- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04945967
미숙아의 구강 수유 능력을 향상시키기 위한 새로운 개입 방법: 무작위 대조 시험
인도네시아는 미숙아가 세계에서 다섯 번째로 많은 나라입니다. 연구에 따르면 미숙아의 40~70%가 미성숙하고 비정형적인 수유 기술을 모두 보이며 호흡 지원이 필요한 유아 및 구강 수유 시작이 지연되는 유아가 가장 자주 영향을 받는 것으로 나타났습니다.
대부분의 미숙아는 빨고 삼키는 기전이 잘 발달되지 않았습니다. 신경학적 미성숙, 비정상적인 근육긴장, 우울한 구강반사, 상태 조절의 어려움은 영아의 구강 운동 능력의 질과 섭취량을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 이유로 많은 고위험 영아는 태어날 때부터 구강 수유를 견딜 수 없으며 튜브 수유에서 기능성 구강 수유로 전환하는 데 어려움을 겪습니다. 완전한 구강 수유로의 이러한 전환은 집에서 퇴원하기 전에 영아가 달성해야 하는 중요한 능력입니다. 퇴원 지연은 종종 수유 장애로 인한 이차적인 문제로, 의료 비용 증가로 이어집니다.
현재 미숙아의 구강 수유를 촉진하기 위한 여러 가지 치료 전략이 존재합니다. 여기에는 수유 중 외부 자극 제거, 유속 조절을 위한 치료용 젖꼭지 사용, 운동 시스템을 지원하고 굴곡을 개선하기 위한 위치 지정 및 포대기, 비영양적 빨기(NNS) 자극 및 구강/ 주변 자극. 구강 및 입주위 자극에는 다양한 방법이 알려져 있다. 최근 연구에서는 최소 10일 동안 미숙아의 비영양적 빨기 자극과 함께 구강 자극이 구강 수유 능력을 촉진할 수 있다고 주장했습니다.
본 연구에서 연구할 새로운 방법 중재의 치료는 특정 포대기 기술을 이용한 치료적 자세에서의 생리적 굴곡, 구강 자극, 시너지 운동의 자극 및 특수 설계된 고무젖꼭지를 이용한 비영양적 빨기 자극의 조합이었다. 미숙아의 구강 크기.
이 연구의 목적은 미숙아가 새로운 방법 개입 후 안전하고 효율적인 구강 수유를 달성하는 데 필요한 시간 범위를 결정하는 것입니다. 따라서 이 새로운 방법은 미숙아의 구강섭식능력을 향상시키기 위한 중재로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자카르타 지역의 5개 상급 병원(Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & 어린이 병원, Pasar Rebo 지역 종합 병원 및 Budi Kemuliaan 종합 병원. 구강 수유 준비를 달성했지만 구강 수유 능력을 달성하지 못한 28-34주에 태어난 미숙아를 참가자로 모집합니다. 그런 다음 피험자를 무작위로 배정하여 새로운 방법과 기존 방법 개입 그룹에 할당했습니다. 샘플 크기의 총 수는 70 과목입니다.
두 개입 모두 영아의 수유 일정 30분 전에 하루에 한 번 제공되었습니다. 중재의 각 세션이 완료된 후 참가자는 구강 수유 능력에 대해 평가됩니다.
참가자는 SS 크기의 저체중 출생 젖꼭지용 연동 플러스를 사용하여 반직립 자세를 취합니다. 수액 공급량은 신생아 전문의의 평가에 따라 결정됩니다. 참가자가 흡인의 징후 없이 분당 1.5ml 이상의 속도로 처음 5분 동안 신생아 전문의가 설정한 양의 30% 이상을 삼킬 수 있는 경우 참가자가 구강 수유 능력을 달성했다고 진술했습니다. 평가 결과 참가자가 안전하고 효율적인 구강 수유를 달성할 수 없는 것으로 나타나면 개입이 종료됩니다. 참가자가 기준을 충족하지 않으면 개입이 계속됩니다. 그러나 각 개입 후 참가자가 불안정해지면 개입이 중단되고 다음 수유 일정에서 다시 반복됩니다. 3회 연속 시도 후 참가자가 중재를 받는 동안 여전히 불안정한 경우 참가자는 탈락 범주에 놓입니다.
통계분석은 SPSS ver. 20.0. 유의 수준은 <0.05로 설정되었습니다. 중간 분석은 이 연구에서 수행되며 세 단계로 수행됩니다.
- 기술 분석을 통해 두 개입 그룹 간의 분포를 비교하기 위한 기본 데이터 분석.
- 카이제곱을 사용한 이변량 분석.
- 비교할 수 없는 기본 데이터 변수가 있는 경우 로지스틱 회귀를 사용한 다변량 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 28~34주에 태어난 미숙아
다음과 같은 형태로 구강 수유 준비를 달성했습니다.
- 안정적인 심폐 상태
- 구토나 팽만감 없이 120ml/kg/day의 입위관을 통해 충분히 먹이십시오.
- 강력하고 리드미컬한 비영양적 빨기(NNS), 빨기 메커니즘 평가 시스템을 사용하여 객관적으로 측정됨(버스트당 5~10번의 비영양적 빨기, 반복 패턴이 안정적이고 4~9초의 일시 정지, 진폭은 -16.7임) ~-87mmHg)
- 학부모/보호자가 참여에 동의함
제외 기준:
- 두개악안면기형
- 5분 APGAR 점수가 있는 신생아 질식은 7 미만입니다.
- 3등급 및 4등급 뇌실내 출혈
- 평가 시 기관내관 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 방법
이 개입은 신생아 전문의에 따라 수유 일정 30분 전에 하루에 한 번 제공됩니다.
개입의 각 세션은 약 18분 정도 소요됩니다.
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미숙아를 위해 특별히 고안된 노리개젖꼭지 사용을 통한 치료적 자세에서의 생리적 굴곡, 구강자극, 시너지 운동의 자극, 비영양적 빨기 자극.
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활성 비교기: 기존 방법
이 개입은 신생아 전문의에 따라 수유 일정 30분 전에 하루에 한 번 제공됩니다.
각 개입 세션은 약 15분 정도 소요됩니다.
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구강자극과 일반 노리개젖꼭지를 이용한 비영양적 빨기자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 방법 개입 후 안전하고 효율적인 구강 수유를 달성하기 위한 시간 범위
기간: 구강영양능력 달성을 위한 새로운 방법 개입 1차 세션 후 1일차
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시간 범위는 일 단위로 측정됩니다.
새로운 방법 개입은 하루에 한 번 제공됩니다.
새로운 방법 개입이 완료된 후 참가자는 안전하고 효율적인 구강 수유에 대해 평가됩니다.
참가자가 이미 안전하고 효율적인 구강 수유 기준을 충족한 경우 개입이 종료됩니다.
참가자가 기준을 충족하지 않으면 개입이 계속됩니다.
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구강영양능력 달성을 위한 새로운 방법 개입 1차 세션 후 1일차
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기존 방법 개입 후 안전하고 효율적인 구강 수유를 달성하기 위한 시간 범위
기간: 구강섭식능력 달성을 위한 재래식 중재 1회차 후 1일차
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시간 범위는 일 단위로 측정됩니다.
기존 방법 중재는 하루에 한 번 제공됩니다.
기존 방법 개입이 완료된 후 참가자는 안전하고 효율적인 구강 수유에 대해 평가됩니다.
참가자가 이미 안전하고 효율적인 구강 수유 기준을 충족한 경우 개입이 종료됩니다.
참가자가 기준을 충족하지 않으면 개입이 계속됩니다.
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구강섭식능력 달성을 위한 재래식 중재 1회차 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of medicine, University of Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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