Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi interventiomenetelmä keskosten oraalisen ruokintakyvyn parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: dr. Luh Karunia Wahyuni, Sp.KFR(K), Indonesia University

Indonesia on viidenneksi maa, jossa on eniten keskosia maailmassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 40–70 prosentilla keskosista on sekä epäkypsiä että epätyypillisiä ruokintataitoja, ja ne, jotka tarvitsevat hengitystukea ja jotka kokevat viivästyneen suun ruokinnassa, kärsivät useimmiten.

Suurimmalla osalla keskosista on huonosti kehittyneet imemis- ja nielemismekanismit. Neurologinen epäkypsyys, epänormaali lihasjänteys, masentuneet suurefleksit ja vaikeudet tilan säätelyssä voivat heikentää vauvan suun motoristen taitojen laatua ja saannin määrää. Näistä syistä monet suuren riskin lapset eivät voi sietää oraalista ruokintaa syntymästään lähtien, ja heillä on vaikeuksia siirtyä letkuruokinnasta funktionaaliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan. Tämä siirtyminen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan on tärkeä kompetenssi, joka lapsen on saavutettava ennen kotiinlähtöä. Kotiutumisen viivästykset ovat usein toissijaisia ​​ruokintavaikeuksien vuoksi, mikä lisää lääketieteellisiä kustannuksia.

Tällä hetkellä on olemassa useita hoitostrategioita, jotka helpottavat keskosten oraalista ruokintaa. Näitä ovat ympäristön/fyysiset muutokset, kuten ulkoisten ärsykkeiden poistaminen ruokinnan aikana, terapeuttisten nännien käyttö virtausnopeuden manipuloimiseksi, asento ja kapalo motorisen järjestelmän tukemiseksi ja taivutuksen parantamiseksi sekä suun motoriset interventiot, mukaan lukien ei-ravitsemuksellisen imemisen (NNS) stimulaatio ja oraalinen/ perioraalinen stimulaatio. Tunnetaan erilaisia ​​menetelmiä oraaliseen ja perioraaliseen stimulaatioon. Äskettäinen tutkimus väitti, että oraalinen stimulaatio yhdistettynä ei-ravitsemustimulaatioon keskosilla vähintään 10 päivän ajan voisi helpottaa oraalista ruokintakykyä.

Tässä tutkimuksessa tutkittavana uuden menetelmän interventioterapiana oli yhdistelmä fysiologista fleksiota terapeuttisessa asennossa erityisillä kapalotekniikoilla, suun stimulaatiota, synergististen liikkeiden stimulaatiota ja ei-ravitsevaa imeskelyä käyttämällä erityistä suunniteltua tuttia. keskosen suuontelon koko.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aikajänne, joka kestää ennenaikaisen vauvan saavuttaakseen turvallisen ja tehokkaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan uuden menetelmän jälkeen. Siksi tätä uutta menetelmää voidaan todennäköisesti käyttää interventioon, joka parantaa keskosen oraalista ruokintakykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi ja satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, joka pidettiin elokuusta 2021 marraskuuhun 2021 viidessä korkea-asteen sairaalassa Jakartan alueella: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Children's Hospital. Lastensairaala, Pasar Rebon aluesairaala ja Budi Kemuliaan yleissairaala. Osallistujiksi otetaan 28-34 viikolla syntyneet keskoset, jotka ovat saavuttaneet suun kautta ruokintavalmiuden, mutta eivät olleet saavuttaneet suullista ruokintakykyä. Koehenkilöt satunnaistettiin ja jaettiin uuden menetelmän ja perinteisen menetelmän interventioryhmiin. Otoskoko oli yhteensä 70 henkilöä.

Molemmat interventiot annettiin kerran päivässä, 30 minuuttia ennen vauvan ruokinta-aikataulua. Jokaisen interventioistunnon jälkeen osallistujan suun ruokintakyky arvioidaan.

