Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová intervenční metoda ke zlepšení schopnosti orálního krmení u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

13. ledna 2022 aktualizováno: dr. Luh Karunia Wahyuni, Sp.KFR(K), Indonesia University

Indonésie je pátou zemí s nejvyšším počtem předčasně narozených dětí na světě. Výzkum ukázal, že až 40 % až 70 % předčasně narozených dětí vykazuje nezralé i atypické schopnosti krmení a nejčastěji jsou postiženi ti, kteří vyžadují podporu dýchání a ti, kteří mají zpoždění v zahájení orálního krmení.

Většina předčasně narozených dětí má špatně vyvinuté mechanismy sání a polykání. Neurologická nezralost, abnormální svalový tonus, snížené orální reflexy a potíže s regulací mohou snížit kvalitu orální motoriky kojence a množství příjmu. Z těchto důvodů mnoho vysoce rizikových kojenců není schopno tolerovat orální výživu od narození a mají potíže s přechodem z výživy sondou na funkční orální výživu. Tento přechod k plnému orálnímu krmení je pro dítě důležitou schopností, kterou musí dosáhnout před propuštěním domů. Zpoždění při vypouštění jsou často sekundární k potížím s krmením, což vede ke zvýšeným nákladům na léčbu.

V současné době existuje řada léčebných strategií pro usnadnění orální výživy u předčasně narozených dětí. Patří mezi ně environmentální/fyzické úpravy, jako je eliminace vnějších podnětů během krmení, používání terapeutických bradavek k manipulaci s průtokem, polohování a zavinutí pro podporu motorického systému a zlepšení flexe a orální motorické intervence včetně stimulace nenutričního sání (NNS) a orální/ periorální stimulace. Jsou známy různé metody orální a periorální stimulace. Nedávná studie tvrdila, že orální stimulace kombinovaná s nenutriční stimulací sání u předčasně narozených dětí po dobu alespoň 10 dnů by mohla usnadnit schopnost orálního krmení.

Terapií nové metody intervence, která bude v tomto výzkumu studována, byla kombinace fyziologické flexe v terapeutickém polohování se specifickými technikami zavinování, orální stimulace, stimulace synergických pohybů a stimulace nenutričního sání pomocí speciálně navrženého dudlíku podle velikost dutiny ústní předčasně narozeného dítěte.

Cílem této studie je určit časové rozpětí potřebné pro předčasně narozené dítě k dosažení bezpečného a účinného orálního krmení po intervenci nové metody. Proto lze očekávat, že tato nová metoda může být použita jako intervence ke zlepšení schopnosti orálního krmení u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie, která probíhala od srpna 2021 do listopadu 2021 v pěti terciárních nemocnicích v oblasti Jakarty: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Dětská nemocnice, Pasar Rebo Regional General Hospital a Budi Kemuliaan General Hospital. Jako účastníci budou vybráni předčasně narozené děti narozené ve 28-34 týdnech, které dosáhly připravenosti k orálnímu krmení, ale nedosáhly schopnosti orálního krmení. Subjekty byly poté randomizovány a zařazeny do intervenčních skupin nové metody a konvenční metody. Celkový počet velikosti vzorku byl 70 subjektů.

Obě intervence byly prováděny jednou denně, 30 minut před plánem krmení dítěte. Po každém sezení intervence bude účastník hodnocen z hlediska schopnosti orálního krmení.

