- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04945967
Uusi interventiomenetelmä keskosten oraalisen ruokintakyvyn parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Indonesia on viidenneksi maa, jossa on eniten keskosia maailmassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 40–70 prosentilla keskosista on sekä epäkypsiä että epätyypillisiä ruokintataitoja, ja ne, jotka tarvitsevat hengitystukea ja jotka kokevat viivästyneen suun ruokinnassa, kärsivät useimmiten.
Suurimmalla osalla keskosista on huonosti kehittyneet imemis- ja nielemismekanismit. Neurologinen epäkypsyys, epänormaali lihasjänteys, masentuneet suurefleksit ja vaikeudet tilan säätelyssä voivat heikentää vauvan suun motoristen taitojen laatua ja saannin määrää. Näistä syistä monet suuren riskin lapset eivät voi sietää oraalista ruokintaa syntymästään lähtien, ja heillä on vaikeuksia siirtyä letkuruokinnasta funktionaaliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan. Tämä siirtyminen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan on tärkeä kompetenssi, joka lapsen on saavutettava ennen kotiinlähtöä. Kotiutumisen viivästykset ovat usein toissijaisia ruokintavaikeuksien vuoksi, mikä lisää lääketieteellisiä kustannuksia.
Tällä hetkellä on olemassa useita hoitostrategioita, jotka helpottavat keskosten oraalista ruokintaa. Näitä ovat ympäristön/fyysiset muutokset, kuten ulkoisten ärsykkeiden poistaminen ruokinnan aikana, terapeuttisten nännien käyttö virtausnopeuden manipuloimiseksi, asento ja kapalo motorisen järjestelmän tukemiseksi ja taivutuksen parantamiseksi sekä suun motoriset interventiot, mukaan lukien ei-ravitsemuksellisen imemisen (NNS) stimulaatio ja oraalinen/ perioraalinen stimulaatio. Tunnetaan erilaisia menetelmiä oraaliseen ja perioraaliseen stimulaatioon. Äskettäinen tutkimus väitti, että oraalinen stimulaatio yhdistettynä ei-ravitsemustimulaatioon keskosilla vähintään 10 päivän ajan voisi helpottaa oraalista ruokintakykyä.
Tässä tutkimuksessa tutkittavana uuden menetelmän interventioterapiana oli yhdistelmä fysiologista fleksiota terapeuttisessa asennossa erityisillä kapalotekniikoilla, suun stimulaatiota, synergististen liikkeiden stimulaatiota ja ei-ravitsevaa imeskelyä käyttämällä erityistä suunniteltua tuttia. keskosen suuontelon koko.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aikajänne, joka kestää ennenaikaisen vauvan saavuttaakseen turvallisen ja tehokkaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan uuden menetelmän jälkeen. Siksi tätä uutta menetelmää voidaan todennäköisesti käyttää interventioon, joka parantaa keskosen oraalista ruokintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi ja satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, joka pidettiin elokuusta 2021 marraskuuhun 2021 viidessä korkea-asteen sairaalassa Jakartan alueella: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Children's Hospital. Lastensairaala, Pasar Rebon aluesairaala ja Budi Kemuliaan yleissairaala. Osallistujiksi otetaan 28-34 viikolla syntyneet keskoset, jotka ovat saavuttaneet suun kautta ruokintavalmiuden, mutta eivät olleet saavuttaneet suullista ruokintakykyä. Koehenkilöt satunnaistettiin ja jaettiin uuden menetelmän ja perinteisen menetelmän interventioryhmiin. Otoskoko oli yhteensä 70 henkilöä.
Molemmat interventiot annettiin kerran päivässä, 30 minuuttia ennen vauvan ruokinta-aikataulua. Jokaisen interventioistunnon jälkeen osallistujan suun ruokintakyky arvioidaan.
Osallistuja on puolipystyasennossa ja käyttää peristaltic plus -tuttia SS-kokoisena pienen syntymäpainon tuttia varten. Nesteiden ruokintamäärä päätetään neonatologin arvion perusteella. Osallistujan todettiin saavuttavan suun kautta ruokintakykynsä, jos osallistuja kykeni nielemään yli 30 % neonatologin asettamasta tilavuudesta ensimmäisten 5 minuutin aikana nopeudella, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 ml/minuutti ja ilman merkkejä aspiraatiosta. Jos arvioinnin tulokset osoittavat, että osallistuja ei ole onnistunut saavuttamaan turvallista ja tehokasta ruokintaa suun kautta, interventio lopetetaan. Jos osallistuja ei täytä kriteerejä, interventiota jatketaan. Jos osallistuja kuitenkin muuttui epävakaaksi jokaisen toimenpiteen jälkeen, interventio keskeytetään ja toistetaan uudelleen seuraavassa ruokintaohjelmassa. Kolmen peräkkäisen kokeilun jälkeen ja osallistuja on edelleen epävakaa toimenpiteen aikana, osallistuja sijoitetaan pudotusluokkaan.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS ver. 20.0. Merkitystasoksi asetettiin <0,05. Tässä tutkimuksessa tehdään välianalyysi, joka tehdään kolmessa vaiheessa:
- Perustietoanalyysi kahden interventioryhmän välisen jakautumisen vertaamiseen kuvailevalla analyysillä.
- Kaksimuuttujaanalyysi khi-neliöllä.
- Monimuuttuja-analyysi käyttäen logistista regressiota, jos perusdatamuuttujia ei ole vertailukelpoinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 28–34
On saavuttanut suullisen ruokintavalmiuden muodossa:
- Vakaa kardiorespiratorinen tila
- Täysi ruokinta suu-mahaletkun kautta 120 ml/kg/vrk ilman oksentelua tai turvotusta
- Voimakas ja rytminen ei-ravitsemusiimi (NNS), mitattuna objektiivisesti käyttämällä imemismekanismin arviointijärjestelmää (5-10 ei-ravitsevaa imemistä purskea kohti, toistuva kuvio oli vakaa, 4-9 sekunnin tauolla ja amplitudi oli -16,7 -87 mmHg)
- Vanhempi/huoltaja antaa suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniomaxillofacial epämuodostuma
- Vastasyntyneen asfyksia 5 minuutin APGAR-pisteillä on alle 7
- Asteiden 3 ja 4 intraventrikulaarinen verenvuoto
- Käytä endotrakeaaliputkea arvioinnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi menetelmä
Tämä interventio annetaan kerran päivässä, 30 minuuttia ennen ruokinta-aikataulua neonatologin mukaan.
Jokainen interventioistunto kestää noin 18 minuuttia.
|
Fysiologinen fleksio terapeuttisessa asennossa, oraalinen stimulaatio, synergististen liikkeiden stimulaatio ja stimulaatio ei-ravitsemuspitoiseen imemiseen käyttämällä erityisesti ennenaikaisille lapsille suunniteltua tuttia.
|
|
Active Comparator: Perinteinen menetelmä
Tämä interventio annetaan kerran päivässä, 30 minuuttia ennen ruokinta-aikataulua neonatologin mukaan.
Jokainen interventioistunto kestää noin 15 minuuttia.
|
Suun kautta tapahtuva stimulaatio ja ei-ravitsemustimulaatio tavanomaisella tutilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli turvallisen ja tehokkaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan saavuttamiseen uuden menetelmän jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivä ensimmäisen uuden menetelmän interventiojakson jälkeen suun ruokintakyvyn saavuttamiseksi
|
Aikaväli mitataan päivinä.
Uusi menetelmä interventio annetaan kerran päivässä.
Kun Uuden menetelmän interventio on tehty, osallistujan suun kautta ruokinnan turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan.
Jos osallistuja on jo täyttänyt turvallisen ja tehokkaan suun ruokinnan kriteerit, interventio lopetetaan.
Jos osallistuja ei täytä kriteerejä, interventiota jatketaan.
|
1. päivä ensimmäisen uuden menetelmän interventiojakson jälkeen suun ruokintakyvyn saavuttamiseksi
|
|
Aikaväli turvallisen ja tehokkaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan saavuttamiseen tavanomaisen menetelmän jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivä ensimmäisen tavanomaisen menetelmän interventiokerran jälkeen suun ruokintakyvyn saavuttamiseksi
|
Aikaväli mitataan päivinä.
Perinteisen menetelmän interventio annetaan kerran päivässä.
Kun tavanomaisen menetelmän interventio on suoritettu, osallistuja arvioidaan turvallisen ja tehokkaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan suhteen.
Jos osallistuja on jo täyttänyt turvallisen ja tehokkaan suun ruokinnan kriteerit, interventio lopetetaan.
Jos osallistuja ei täytä kriteerejä, interventiota jatketaan.
|
1. päivä ensimmäisen tavanomaisen menetelmän interventiokerran jälkeen suun ruokintakyvyn saavuttamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-03-0235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .