- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04945967
En ny interventionsmetod för att förbättra oral matningsförmåga hos för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie
Indonesien är det femte landet med det högsta antalet för tidigt födda barn i världen. Forskning har visat att så många som 40 % till 70 % av för tidigt födda barn uppvisar både omogna och atypiska matningsförmåga och de som behöver andningsstöd och de som upplever förseningar i att påbörja oral matning är oftast drabbade.
Majoriteten av för tidigt födda barn har dåligt utvecklade sug- och sväljmekanismer. Den neurologiska omognaden, onormal muskeltonus, deprimerade orala reflexer och svårigheter att reglera tillståndet kan minska kvaliteten på spädbarns munmotoriska färdigheter och mängden intag. Av dessa skäl kan många högriskbarn inte tolerera oral matning från födseln och har svårt att övergå från sondmatning till funktionell oral matning. Denna övergång till full oral matning är en viktig kompetens för spädbarnet att uppnå innan det lämnas hem. Förseningar i utskrivningen är ofta sekundära till matsvårigheter, vilket leder till ökade medicinska kostnader.
För närvarande finns ett antal behandlingsstrategier för att underlätta oral matning hos för tidigt födda barn. Dessa inkluderar miljömässiga/fysiska modifieringar som att eliminera yttre stimuli under matning, använda terapeutiska bröstvårtor för att manipulera flödeshastigheten, positionering och swaddling för att stödja det motoriska systemet och förbättra böjningen, och oral motorisk intervention inklusive icke-närande sugstimulering (NNS) och oral/ perioral stimulering. Det är kända olika metoder för orala och periora stimulering. Ny studie hävdade att oral stimulering i kombination med icke-närande sugstimulering hos för tidigt födda barn under en period på minst 10 dagar kunde underlätta oral matningsförmåga.
Behandlingen av ny metodintervention som kommer att studeras i denna forskning var en kombination av fysiologisk flexion i terapeutisk positionering med specifika swaddling-tekniker, oral stimulering, stimulering av synergistiska rörelser och stimulering av icke-näringsmässigt sugande med en specialdesignad napp enligt storleken på för tidigt födda barns munhåla.
Syftet med denna studie är att fastställa den tidsperiod som krävs för att för tidigt födda barn ska uppnå säker och effektiv oral utfodring efter ingrepp med nya metoder. Därför kan denna nya metod förväntas användas som en intervention för att förbättra oral matningsförmåga hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en dubbelblind och randomiserad kontrollerad studie, som hölls från augusti 2021 till november 2021 på fem tertiära sjukhus i Jakarta-området: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Barnsjukhuset, Pasar Rebo Regional General Hospital och Budi Kemuliaan General Hospital. För tidigt födda barn födda i 28-34 veckor som har uppnått oral matningsberedskap men inte uppnått oral matningsförmåga kommer att rekryteras som deltagare. Försökspersonerna randomiserades sedan och tilldelades interventionsgrupperna Ny metod och Konventionell metod. Det totala antalet provstorlekar var 70 försökspersoner.
Båda interventionerna gavs en gång om dagen, 30 minuter före spädbarnets matningsschema. Efter varje session av intervention har gjorts, kommer deltagarna att utvärderas för oral matningsförmåga.
Deltagaren kommer att vara i halvupprätt ställning och använda peristaltic plus för napp med låg födelsevikt i SS-storlek. Mängden vätskeintag kommer att bestämmas baserat på neonatologens bedömning. Deltagaren angavs uppnå oral matningsförmåga om deltagaren kunde svälja mer än 30 % av den volym som ställts in av neonatologen under de första 5 minuterna med en hastighet av mer än eller lika med 1,5 ml/minut och utan tecken på aspiration. Om resultatet av utvärderingen visar att deltagaren inte har kunnat uppnå säker och effektiv oral utfodring kommer interventionen att avbrytas. Om deltagaren inte har uppfyllt kriterierna kommer insatsen att fortsätta. Men om deltagaren blev instabil efter varje intervention, kommer interventionen att stoppas och kommer att upprepas igen i nästa utfodringsschema. Efter 3 på varandra följande försök och deltagaren fortfarande är instabil medan den ges intervention, kommer deltagaren att hamna i avhoppskategorin.
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS ver. 20.0. Signifikansnivån sattes till <0,05. Interimanalys kommer att genomföras i denna forskning och kommer att göras i tre steg:
- Grundläggande dataanalys för att jämföra fördelningen mellan två interventionsgrupper med deskriptiv analys.
- Bivariat analys med chi-kvadrat.
- Multivariatanalys med logistisk regression om det finns ojämförbara basdatavariabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda 28 till 34 veckors graviditetsålder
Har uppnått oral matningsberedskap i form av:
- Stabil kardiorespiratorisk status
- Mata fullständigt genom orogastrisk sond på 120 ml/kg/dag utan att kräkningar eller uppblåsthet
- Starkt och rytmiskt icke-närande sug (NNS), objektivt mätt med hjälp av sugmekanismens utvärderingssystem (5 till 10 icke-närande sug per skur, det repetitiva mönstret var stabilt, med en paus på 4 till 9 sekunder, och amplituden var -16,7 till -87 mmHg)
- Förälder/vårdnadshavare ger samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Kraniomaxillofacial missbildning
- Neonatal asfyxi med 5-minuters APGAR-poäng är mindre än 7
- Grad 3 och 4 intraventrikulär blödning
- Använd endotrakealtub vid bedömningstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ny metod
Denna intervention kommer att ges en gång om dagen, 30 minuter före matningsschema baserat på neonatologen.
Varje interventionspass tar cirka 18 minuter.
|
Fysiologisk flexion i terapeutisk positionering, oral stimulering, stimulering av synergistiska rörelser och stimulering för icke-näringsmässigt sug med hjälp av specialdesignad napp för för tidigt födda barn.
|
Aktiv komparator: Konventionell metod
Denna intervention kommer att ges en gång om dagen, 30 minuter före matningsschema baserat på neonatologen.
Varje interventionssession tar cirka 15 minuter.
|
Oral stimulering och icke-närande sugstimulering med vanlig napp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsspann för att uppnå säker och effektiv oral utfodring efter ny metod
Tidsram: 1:a dagen efter den första sessionen av New method intervention för att uppnå oral matningsförmåga
|
Tidsperioden mäts i dagar.
Ny metodintervention kommer att ges en gång om dagen.
Efter att den nya metoden har gjorts, kommer deltagaren att utvärderas för säker och effektiv oral utfodring.
Om deltagaren redan har uppfyllt kriterierna för säker och effektiv oral utfodring, kommer interventionen att avslutas.
Om deltagaren inte har uppfyllt kriterierna kommer insatsen att fortsätta.
|
1:a dagen efter den första sessionen av New method intervention för att uppnå oral matningsförmåga
|
Tidsspann för att uppnå säker och effektiv oral utfodring efter intervention med konventionella metoder
Tidsram: 1: a dagen efter den första sessionen av konventionell metod intervention för att uppnå oral matningsförmåga
|
Tidsperioden mäts i dagar.
Intervention med konventionella metoder kommer att ges en gång om dagen.
Efter att konventionella metoder har gjorts, kommer deltagaren att utvärderas för säker och effektiv oral utfodring.
Om deltagaren redan har uppfyllt kriterierna för säker och effektiv oral utfodring, kommer interventionen att avslutas.
Om deltagaren inte har uppfyllt kriterierna kommer insatsen att fortsätta.
|
1: a dagen efter den första sessionen av konventionell metod intervention för att uppnå oral matningsförmåga
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-03-0235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Ny metod
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutad
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
LivaNovaAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatiNederländerna, Frankrike, Spanien, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... och andra samarbetspartnersOkändFörälder till barn med kronisk livshotande sjukdomSingapore
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
Mayo ClinicRekryteringIn uteroprocedur som påverkar foster eller nyföddaFörenta staterna
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMental hälsa | MisshandelStorbritannien