- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04945967
Eine neue Interventionsmethode zur Verbesserung der oralen Ernährungsfähigkeit bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Indonesien ist das fünfte Land mit der höchsten Zahl an Frühgeborenen weltweit. Untersuchungen haben gezeigt, dass bis zu 40 % bis 70 % der Frühgeborenen sowohl unreife als auch atypische Nahrungsaufnahmefähigkeiten aufweisen und am häufigsten diejenigen betroffen sind, die eine Atemunterstützung benötigen, und diejenigen, bei denen es zu Verzögerungen beim Beginn der oralen Nahrungsaufnahme kommt.
Die Mehrheit der Frühgeborenen hat schlecht entwickelte Saug- und Schluckmechanismen. Die neurologische Unreife, der anormale Muskeltonus, die verminderten oralen Reflexe und die Schwierigkeit, den Zustand zu regulieren, können die Qualität der oralen motorischen Fähigkeiten des Säuglings und die Aufnahmemenge verringern. Aus diesen Gründen vertragen viele Hochrisiko-Säuglinge die orale Ernährung von Geburt an nicht und haben Schwierigkeiten, von der Sondenernährung zur funktionellen oralen Ernährung überzugehen. Dieser Übergang zur vollständigen oralen Ernährung ist eine wichtige Kompetenz, die das Kind vor der Entlassung nach Hause erlangen muss. Verzögerungen bei der Entlassung sind oft sekundär zu Ernährungsschwierigkeiten, was zu erhöhten medizinischen Kosten führt.
Derzeit gibt es eine Reihe von Behandlungsstrategien, um die orale Ernährung von Frühgeborenen zu erleichtern. Dazu gehören umgebungsbedingte/physische Modifikationen wie die Eliminierung externer Reize während der Nahrungsaufnahme, die Verwendung therapeutischer Brustwarzen zur Steuerung der Flussrate, Positionierung und Pucken zur Unterstützung des motorischen Systems und zur Verbesserung der Beugung sowie orale motorische Eingriffe, einschließlich Stimulation durch nicht-nutritives Saugen (NNS) und orale/ periorale Stimulation. Es sind verschiedene Verfahren zur oralen und perioralen Stimulation bekannt. Eine kürzlich durchgeführte Studie behauptete, dass orale Stimulationen in Kombination mit nicht nutritiver Saugstimulation bei Frühgeborenen für einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme erleichtern könnten.
Die Therapie der neuen Methodenintervention, die in dieser Forschungsarbeit untersucht wird, war eine Kombination aus physiologischer Beugung in therapeutischer Positionierung mit spezifischen Wickeltechniken, oraler Stimulation, Stimulation synergistischer Bewegungen und Stimulation des nicht nahrhaften Saugens unter Verwendung eines speziell entwickelten Schnullers gemäß der Größe der Mundhöhle Frühgeborener.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Zeitspanne zu bestimmen, die Frühgeborene benötigen, um nach einer Intervention mit neuen Methoden eine sichere und effiziente orale Nahrungsaufnahme zu erreichen. Daher kann diese neue Methode voraussichtlich als Intervention zur Verbesserung der oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die von August 2021 bis November 2021 in fünf tertiären Krankenhäusern in der Region Jakarta durchgeführt wurde: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Kinderkrankenhaus, Pasar Rebo Regional General Hospital und Budi Kemuliaan General Hospital. Als Teilnehmer werden Frühgeborene rekrutiert, die in der 28. bis 34. Woche geboren wurden und die Bereitschaft zur oralen Nahrungsaufnahme erreicht haben, aber die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme noch nicht erreicht haben. Die Probanden wurden dann randomisiert und den Interventionsgruppen „Neue Methode“ und „Konventionelle Methode“ zugeordnet. Die Gesamtzahl der Stichprobengröße betrug 70 Probanden.
Beide Interventionen wurden einmal täglich verabreicht, 30 Minuten vor dem Fütterungsplan des Säuglings. Nach jeder Interventionssitzung wird der Teilnehmer auf seine Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme untersucht.
Der Teilnehmer befindet sich in halbaufrechter Position und verwendet peristaltic plus für Schnuller mit geringem Geburtsgewicht in SS-Größe. Die Menge der Flüssigkeitszufuhr wird basierend auf der Beurteilung des Neonatologen festgelegt. Es wurde angegeben, dass der Teilnehmer die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme erreicht, wenn der Teilnehmer in den ersten 5 Minuten mehr als 30 % des vom Neonatologen eingestellten Volumens mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1,5 ml / Minute und ohne Anzeichen von Aspiration schlucken konnte. Wenn die Ergebnisse der Bewertung zeigen, dass der Teilnehmer keine sichere und effiziente orale Ernährung erreichen konnte, wird die Intervention beendet. Wenn der Teilnehmer die Kriterien nicht erfüllt hat, wird die Intervention fortgesetzt. Wenn der Teilnehmer jedoch nach jeder Intervention instabil wurde, wird die Intervention angehalten und im nächsten Fütterungsplan erneut wiederholt. Nach 3 aufeinanderfolgenden Versuchen und dem Teilnehmer, der während der Intervention immer noch instabil ist, wird der Teilnehmer in die Drop-out-Kategorie eingestuft.
Die statistische Analyse wird mit SPSS ver. 20.0. Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt. In dieser Studie wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, die in drei Schritten erfolgt:
- Basisdatenanalyse zum Vergleich der Verteilung zwischen zwei Interventionsgruppen mit deskriptiver Analyse.
- Bivariate Analyse mit Chi-Quadrat.
- Multivariate Analyse mittels logistischer Regression bei nicht vergleichbaren Basisdatenvariablen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Hat die Bereitschaft zur oralen Fütterung erreicht in Form von:
- Stabiler kardiorespiratorischer Status
- 120 ml/kg/Tag ohne Erbrechen oder Blähungen vollständig durch eine Magensonde ernähren
- Starkes und rhythmisches nicht nahrhaftes Saugen (NNS), objektiv gemessen mit dem Saugmechanismus-Bewertungssystem (5 bis 10 nicht nahrhafte Saugen pro Burst, das sich wiederholende Muster war stabil, mit einer Pause von 4 bis 9 Sekunden, und die Amplitude war -16,7 bis -87 mmHg)
- Eltern/Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Kraniomaxillofaziale Fehlbildung
- Neonatale Asphyxie mit 5-Minuten-APGAR-Score ist kleiner als 7
- Intraventrikuläre Blutungen 3. und 4. Grades
- Verwendung eines Endotrachealtubus zum Zeitpunkt der Beurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neue Methode
Diese Intervention wird einmal täglich 30 Minuten vor dem Fütterungsplan gemäß dem Neonatologen durchgeführt.
Jede Interventionssitzung dauert etwa 18 Minuten.
|
Physiologische Flexion in der therapeutischen Positionierung, orale Stimulation, Stimulation synergistischer Bewegungen und Stimulation für nicht nutritives Saugen durch Verwendung eines speziell entwickelten Schnullers für Frühgeborene.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Methode
Diese Intervention wird einmal täglich 30 Minuten vor dem Fütterungsplan gemäß dem Neonatologen durchgeführt.
Jede Interventionssitzung dauert etwa 15 Minuten.
|
Orale Stimulation und nicht nutritive Saugstimulation mit gewöhnlichem Schnuller.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitspanne zum Erreichen einer sicheren und effizienten oralen Ernährung nach einer Intervention mit neuen Methoden
Zeitfenster: 1. Tag nach der ersten Sitzung der Intervention nach der neuen Methode zum Erreichen der Fähigkeit zur oralen Ernährung
|
Die Zeitspanne wird in Tagen gemessen.
Einmal täglich wird eine neue Methodenintervention durchgeführt.
Nachdem die Intervention mit der neuen Methode durchgeführt wurde, wird der Teilnehmer auf sichere und effiziente orale Ernährung untersucht.
Wenn der Teilnehmer die Kriterien für eine sichere und effiziente orale Ernährung bereits erfüllt hat, wird die Intervention beendet.
Wenn der Teilnehmer die Kriterien nicht erfüllt hat, wird die Intervention fortgesetzt.
|
1. Tag nach der ersten Sitzung der Intervention nach der neuen Methode zum Erreichen der Fähigkeit zur oralen Ernährung
|
|
Zeitspanne bis zum Erreichen einer sicheren und effizienten oralen Ernährung nach einer konventionellen Methodenintervention
Zeitfenster: 1. Tag nach der ersten Sitzung der konventionellen Methodenintervention zum Erreichen der oralen Ernährungsfähigkeit
|
Die Zeitspanne wird in Tagen gemessen.
Konventionelle Methodenintervention wird einmal täglich gegeben.
Nachdem die konventionelle Methodenintervention durchgeführt wurde, wird der Teilnehmer auf sichere und effiziente orale Ernährung untersucht.
Wenn der Teilnehmer die Kriterien für eine sichere und effiziente orale Ernährung bereits erfüllt hat, wird die Intervention beendet.
Wenn der Teilnehmer die Kriterien nicht erfüllt hat, wird die Intervention fortgesetzt.
|
1. Tag nach der ersten Sitzung der konventionellen Methodenintervention zum Erreichen der oralen Ernährungsfähigkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-03-0235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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