Osallistuja on puolipystyasennossa ja käyttää peristaltic plus -tuttia SS-kokoisena pienen syntymäpainon tuttia varten. Nesteiden ruokintamäärä päätetään neonatologin arvion perusteella. Osallistujan todettiin saavuttavan suun kautta ruokintakykynsä, jos osallistuja kykeni nielemään yli 30 % neonatologin asettamasta tilavuudesta ensimmäisten 5 minuutin aikana nopeudella, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 ml/minuutti ja ilman merkkejä aspiraatiosta. Jos arvioinnin tulokset osoittavat, että osallistuja ei ole onnistunut saavuttamaan turvallista ja tehokasta ruokintaa suun kautta, interventio lopetetaan. Jos osallistuja ei täytä kriteerejä, interventiota jatketaan. Jos osallistuja kuitenkin muuttui epävakaaksi jokaisen toimenpiteen jälkeen, interventio keskeytetään ja toistetaan uudelleen seuraavassa ruokintaohjelmassa. Kolmen peräkkäisen kokeilun jälkeen ja osallistuja on edelleen epävakaa toimenpiteen aikana, osallistuja sijoitetaan pudotusluokkaan.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS ver. 20.0. Merkitystasoksi asetettiin <0,05. Tässä tutkimuksessa tehdään välianalyysi, joka tehdään kolmessa vaiheessa:

  1. Perustietoanalyysi kahden interventioryhmän välisen jakautumisen vertaamiseen kuvailevalla analyysillä.
  2. Kaksimuuttujaanalyysi khi-neliöllä.
  3. Monimuuttuja-analyysi käyttäen logistista regressiota, jos perusdatamuuttujia ei ole vertailukelpoinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 1358
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskoset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 28–34
  2. On saavuttanut suullisen ruokintavalmiuden muodossa:

    • Vakaa kardiorespiratorinen tila
    • Täysi ruokinta suu-mahaletkun kautta 120 ml/kg/vrk ilman oksentelua tai turvotusta
    • Voimakas ja rytminen ei-ravitsemusiimi (NNS), mitattuna objektiivisesti käyttämällä imemismekanismin arviointijärjestelmää (5-10 ei-ravitsevaa imemistä purskea kohti, toistuva kuvio oli vakaa, 4-9 sekunnin tauolla ja amplitudi oli -16,7 -87 mmHg)
  3. Vanhempi/huoltaja antaa suostumuksensa osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kraniomaxillofacial epämuodostuma
  2. Vastasyntyneen asfyksia 5 minuutin APGAR-pisteillä on alle 7
  3. Asteiden 3 ja 4 intraventrikulaarinen verenvuoto
  4. Käytä endotrakeaaliputkea arvioinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi menetelmä
Tämä interventio annetaan kerran päivässä, 30 minuuttia ennen ruokinta-aikataulua neonatologin mukaan. Jokainen interventioistunto kestää noin 18 minuuttia.
Fysiologinen fleksio terapeuttisessa asennossa, oraalinen stimulaatio, synergististen liikkeiden stimulaatio ja stimulaatio ei-ravitsemuspitoiseen imemiseen käyttämällä erityisesti ennenaikaisille lapsille suunniteltua tuttia.
Active Comparator: Perinteinen menetelmä
Tämä interventio annetaan kerran päivässä, 30 minuuttia ennen ruokinta-aikataulua neonatologin mukaan. Jokainen interventioistunto kestää noin 15 minuuttia.
Suun kautta tapahtuva stimulaatio ja ei-ravitsemustimulaatio tavanomaisella tutilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli turvallisen ja tehokkaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan saavuttamiseen uuden menetelmän jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivä ensimmäisen uuden menetelmän interventiojakson jälkeen suun ruokintakyvyn saavuttamiseksi
Aikaväli mitataan päivinä. Uusi menetelmä interventio annetaan kerran päivässä. Kun Uuden menetelmän interventio on tehty, osallistujan suun kautta ruokinnan turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan. Jos osallistuja on jo täyttänyt turvallisen ja tehokkaan suun ruokinnan kriteerit, interventio lopetetaan. Jos osallistuja ei täytä kriteerejä, interventiota jatketaan.
1. päivä ensimmäisen uuden menetelmän interventiojakson jälkeen suun ruokintakyvyn saavuttamiseksi
Aikaväli turvallisen ja tehokkaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan saavuttamiseen tavanomaisen menetelmän jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivä ensimmäisen tavanomaisen menetelmän interventiokerran jälkeen suun ruokintakyvyn saavuttamiseksi
Aikaväli mitataan päivinä. Perinteisen menetelmän interventio annetaan kerran päivässä. Kun tavanomaisen menetelmän interventio on suoritettu, osallistuja arvioidaan turvallisen ja tehokkaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan suhteen. Jos osallistuja on jo täyttänyt turvallisen ja tehokkaan suun ruokinnan kriteerit, interventio lopetetaan. Jos osallistuja ei täytä kriteerejä, interventiota jatketaan.
1. päivä ensimmäisen tavanomaisen menetelmän interventiokerran jälkeen suun ruokintakyvyn saavuttamiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa