio 2022 aggiornato da: dr. Luh Karunia Wahyuni, Sp.KFR(K), Indonesia University

L'Indonesia è il quinto Paese al mondo con il maggior numero di neonati prematuri. La ricerca ha dimostrato che dal 40% al 70% dei neonati prematuri mostra capacità di alimentazione sia immature che atipiche e quelli che richiedono supporto respiratorio e quelli che hanno ritardi nell'inizio dell'alimentazione orale sono più spesso colpiti.

La maggior parte dei neonati prematuri ha meccanismi di suzione e deglutizione poco sviluppati. L'immaturità neurologica, il tono muscolare anormale, i riflessi orali depressi e la difficoltà nella regolazione dello stato possono diminuire la qualità delle capacità motorie orali del bambino e la quantità di assunzione. Per questi motivi molti neonati ad alto rischio non sono in grado di tollerare l'alimentazione orale fin dalla nascita e hanno difficoltà a passare dall'alimentazione tramite sondino all'alimentazione orale funzionale. Questa transizione all'alimentazione orale completa è una competenza importante che il bambino deve raggiungere prima della dimissione a casa. I ritardi nella dimissione sono spesso secondari a difficoltà di alimentazione, con conseguente aumento delle spese mediche.

Attualmente esistono numerose strategie terapeutiche per facilitare l'alimentazione orale nei neonati prematuri. Questi includono modifiche ambientali/fisiche come l'eliminazione degli stimoli esterni durante le poppate, l'uso di capezzoli terapeutici per manipolare la portata, il posizionamento e la fasciatura per supportare il sistema motorio e migliorare la flessione e l'intervento motorio orale compresa la stimolazione della suzione non nutritiva (NNS) e la stimolazione orale/ stimolazione periorale. Sono noti vari metodi di stimolazione orale e periorale. Uno studio recente ha affermato che la stimolazione orale combinata con la stimolazione della suzione non nutritiva nei neonati prematuri per un periodo di almeno 10 giorni potrebbe facilitare la capacità di alimentazione orale.

La terapia del nuovo metodo di intervento che sarà studiato in questa ricerca era una combinazione di flessione fisiologica in posizione terapeutica con specifiche tecniche di fasciatura, stimolazione orale, stimolazione di movimenti sinergici e stimolazione della suzione non nutritiva utilizzando uno speciale ciuccio progettato secondo il dimensione della cavità orale del neonato prematuro.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'intervallo di tempo necessario affinché il neonato prematuro raggiunga un'alimentazione orale sicura ed efficiente dopo l'intervento di un nuovo metodo. Pertanto, questo nuovo metodo dovrebbe essere utilizzato come intervento per migliorare la capacità di alimentazione orale nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato in doppio cieco e randomizzato, che si è tenuto da agosto 2021 a novembre 2021 in cinque ospedali terziari nell'area di Jakarta: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Children's Hospital, Pasar Rebo Regional General Hospital e Budi Kemuliaan General Hospital. Saranno reclutati come partecipanti i neonati prematuri nati in 28-34 settimane che hanno raggiunto la prontezza all'alimentazione orale ma non hanno raggiunto la capacità di alimentazione orale. I soggetti sono stati quindi randomizzati e assegnati ai gruppi di intervento Metodo nuovo e Metodo convenzionale. Il numero totale di dimensioni del campione era di 70 soggetti.

Entrambi gli interventi sono stati somministrati una volta al giorno, 30 minuti prima del programma di alimentazione del neonato. Dopo ogni sessione di intervento, il partecipante verrà valutato per la capacità di alimentazione orale.

Il partecipante sarà in posizione semi-eretta, utilizzando peristaltic plus per ciuccio di basso peso alla nascita nella taglia SS. Il volume dei liquidi da somministrare sarà deciso in base alla valutazione del neonatologo. È stato dichiarato che il partecipante raggiunge la capacità di alimentazione orale se il partecipante è stato in grado di deglutire più del 30% del volume impostato dal neonatologo per i primi 5 minuti a una velocità superiore o uguale a 1,5 ml/minuto e senza segni di aspirazione. Se i risultati della valutazione mostrano che il partecipante non è stato in grado di ottenere un'alimentazione orale sicura ed efficiente, l'intervento verrà interrotto. Se il partecipante non ha soddisfatto i criteri, l'intervento continuerà. Tuttavia, se il partecipante è diventato instabile dopo ogni intervento, l'intervento verrà interrotto e verrà ripetuto nuovamente nel programma di alimentazione successivo. Dopo 3 prove consecutive e il partecipante è ancora instabile durante l'intervento, il partecipante verrà inserito nella categoria di abbandono.

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SPSS ver. 20.0. Il livello di significatività è stato fissato a <0,05. L'analisi intermedia sarà condotta in questa ricerca e sarà svolta in tre fasi:

  1. Analisi dei dati di base per confrontare la distribuzione tra due gruppi di intervento con analisi descrittiva.
  2. Analisi bivariata utilizzando il chi-quadrato.
  3. Analisi multivariata utilizzando la regressione logistica se ci sono variabili di dati di base incomparabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1358
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I neonati prematuri nati da 28 a 34 settimane di età gestazionale

  2. Ha raggiunto la prontezza all'alimentazione orale sotto forma di:

    • Stato cardiorespiratorio stabile
    • Alimentare completamente attraverso un tubo orogastrico di 120 ml/kg/giorno senza vomito o gonfiore
    • Suzione non nutritiva forte e ritmica (NNS), misurata oggettivamente utilizzando il sistema di valutazione del meccanismo di suzione (da 5 a 10 succhiate non nutritive per scoppio, il modello ripetitivo era stabile, con una pausa da 4 a 9 secondi e l'ampiezza era -16,7 a -87 mmHg)
  3. Il genitore/tutore dà il consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Malformazione craniomaxillofacciale
  2. L'asfissia neonatale con punteggio APGAR a 5 minuti è inferiore a 7
  3. Emorragia intraventricolare di grado 3 e 4
  4. Utilizzando il tubo endotracheale al momento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo metodo
Questo intervento verrà somministrato una volta al giorno, 30 minuti prima del programma di alimentazione basato sul neonatologo. Ogni sessione di intervento durerà circa 18 minuti.
Procedura: Nuovo metodo
Flessione fisiologica nel posizionamento terapeutico, stimolazione orale, stimolazione dei movimenti sinergici e stimolazione per la suzione non nutritiva utilizzando un succhietto appositamente progettato per neonati prematuri.
Comparatore attivo: Metodo convenzionale
Questo intervento verrà somministrato una volta al giorno, 30 minuti prima del programma di alimentazione basato sul neonatologo. Ogni sessione di intervento durerà circa 15 minuti.
Procedura: Metodo convenzionale
Stimolazione orale e stimolazione della suzione non nutritiva con il solito ciuccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo per ottenere un'alimentazione orale sicura ed efficiente dopo l'intervento con un nuovo metodo
Lasso di tempo: 1° giorno dopo la prima sessione di Nuovo metodo di intervento per il raggiungimento della capacità di alimentazione orale
L'intervallo di tempo è misurato in giorni. L'intervento del nuovo metodo verrà somministrato una volta al giorno. Dopo l'intervento del nuovo metodo, il partecipante verrà valutato per un'alimentazione orale sicura ed efficiente. Se il partecipante ha già soddisfatto i criteri per un'alimentazione orale sicura ed efficiente, l'intervento sarà terminato. Se il partecipante non ha soddisfatto i criteri, l'intervento continuerà.
1° giorno dopo la prima sessione di Nuovo metodo di intervento per il raggiungimento della capacità di alimentazione orale
Intervallo di tempo per ottenere un'alimentazione orale sicura ed efficiente dopo l'intervento con metodo convenzionale
Lasso di tempo: 1° giorno dopo la prima seduta di intervento con metodo convenzionale al raggiungimento della capacità di alimentazione orale
L'intervallo di tempo è misurato in giorni. L'intervento con metodo convenzionale verrà somministrato una volta al giorno. Dopo l'intervento con il metodo convenzionale, il partecipante verrà valutato per un'alimentazione orale sicura ed efficiente. Se il partecipante ha già soddisfatto i criteri per un'alimentazione orale sicura ed efficiente, l'intervento sarà terminato. Se il partecipante non ha soddisfatto i criteri, l'intervento continuerà.
1° giorno dopo la prima seduta di intervento con metodo convenzionale al raggiungimento della capacità di alimentazione orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-03-0235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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