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Eine neue Interventionsmethode zur Verbesserung der oralen Ernährungsfähigkeit bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

13. Januar 2022 aktualisiert von: dr. Luh Karunia Wahyuni, Sp.KFR(K), Indonesia University

Indonesien ist das fünfte Land mit der höchsten Zahl an Frühgeborenen weltweit. Untersuchungen haben gezeigt, dass bis zu 40 % bis 70 % der Frühgeborenen sowohl unreife als auch atypische Nahrungsaufnahmefähigkeiten aufweisen und am häufigsten diejenigen betroffen sind, die eine Atemunterstützung benötigen, und diejenigen, bei denen es zu Verzögerungen beim Beginn der oralen Nahrungsaufnahme kommt.

Die Mehrheit der Frühgeborenen hat schlecht entwickelte Saug- und Schluckmechanismen. Die neurologische Unreife, der anormale Muskeltonus, die verminderten oralen Reflexe und die Schwierigkeit, den Zustand zu regulieren, können die Qualität der oralen motorischen Fähigkeiten des Säuglings und die Aufnahmemenge verringern. Aus diesen Gründen vertragen viele Hochrisiko-Säuglinge die orale Ernährung von Geburt an nicht und haben Schwierigkeiten, von der Sondenernährung zur funktionellen oralen Ernährung überzugehen. Dieser Übergang zur vollständigen oralen Ernährung ist eine wichtige Kompetenz, die das Kind vor der Entlassung nach Hause erlangen muss. Verzögerungen bei der Entlassung sind oft sekundär zu Ernährungsschwierigkeiten, was zu erhöhten medizinischen Kosten führt.

Derzeit gibt es eine Reihe von Behandlungsstrategien, um die orale Ernährung von Frühgeborenen zu erleichtern. Dazu gehören umgebungsbedingte/physische Modifikationen wie die Eliminierung externer Reize während der Nahrungsaufnahme, die Verwendung therapeutischer Brustwarzen zur Steuerung der Flussrate, Positionierung und Pucken zur Unterstützung des motorischen Systems und zur Verbesserung der Beugung sowie orale motorische Eingriffe, einschließlich Stimulation durch nicht-nutritives Saugen (NNS) und orale/ periorale Stimulation. Es sind verschiedene Verfahren zur oralen und perioralen Stimulation bekannt. Eine kürzlich durchgeführte Studie behauptete, dass orale Stimulationen in Kombination mit nicht nutritiver Saugstimulation bei Frühgeborenen für einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme erleichtern könnten.

Die Therapie der neuen Methodenintervention, die in dieser Forschungsarbeit untersucht wird, war eine Kombination aus physiologischer Beugung in therapeutischer Positionierung mit spezifischen Wickeltechniken, oraler Stimulation, Stimulation synergistischer Bewegungen und Stimulation des nicht nahrhaften Saugens unter Verwendung eines speziell entwickelten Schnullers gemäß der Größe der Mundhöhle Frühgeborener.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Zeitspanne zu bestimmen, die Frühgeborene benötigen, um nach einer Intervention mit neuen Methoden eine sichere und effiziente orale Nahrungsaufnahme zu erreichen. Daher kann diese neue Methode voraussichtlich als Intervention zur Verbesserung der oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die von August 2021 bis November 2021 in fünf tertiären Krankenhäusern in der Region Jakarta durchgeführt wurde: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Kinderkrankenhaus, Pasar Rebo Regional General Hospital und Budi Kemuliaan General Hospital. Als Teilnehmer werden Frühgeborene rekrutiert, die in der 28. bis 34. Woche geboren wurden und die Bereitschaft zur oralen Nahrungsaufnahme erreicht haben, aber die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme noch nicht erreicht haben. Die Probanden wurden dann randomisiert und den Interventionsgruppen „Neue Methode“ und „Konventionelle Methode“ zugeordnet. Die Gesamtzahl der Stichprobengröße betrug 70 Probanden.

Beide Interventionen wurden einmal täglich verabreicht, 30 Minuten vor dem Fütterungsplan des Säuglings. Nach jeder Interventionssitzung wird der Teilnehmer auf seine Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme untersucht.

Der Teilnehmer befindet sich in halbaufrechter Position und verwendet peristaltic plus für Schnuller mit geringem Geburtsgewicht in SS-Größe. Die Menge der Flüssigkeitszufuhr wird basierend auf der Beurteilung des Neonatologen festgelegt. Es wurde angegeben, dass der Teilnehmer die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme erreicht, wenn der Teilnehmer in den ersten 5 Minuten mehr als 30 % des vom Neonatologen eingestellten Volumens mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1,5 ml / Minute und ohne Anzeichen von Aspiration schlucken konnte. Wenn die Ergebnisse der Bewertung zeigen, dass der Teilnehmer keine sichere und effiziente orale Ernährung erreichen konnte, wird die Intervention beendet. Wenn der Teilnehmer die Kriterien nicht erfüllt hat, wird die Intervention fortgesetzt. Wenn der Teilnehmer jedoch nach jeder Intervention instabil wurde, wird die Intervention angehalten und im nächsten Fütterungsplan erneut wiederholt. Nach 3 aufeinanderfolgenden Versuchen und dem Teilnehmer, der während der Intervention immer noch instabil ist, wird der Teilnehmer in die Drop-out-Kategorie eingestuft.

Die statistische Analyse wird mit SPSS ver. 20.0. Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt. In dieser Studie wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, die in drei Schritten erfolgt:

  1. Basisdatenanalyse zum Vergleich der Verteilung zwischen zwei Interventionsgruppen mit deskriptiver Analyse.
  2. Bivariate Analyse mit Chi-Quadrat.
  3. Multivariate Analyse mittels logistischer Regression bei nicht vergleichbaren Basisdatenvariablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 1358
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene, die in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  2. Hat die Bereitschaft zur oralen Fütterung erreicht in Form von:

    • Stabiler kardiorespiratorischer Status
    • 120 ml/kg/Tag ohne Erbrechen oder Blähungen vollständig durch eine Magensonde ernähren
    • Starkes und rhythmisches nicht nahrhaftes Saugen (NNS), objektiv gemessen mit dem Saugmechanismus-Bewertungssystem (5 bis 10 nicht nahrhafte Saugen pro Burst, das sich wiederholende Muster war stabil, mit einer Pause von 4 bis 9 Sekunden, und die Amplitude war -16,7 bis -87 mmHg)
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  1. Kraniomaxillofaziale Fehlbildung
  2. Neonatale Asphyxie mit 5-Minuten-APGAR-Score ist kleiner als 7
  3. Intraventrikuläre Blutungen 3. und 4. Grades
  4. Verwendung eines Endotrachealtubus zum Zeitpunkt der Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Methode
Diese Intervention wird einmal täglich 30 Minuten vor dem Fütterungsplan gemäß dem Neonatologen durchgeführt. Jede Interventionssitzung dauert etwa 18 Minuten.
Physiologische Flexion in der therapeutischen Positionierung, orale Stimulation, Stimulation synergistischer Bewegungen und Stimulation für nicht nutritives Saugen durch Verwendung eines speziell entwickelten Schnullers für Frühgeborene.
Aktiver Komparator: Konventionelle Methode
Diese Intervention wird einmal täglich 30 Minuten vor dem Fütterungsplan gemäß dem Neonatologen durchgeführt. Jede Interventionssitzung dauert etwa 15 Minuten.
Orale Stimulation und nicht nutritive Saugstimulation mit gewöhnlichem Schnuller.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne zum Erreichen einer sicheren und effizienten oralen Ernährung nach einer Intervention mit neuen Methoden
Zeitfenster: 1. Tag nach der ersten Sitzung der Intervention nach der neuen Methode zum Erreichen der Fähigkeit zur oralen Ernährung
Die Zeitspanne wird in Tagen gemessen. Einmal täglich wird eine neue Methodenintervention durchgeführt. Nachdem die Intervention mit der neuen Methode durchgeführt wurde, wird der Teilnehmer auf sichere und effiziente orale Ernährung untersucht. Wenn der Teilnehmer die Kriterien für eine sichere und effiziente orale Ernährung bereits erfüllt hat, wird die Intervention beendet. Wenn der Teilnehmer die Kriterien nicht erfüllt hat, wird die Intervention fortgesetzt.
1. Tag nach der ersten Sitzung der Intervention nach der neuen Methode zum Erreichen der Fähigkeit zur oralen Ernährung
Zeitspanne bis zum Erreichen einer sicheren und effizienten oralen Ernährung nach einer konventionellen Methodenintervention
Zeitfenster: 1. Tag nach der ersten Sitzung der konventionellen Methodenintervention zum Erreichen der oralen Ernährungsfähigkeit
Die Zeitspanne wird in Tagen gemessen. Konventionelle Methodenintervention wird einmal täglich gegeben. Nachdem die konventionelle Methodenintervention durchgeführt wurde, wird der Teilnehmer auf sichere und effiziente orale Ernährung untersucht. Wenn der Teilnehmer die Kriterien für eine sichere und effiziente orale Ernährung bereits erfüllt hat, wird die Intervention beendet. Wenn der Teilnehmer die Kriterien nicht erfüllt hat, wird die Intervention fortgesetzt.
1. Tag nach der ersten Sitzung der konventionellen Methodenintervention zum Erreichen der oralen Ernährungsfähigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neue Methode

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