Účastník bude v polovzpřímené poloze s použitím peristaltického plus dudlíku s nízkou porodní hmotností ve velikosti SS. Objem podávaných tekutin bude stanoven na základě posouzení neonatologa. Účastník dosáhl schopnosti orálního krmení, pokud byl schopen polykat více než 30 % objemu stanoveného neonatologem po dobu prvních 5 minut rychlostí vyšší nebo rovnou 1,5 ml/min a bez známek aspirace. Pokud výsledky hodnocení ukážou, že účastník nebyl schopen dosáhnout bezpečného a účinného orálního krmení, intervence bude ukončena. Pokud účastník nesplnil kritéria, intervence bude pokračovat. Pokud se však účastník po každém zásahu stane nestabilním, zásah bude zastaven a bude znovu opakován v dalším plánu krmení. Po 3 po sobě jdoucích zkouškách a během provádění intervence je účastník stále nestabilní, bude zařazen do kategorie odpadlíků.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS ver. 20,0. Hladina významnosti byla stanovena na <0,05. V tomto výzkumu bude provedena průběžná analýza a bude provedena ve třech krocích:

  1. Základní analýza dat pro srovnání rozdělení mezi dvě intervenční skupiny s deskriptivní analýzou.
  2. Bivariační analýza pomocí chí-kvadrát.
  3. Vícerozměrná analýza pomocí logistické regrese, pokud existují nesrovnatelné základní datové proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 1358
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti narozené ve 28. až 34. týdnu gestačního věku

  2. Dosáhl připravenosti na orální krmení ve formě:

    • Stabilní kardiorespirační stav
    • Plně krmte orogastrickou sondou v množství 120 ml/kg/den bez zvracení nebo nadýmání
    • Silné a rytmické nevýživné sání (NNS), měřeno objektivně pomocí systému hodnocení sacího mechanismu (5 až 10 nevýživných satí na dávku, opakující se vzor byl stabilní, s pauzou 4 až 9 sekund a amplitudou -16,7 až -87 mmHg)
  3. S účastí souhlasí rodič/zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Kraniomaxilofaciální malformace
  2. Neonatální asfyxie s 5minutovým skóre APGAR je menší než 7
  3. Intraventrikulární krvácení 3. a 4. stupně
  4. Použití endotracheální kanyly v době hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová metoda
Tato intervence bude prováděna jednou denně, 30 minut před krmným plánem na základě neonatologa. Každá intervence bude trvat asi 18 minut.
Postup: Nová metoda
Fyziologická flexe v terapeutickém polohování, orální stimulace, stimulace synergických pohybů a stimulace pro nenutriční sání pomocí speciálně navrženého dudlíku pro předčasně narozené děti.
Aktivní komparátor: Konvenční metoda
Tato intervence bude prováděna jednou denně, 30 minut před krmným plánem na základě neonatologa. Každá intervence bude trvat asi 15 minut.
Postup: Konvenční metoda
Orální stimulace a nenutriční stimulace sáním pomocí běžného dudlíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové rozpětí pro dosažení bezpečného a účinného orálního krmení po intervenci nové metody
Časové okno: 1. den po prvním sezení intervence Nové metody k dosažení schopnosti orálního krmení
Časové rozpětí se měří ve dnech. Intervence nové metody bude prováděna jednou denně. Po provedení intervence Nové metody bude účastník hodnocen z hlediska bezpečného a účinného orálního krmení. Pokud již účastník splnil kritéria bezpečného a účinného orálního krmení, intervence bude ukončena. Pokud účastník nesplní kritéria, intervence bude pokračovat.
1. den po prvním sezení intervence Nové metody k dosažení schopnosti orálního krmení
Časové rozpětí pro dosažení bezpečného a účinného orálního krmení po intervenci konvenční metodou
Časové okno: 1. den po prvním sezení konvenční metodou zásahu k dosažení schopnosti orálního krmení
Časové rozpětí se měří ve dnech. Intervence konvenční metodou bude prováděna jednou denně. Po provedení intervence konvenční metodou bude účastník hodnocen z hlediska bezpečného a účinného orálního krmení. Pokud již účastník splnil kritéria bezpečného a účinného orálního krmení, intervence bude ukončena. Pokud účastník nesplní kritéria, intervence bude pokračovat.
1. den po prvním sezení konvenční metodou zásahu k dosažení schopnosti orálního krmení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-03-0235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit